- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04590937
Egészséges embereken végzett vizsgálat annak megállapítására, hogy a BI 730357 befolyásolja-e 4 másik gyógyszer (rozuvasztatin, digoxin, metformin és furoszemid) felszívódását a szervezetben
A BI 730357 hatása a rozuvasztatin, a digoxin, a metformin és a furoszemid farmakokinetikájára koktélként – nyílt, nem randomizált, 2-periódusú, rögzített sorozatú vizsgálat egészséges alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- 18-55 év (beleértve)
- BMI 18,5-29,9 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) (beleértve)
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
Férfiak vagy női alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a kísérleti gyógyszer első beadása előtt legalább 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 30 napig: - Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. az alábbi módszerek bármelyike, plusz óvszer: implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz
- Szexuálisan absztinens
- vazectomiás szexuális partner (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
- Sebészetileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást vagy a kétoldali petevezeték elzáródását)
- Postmenopauzális, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben olyan vérminta, amelyben a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje 40 egység/liter (U/L) és az ösztradiol szintje 30 nanogramm/liter (ng/L) alatt van. megerősítő)
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- COVID-19 világjárvány idején: laboratóriumi vizsgálat folyamatban lévő SARS-CoV-2 fertőzésre
- további kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Koktél/ Koktél + BI 730357
A koktélkezelést meghatározott sorrendben a Teszt kezelés követi.
A kezelési periódusokat a két koktél beadása között legalább 14 napos kimosási fázis választja el.
|
Filmtabletta
Filmtabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
Orális oldat
Más nevek:
Orális oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞, metformin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Metformin mindkét időszakban, plusz 143 órában az 1. periódusban, valamint 119 és 167 órában a 2. periódusban.
|
A metformin koncentráció-idő görbe alatti területét a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban közölték.
A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
|
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Metformin mindkét időszakban, plusz 143 órában az 1. periódusban, valamint 119 és 167 órában a 2. periódusban.
|
A rosuvastatin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞, Rosuvastatin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Rosuvastatin mindkét periódusban, plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A rozuvasztatin koncentráció-idő görbe alatti területét a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban közölték.
A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
|
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Rosuvastatin mindkét periódusban, plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A furoszemid koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞, furoszemid)
Időkeret: 2 óra (óra) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Furoszemid mindkét periódusban, plusz 143 óránál az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A furoszemid koncentráció-idő görbe alatti területet a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban közöljük.
A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
|
2 óra (óra) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Furoszemid mindkét periódusban, plusz 143 óránál az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A digoxin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞, digoxin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Digoxin mindkét periódusban plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A plazmában a digoxin koncentráció-idő görbe alatti területét a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban közöljük.
A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
|
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Digoxin mindkét periódusban plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A metformin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, metformin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Metformin mindkét időszakban, plusz 143 órában az 1. periódusban, valamint 119 és 167 órában a 2. periódusban.
|
A metformin maximális mért plazmakoncentrációját jelentették.
A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
|
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Metformin mindkét időszakban, plusz 143 órában az 1. periódusban, valamint 119 és 167 órában a 2. periódusban.
|
A rosuvastatin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, Rosuvastatin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Rosuvastatin mindkét periódusban, plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A rozuvasztatin maximális mért plazmakoncentrációjáról számoltak be.
A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
|
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Rosuvastatin mindkét periódusban, plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A furoszemid maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, furoszemid)
Időkeret: 2 óra (óra) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Furoszemid mindkét periódusban, plusz 143 óránál az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A furoszemid maximális mért plazmakoncentrációjáról számoltak be.
A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
|
2 óra (óra) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Furoszemid mindkét periódusban, plusz 143 óránál az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A digoxin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, digoxin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Digoxin mindkét periódusban plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A digoxin maximális mért plazmakoncentrációját jelentették.
A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
|
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Digoxin mindkét periódusban plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz, metformin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Metformin mindkét időszakban, plusz 143 órában az 1. periódusban, valamint 119 és 167 órában a 2. periódusban.
|
A metformin koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartamra vonatkozik.
A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
|
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Metformin mindkét időszakban, plusz 143 órában az 1. periódusban, valamint 119 és 167 órában a 2. periódusban.
|
A rosuvastatin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz, Rosuvastatin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Rosuvastatin mindkét periódusban, plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A plazmában a rosuvastatin koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban jelent meg.
A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
|
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Rosuvastatin mindkét periódusban, plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A furoszemid koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz, furoszemid)
Időkeret: 2 óra (óra) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Furoszemid mindkét periódusban, plusz 143 óránál az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt a plazmában a furoszemid koncentráció-idő görbe alatti területet közöljük.
A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
|
2 óra (óra) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Furoszemid mindkét periódusban, plusz 143 óránál az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A digoxin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz, digoxin)
Időkeret: 2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Digoxin mindkét periódusban plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
A plazmában a digoxin koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt.
A geometriai átlag valójában beállított geometriai átlag.
|
2 óra (h) a beadás előtt és 20 perccel (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 71 óra, 95 óra Digoxin mindkét periódusban plusz 143 órában az 1. periódusban és 119 órában és 167 órában a 2. periódusban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Natriuretikus szerek
- Kardiotonikus szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Digoxin
- Rosuvastatin kalcium
- Metformin
- Furoszemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1407-0038
- 2020-003097-46 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BI 730357
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimMegszűntPikkelysömörEgyesült Államok, Kanada, Németország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimVisszavont
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveEgészséges önkéntesekNémetország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimToborzásMelanóma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Karcinóma, fej és nyak laphámsejtje (HNSCC)Hollandia