Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges embereken végzett vizsgálat annak megállapítására, hogy a BI 730357 befolyásolja-e 4 másik gyógyszer (rozuvasztatin, digoxin, metformin és furoszemid) felszívódását a szervezetben

2023. augusztus 23. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 730357 hatása a rozuvasztatin, a digoxin, a metformin és a furoszemid farmakokinetikájára koktélként – nyílt, nem randomizált, 2-periódusú, rögzített sorozatú vizsgálat egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BI 730357 hatásának vizsgálata steady-state körülmények között a digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin koktélként adott farmakokinetikájára (referencia, R: koktél önmagában; T teszt: steady state körülmények között adott koktél BI 730357).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Biberach, Németország, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
  • 18-55 év (beleértve)
  • BMI 18,5-29,9 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) (beleértve)
  • A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
  • Férfiak vagy női alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a kísérleti gyógyszer első beadása előtt legalább 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 30 napig: - Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. az alábbi módszerek bármelyike, plusz óvszer: implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz

    • Szexuálisan absztinens
    • vazectomiás szexuális partner (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
    • Sebészetileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást vagy a kétoldali petevezeték elzáródását)
    • Postmenopauzális, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben olyan vérminta, amelyben a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje 40 egység/liter (U/L) és az ösztradiol szintje 30 nanogramm/liter (ng/L) alatt van. megerősítő)

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • COVID-19 világjárvány idején: laboratóriumi vizsgálat folyamatban lévő SARS-CoV-2 fertőzésre
  • további kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Koktél/ Koktél + BI 730357
A koktélkezelést meghatározott sorrendben a Teszt kezelés követi. A kezelési periódusokat a két koktél beadása között legalább 14 napos kimosási fázis választja el.
Filmtabletta
Filmtabletta
Más nevek:
  • Rosuvastatin
Tabletta
Más nevek:
  • Digoxin
Orális oldat
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Orális oldat
Más nevek:
  • Furoszemid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞, metformin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Metformin mindkét időszakban, plusz 143 órában az 1. periódusban, valamint 119 és 167 órában a 2. periódusban.
A metformin koncentráció-idő görbe alatti területét a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban közölték. A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Metformin mindkét időszakban, plusz 143 órában az 1. periódusban, valamint 119 és 167 órában a 2. periódusban.
A rosuvastatin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞, Rosuvastatin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Rosuvastatin mindkét periódusban, plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A rozuvasztatin koncentráció-idő görbe alatti területét a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban közölték. A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Rosuvastatin mindkét periódusban, plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A furoszemid koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞, furoszemid)
Időkeret: 2 óra (óra) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Furoszemid mindkét periódusban, plusz 143 óránál az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A furoszemid koncentráció-idő görbe alatti területet a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban közöljük. A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
2 óra (óra) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Furoszemid mindkét periódusban, plusz 143 óránál az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A digoxin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞, digoxin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Digoxin mindkét periódusban plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A plazmában a digoxin koncentráció-idő görbe alatti területét a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban közöljük. A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Digoxin mindkét periódusban plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A metformin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, metformin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Metformin mindkét időszakban, plusz 143 órában az 1. periódusban, valamint 119 és 167 órában a 2. periódusban.
A metformin maximális mért plazmakoncentrációját jelentették. A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Metformin mindkét időszakban, plusz 143 órában az 1. periódusban, valamint 119 és 167 órában a 2. periódusban.
A rosuvastatin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, Rosuvastatin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Rosuvastatin mindkét periódusban, plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A rozuvasztatin maximális mért plazmakoncentrációjáról számoltak be. A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Rosuvastatin mindkét periódusban, plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A furoszemid maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, furoszemid)
Időkeret: 2 óra (óra) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Furoszemid mindkét periódusban, plusz 143 óránál az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A furoszemid maximális mért plazmakoncentrációjáról számoltak be. A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
2 óra (óra) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Furoszemid mindkét periódusban, plusz 143 óránál az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A digoxin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, digoxin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Digoxin mindkét periódusban plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A digoxin maximális mért plazmakoncentrációját jelentették. A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Digoxin mindkét periódusban plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz, metformin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Metformin mindkét időszakban, plusz 143 órában az 1. periódusban, valamint 119 és 167 órában a 2. periódusban.
A metformin koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartamra vonatkozik. A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Metformin mindkét időszakban, plusz 143 órában az 1. periódusban, valamint 119 és 167 órában a 2. periódusban.
A rosuvastatin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz, Rosuvastatin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Rosuvastatin mindkét periódusban, plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A plazmában a rosuvastatin koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban jelent meg. A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Rosuvastatin mindkét periódusban, plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A furoszemid koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz, furoszemid)
Időkeret: 2 óra (óra) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Furoszemid mindkét periódusban, plusz 143 óránál az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt a plazmában a furoszemid koncentráció-idő görbe alatti területet közöljük. A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
2 óra (óra) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Furoszemid mindkét periódusban, plusz 143 óránál az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A digoxin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz, digoxin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Digoxin mindkét periódusban plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
A plazmában a digoxin koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt. A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Digoxin mindkét periódusban plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására, kivéve a következő kivételeket: 1. Olyan termékeken végzett vizsgálatok, amelyekben a Boehringer Ingelheim nem az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségekre irányuló vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 730357

3
Iratkozz fel