Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske mennesker for at teste, om BI 730357 påvirker, hvordan 4 andre lægemidler (rosuvastatin, digoxin, metformin og furosemid) optages i kroppen

23. august 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekten af ​​BI 730357 på farmakokinetikken af ​​rosuvastatin, digoxin, metformin og furosemid givet som en cocktail - et åbent, ikke-randomiseret, 2-perioders forsøg med fast sekvens i raske forsøgspersoner

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​BI 730357 under steady state-betingelser på farmakokinetikken af ​​digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin givet som en cocktail (Reference, R: cocktail alene; Test T: cocktail givet under steady state-betingelser af BI 730357).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

  • Mandlige forsøgspersoner, eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning: -- Brug af passende prævention, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed

    • Seksuelt afholdende
    • En vasektomeret seksuel partner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi eller bilateral tubal okklusion)
    • Postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 enheder pr. liter (U/L) og østradiol under 30 nanogram pr. liter (ng/L) er bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Under COVID-19-pandemien: laboratorietest, der indikerer en igangværende SARS-CoV-2-infektion
  • yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cocktail/ Cocktail + BI 730357
Cocktailbehandling vil blive efterfulgt af testbehandling i en fast rækkefølge. Behandlingsperioderne er adskilt af en udvaskningsfase på mindst 14 dage mellem de to cocktailadministrationer.
Medicin: BI 730357
Filmovertrukket tablet
Medicin: CRESTOR®
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Rosuvastatin
Medicin: Lenoxin®
Tablet
Andre navne:
  • Digoxin
Medicin: MetfoLiquid GeriaSan®
Oral opløsning
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Lasix®
Oral opløsning
Andre navne:
  • Furosemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞, Metformin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Metformin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tid-kurven for Metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt er rapporteret. Den geometriske middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi.
2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Metformin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tidskurven for rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞, rosuvastatin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Rosuvastatin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tid-kurven for Rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt er rapporteret. Den geometriske middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi.
2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Rosuvastatin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tidskurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞, furosemid)
Tidsramme: 2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Furosemid i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tid-kurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt er rapporteret. Den geometriske middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi.
2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Furosemid i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tidskurven for digoxin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞, digoxin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Digoxin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tid-kurven for digoxin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt er rapporteret. Den geometriske middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi.
2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Digoxin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt koncentration af metformin i plasma (Cmax, Metformin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Metformin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt koncentration af Metformin i plasma er rapporteret. Den geometriske middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi.
2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Metformin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt koncentration af Rosuvastatin i plasma (Cmax, Rosuvastatin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Rosuvastatin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt koncentration af Rosuvastatin i plasma er rapporteret. Den geometriske middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi.
2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Rosuvastatin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt koncentration af furosemid i plasma (Cmax, furosemid)
Tidsramme: 2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Furosemid i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt koncentration af furosemid i plasma er rapporteret. Den geometriske middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi.
2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Furosemid i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt koncentration af digoxin i plasma (Cmax, digoxin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Digoxin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt koncentration af Digoxin i plasma er rapporteret. Den geometriske middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi.
2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Digoxin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz, metformin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Metformin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tid-kurven for Metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt er rapporteret. Den geometriske middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi.
2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Metformin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tidskurven for Rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz, Rosuvastatin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Rosuvastatin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tid-kurven for Rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt er rapporteret. Den geometriske middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi.
2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Rosuvastatin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tidskurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz, furosemid)
Tidsramme: 2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Furosemid i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tid-kurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt er rapporteret. Den geometriske middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi.
2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Furosemid i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tidskurven for digoxin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz, digoxin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Digoxin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under koncentration-tid-kurven for Digoxin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt er rapporteret. Den geometriske middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi.
2 timer (t) før og efter 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 71 timer, 95 timer. Digoxin i begge perioder plus ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 730357

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner