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Uno studio su persone sane per verificare se BI 730357 influisce sul modo in cui 4 altri medicinali (rosuvastatina, digossina, metformina e furosemide) vengono assorbiti dall'organismo

23 agosto 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'effetto di BI 730357 sulla farmacocinetica di rosuvastatina, digossina, metformina e furosemide somministrate come cocktail - uno studio in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa di 2 periodi in soggetti sani

L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'effetto di BI 730357 in condizioni di stato stazionario sulla farmacocinetica di digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina somministrate come cocktail (Riferimento, R: solo cocktail; Test T: cocktail somministrato in condizioni di stato stazionario di BI 730357).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (inclusi)
  • BMI da 18,5 a 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (incluso)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

  • Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco di prova fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione: -- Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: impianti, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino

    • Sessualmente astinente
    • Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
    • Sterilizzati chirurgicamente (inclusi isterectomia o occlusione tubarica bilaterale)
    • Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 unità per litro (U/L) ed estradiolo inferiori a 30 nanogrammi per litro (ng/L) è confermativo)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Durante la pandemia di COVID-19: test di laboratorio indicativo di un'infezione da SARS-CoV-2 in corso
  • si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cocktail/Cocktail + BI 730357
Il trattamento Cocktail sarà seguito dal trattamento Test in una sequenza fissa. I periodi di trattamento sono separati da una fase di wash-out di almeno 14 giorni tra le due somministrazioni del cocktail.
Droga: BI 730357
Compressa rivestita con film
Droga: CRESTOR®
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Rosuvastatina
Droga: Lenoxin®
Tavoletta
Altri nomi:
  • Digossina
Droga: MetfoLiquido GeriaSan®
Soluzione orale
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
Droga: Lasix®
Soluzione orale
Altri nomi:
  • Furosemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞, metformina)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Metformina in entrambi i periodi più a 143h nel periodo 1 e a 119h e 167h nel periodo 2.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. La media geometrica è in realtà una media geometrica aggiustata.
2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Metformina in entrambi i periodi più a 143h nel periodo 1 e a 119h e 167h nel periodo 2.
Area sotto la curva concentrazione-tempo della rosuvastatina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞, rosuvastatina)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Rosuvastatina in entrambi i periodi più a 143 ore nel periodo 1 e a 119 ore e 167 ore nel periodo 2.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di rosuvastatina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito. La media geometrica è in realtà una media geometrica aggiustata.
2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Rosuvastatina in entrambi i periodi più a 143 ore nel periodo 1 e a 119 ore e 167 ore nel periodo 2.
Area sotto la curva concentrazione-tempo della furosemide nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞, furosemide)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Furosemide in entrambi i periodi più a 143 ore nel periodo 1 e a 119 ore e 167 ore nel periodo 2.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Furosemide nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. La media geometrica è in realtà una media geometrica aggiustata.
2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Furosemide in entrambi i periodi più a 143 ore nel periodo 1 e a 119 ore e 167 ore nel periodo 2.
Area sotto la curva concentrazione-tempo della digossina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞, digossina)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Digossina in entrambi i periodi più a 143h nel periodo 1 e a 119h e 167h nel periodo 2.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo della digossina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. La media geometrica è in realtà una media geometrica aggiustata.
2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Digossina in entrambi i periodi più a 143h nel periodo 1 e a 119h e 167h nel periodo 2.
Concentrazione massima misurata di metformina nel plasma (Cmax, metformina)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Metformina in entrambi i periodi più a 143h nel periodo 1 e a 119h e 167h nel periodo 2.
Viene riportata la concentrazione massima misurata di metformina nel plasma. La media geometrica è in realtà una media geometrica aggiustata.
2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Metformina in entrambi i periodi più a 143h nel periodo 1 e a 119h e 167h nel periodo 2.
Concentrazione massima misurata di rosuvastatina nel plasma (Cmax, rosuvastatina)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Rosuvastatina in entrambi i periodi più a 143 ore nel periodo 1 e a 119 ore e 167 ore nel periodo 2.
Viene riportata la concentrazione massima misurata di rosuvastatina nel plasma. La media geometrica è in realtà una media geometrica aggiustata.
2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Rosuvastatina in entrambi i periodi più a 143 ore nel periodo 1 e a 119 ore e 167 ore nel periodo 2.
Concentrazione massima misurata di furosemide nel plasma (Cmax, furosemide)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Furosemide in entrambi i periodi più a 143 ore nel periodo 1 e a 119 ore e 167 ore nel periodo 2.
Viene riportata la concentrazione massima misurata di furosemide nel plasma. La media geometrica è in realtà una media geometrica aggiustata.
2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Furosemide in entrambi i periodi più a 143 ore nel periodo 1 e a 119 ore e 167 ore nel periodo 2.
Concentrazione massima misurata di digossina nel plasma (Cmax, digossina)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Digossina in entrambi i periodi più a 143h nel periodo 1 e a 119h e 167h nel periodo 2.
Viene riportata la concentrazione massima misurata di digossina nel plasma. La media geometrica è in realtà una media geometrica aggiustata.
2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Digossina in entrambi i periodi più a 143h nel periodo 1 e a 119h e 167h nel periodo 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz, metformina)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Metformina in entrambi i periodi più a 143h nel periodo 1 e a 119h e 167h nel periodo 2.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. La media geometrica è in realtà una media geometrica aggiustata.
2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Metformina in entrambi i periodi più a 143h nel periodo 1 e a 119h e 167h nel periodo 2.
Area sotto la curva concentrazione-tempo della rosuvastatina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz, rosuvastatina)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Rosuvastatina in entrambi i periodi più a 143 ore nel periodo 1 e a 119 ore e 167 ore nel periodo 2.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di rosuvastatina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. La media geometrica è in realtà una media geometrica aggiustata.
2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Rosuvastatina in entrambi i periodi più a 143 ore nel periodo 1 e a 119 ore e 167 ore nel periodo 2.
Area sotto la curva concentrazione-tempo della furosemide nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz, furosemide)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Furosemide in entrambi i periodi più a 143 ore nel periodo 1 e a 119 ore e 167 ore nel periodo 2.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Furosemide nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. La media geometrica è in realtà una media geometrica aggiustata.
2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Furosemide in entrambi i periodi più a 143 ore nel periodo 1 e a 119 ore e 167 ore nel periodo 2.
Area sotto la curva concentrazione-tempo della digossina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz, digossina)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Digossina in entrambi i periodi più a 143h nel periodo 1 e a 119h e 167h nel periodo 2.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo della digossina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. La media geometrica è in realtà una media geometrica aggiustata.
2 ore (h) prima e a 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h dopo la somministrazione di Digossina in entrambi i periodi più a 143h nel periodo 1 e a 119h e 167h nel periodo 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni: 1. studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un singolo centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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