Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde mensen om te testen of BI 730357 invloed heeft op hoe 4 andere geneesmiddelen (rosuvastatine, digoxine, metformine en furosemide) in het lichaam worden opgenomen

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Het effect van BI 730357 op de farmacokinetiek van rosuvastatine, digoxine, metformine en furosemide gegeven als een cocktail - een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met vaste volgorde van 2 perioden bij gezonde proefpersonen

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het effect van BI 730357 onder steady-state omstandigheden op de farmacokinetiek van digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine gegeven als een cocktail (referentie, R: alleen cocktail; Test T: cocktail gegeven onder steady-state omstandigheden van BI 730357).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
  • BMI van 18,5 tot 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

  • Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef: -- Gebruik van geschikte anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden plus condoom: implantaten, injecties, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, spiraaltje

    • Seksueel onthouding
    • Een gevasectomiseerde seksuele partner (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
    • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie of bilaterale occlusie van de eileiders)
    • Postmenopauzaal, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 40 eenheden per liter (U/L) en oestradiol van minder dan 30 nanogram per liter (ng/L) is bevestigend)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Tijdens COVID-19-pandemie: laboratoriumtest indicatief voor een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie
  • andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cocktail/Cocktail + BI 730357
Cocktailbehandeling wordt gevolgd door de Proefbehandeling in een vaste volgorde. De behandelingsperioden worden gescheiden door een uitwasfase van ten minste 14 dagen tussen de twee cocktailtoedieningen.
Geneesmiddel: BI 730357
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: CRESTOR®
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Rosuvastatine
Geneesmiddel: Lenoxin®
Tablet
Andere namen:
  • Digoxine
Geneesmiddel: MetfoLiquid GeriaSan®
Orale oplossing
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride
Geneesmiddel: Lasix®
Orale oplossing
Andere namen:
  • Furosemide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞, metformine)
Tijdsspanne: 2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Metformine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt gerapporteerd. Het geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde.
2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Metformine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van rosuvastatine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞, rosuvastatine)
Tijdsspanne: 2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Rosuvastatine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van rosuvastatine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt gerapporteerd. Het geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde.
2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Rosuvastatine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van furosemide in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞, furosemide)
Tijdsspanne: 2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Furosemide in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van furosemide in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt gerapporteerd. Het geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde.
2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Furosemide in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van digoxine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞, digoxine)
Tijdsspanne: 2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Digoxine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van digoxine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt gerapporteerd. Het geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde.
2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Digoxine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma (Cmax, metformine)
Tijdsspanne: 2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Metformine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
De maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma wordt gerapporteerd. Het geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde.
2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Metformine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Maximaal gemeten concentratie van rosuvastatine in plasma (Cmax, rosuvastatine)
Tijdsspanne: 2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Rosuvastatine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
De maximaal gemeten concentratie van Rosuvastatine in plasma is gerapporteerd. Het geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde.
2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Rosuvastatine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Maximaal gemeten concentratie furosemide in plasma (Cmax, furosemide)
Tijdsspanne: 2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Furosemide in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
De maximaal gemeten concentratie furosemide in plasma wordt gerapporteerd. Het geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde.
2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Furosemide in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Maximaal gemeten concentratie van digoxine in plasma (Cmax, digoxine)
Tijdsspanne: 2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Digoxine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
De maximaal gemeten concentratie van digoxine in plasma wordt gerapporteerd. Het geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde.
2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Digoxine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz, metformine)
Tijdsspanne: 2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Metformine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt wordt gerapporteerd. Het geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde.
2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Metformine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van rosuvastatine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz, rosuvastatine)
Tijdsspanne: 2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Rosuvastatine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van rosuvastatine in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt wordt gerapporteerd. Het geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde.
2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Rosuvastatine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van furosemide in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz, furosemide)
Tijdsspanne: 2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Furosemide in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van furosemide in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt wordt gerapporteerd. Het geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde.
2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Furosemide in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van digoxine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz, digoxine)
Tijdsspanne: 2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Digoxine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van digoxine in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt wordt gerapporteerd. Het geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde.
2 uur (u) voor en 20 minuten (min), 40min, 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 4u, 5u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 36u, 48u, 71u, 95u na toediening van Digoxine in beide perioden plus om 143 uur in periode 1 en om 119 uur en 167 uur in periode 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen: 1. onderzoeken in producten waar Boehringer Ingelheim geen de vergunninghouder; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Zie voor meer details: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren