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Un estudio en personas sanas para evaluar si BI 730357 afecta cómo se absorben en el cuerpo otros 4 medicamentos (rosuvastatina, digoxina, metformina y furosemida)

23 de agosto de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

El efecto de BI 730357 sobre la farmacocinética de la rosuvastatina, la digoxina, la metformina y la furosemida administradas como un cóctel: un ensayo abierto, no aleatorizado, de secuencia fija de 2 períodos en sujetos sanos

El objetivo principal de este ensayo es investigar el efecto de BI 730357 en condiciones de estado estacionario sobre la farmacocinética de digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina administradas como cóctel (Referencia, R: cóctel solo; Prueba T: cóctel administrado en condiciones de estado estacionario de BI 730357).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
  • Edad de 18 a 55 años (inclusive)
  • IMC de 18,5 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (inclusive)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

  • Sujetos masculinos o sujetos femeninos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde al menos 30 días antes de la primera administración de la medicación del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo: -- Uso de métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino

    • Abstinencia sexual
    • Una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
    • Esterilizado quirúrgicamente (incluyendo histerectomía u oclusión tubárica bilateral)
    • Posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 unidades por litro (U/L) y estradiol por debajo de 30 nanogramos por litro (ng/L) es confirmatorio)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Durante la pandemia de COVID-19: prueba de laboratorio indicativa de una infección por SARS-CoV-2 en curso
  • se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cóctel/ Cóctel + BI 730357
El tratamiento de cóctel será seguido por el tratamiento de prueba en una secuencia fija. Los períodos de tratamiento están separados por una fase de lavado de al menos 14 días entre las dos administraciones del cóctel.
Droga: BI 730357
Comprimido recubierto con película
Droga: CRESTOR®
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
  • Rosuvastatina
Droga: Lenoxin®
Tableta
Otros nombres:
  • Digoxina
Droga: MetfoLíquido GeriaSan®
Solucion Oral
Otros nombres:
  • Clorhidrato de metformina
Droga: Lasix®
Solucion Oral
Otros nombres:
  • Furosemida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞, metformina)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Metformina en ambos periodos más a las 143h en el periodo 1 y a las 119h y 167h en el periodo 2.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito. La media geométrica es en realidad una media geométrica ajustada.
2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Metformina en ambos periodos más a las 143h en el periodo 1 y a las 119h y 167h en el periodo 2.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de rosuvastatina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞, rosuvastatina)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Rosuvastatina en ambos periodos más a las 143h en el periodo 1 ya las 119h y 167h en el periodo 2.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de rosuvastatina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito. La media geométrica es en realidad una media geométrica ajustada.
2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Rosuvastatina en ambos periodos más a las 143h en el periodo 1 ya las 119h y 167h en el periodo 2.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de furosemida en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞, furosemida)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Furosemida en ambos períodos más a las 143h en el período 1 y a las 119h y 167h en el período 2.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de furosemida en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito. La media geométrica es en realidad una media geométrica ajustada.
2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Furosemida en ambos períodos más a las 143h en el período 1 y a las 119h y 167h en el período 2.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de digoxina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞, digoxina)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Digoxina en ambos períodos más a las 143h en el período 1 y a las 119h y 167h en el período 2.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de digoxina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito. La media geométrica es en realidad una media geométrica ajustada.
2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Digoxina en ambos períodos más a las 143h en el período 1 y a las 119h y 167h en el período 2.
Concentración máxima medida de metformina en plasma (Cmax, metformina)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Metformina en ambos periodos más a las 143h en el periodo 1 y a las 119h y 167h en el periodo 2.
Se informa la concentración máxima medida de metformina en plasma. La media geométrica es en realidad una media geométrica ajustada.
2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Metformina en ambos periodos más a las 143h en el periodo 1 y a las 119h y 167h en el periodo 2.
Concentración máxima medida de rosuvastatina en plasma (Cmax, rosuvastatina)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Rosuvastatina en ambos periodos más a las 143h en el periodo 1 ya las 119h y 167h en el periodo 2.
Se informa la concentración máxima medida de rosuvastatina en plasma. La media geométrica es en realidad una media geométrica ajustada.
2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Rosuvastatina en ambos periodos más a las 143h en el periodo 1 ya las 119h y 167h en el periodo 2.
Concentración máxima medida de furosemida en plasma (Cmax, furosemida)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Furosemida en ambos períodos más a las 143h en el período 1 y a las 119h y 167h en el período 2.
Se informa la concentración máxima medida de furosemida en plasma. La media geométrica es en realidad una media geométrica ajustada.
2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Furosemida en ambos períodos más a las 143h en el período 1 y a las 119h y 167h en el período 2.
Concentración máxima medida de digoxina en plasma (Cmax, digoxina)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Digoxina en ambos períodos más a las 143h en el período 1 y a las 119h y 167h en el período 2.
Se informa la concentración máxima medida de digoxina en plasma. La media geométrica es en realidad una media geométrica ajustada.
2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Digoxina en ambos períodos más a las 143h en el período 1 y a las 119h y 167h en el período 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz, metformina)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Metformina en ambos periodos más a las 143h en el periodo 1 y a las 119h y 167h en el periodo 2.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables. La media geométrica es en realidad una media geométrica ajustada.
2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Metformina en ambos periodos más a las 143h en el periodo 1 y a las 119h y 167h en el periodo 2.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de rosuvastatina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz, rosuvastatina)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Rosuvastatina en ambos periodos más a las 143h en el periodo 1 ya las 119h y 167h en el periodo 2.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de rosuvastatina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable. La media geométrica es en realidad una media geométrica ajustada.
2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Rosuvastatina en ambos periodos más a las 143h en el periodo 1 ya las 119h y 167h en el periodo 2.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de furosemida en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz, furosemida)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Furosemida en ambos períodos más a las 143h en el período 1 y a las 119h y 167h en el período 2.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de furosemida en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables. La media geométrica es en realidad una media geométrica ajustada.
2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Furosemida en ambos períodos más a las 143h en el período 1 y a las 119h y 167h en el período 2.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de digoxina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz, digoxina)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Digoxina en ambos períodos más a las 143h en el período 1 y a las 119h y 167h en el período 2.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de digoxina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables. La media geométrica es en realidad una media geométrica ajustada.
2 horas (h) antes y a los 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h después de la administración de Digoxina en ambos períodos más a las 143h en el período 1 y a las 119h y 167h en el período 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance de compartir los datos de estudios clínicos sin procesar y los documentos de estudios clínicos, excepto por las siguientes exclusiones: 1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no está el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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