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건강한 사람들을 대상으로 BI 730357이 4가지 다른 약물(로수바스타틴, 디곡신, 메트포르민 및 푸로세마이드)이 체내에서 흡수되는 방식에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 연구

2023년 8월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 730357이 칵테일로 제공되는 Rosuvastatin, Digoxin, Metformin 및 Furosemide의 약동학에 미치는 영향 - 건강한 피험자를 대상으로 공개 라벨, 비무작위, 2기간 고정 시퀀스 시험

이 실험의 주요 목적은 칵테일로 제공되는 디곡신, 푸로세마이드, 메트포르민 및 로수바스타틴의 약동학에 대한 정상 상태 조건 하의 BI 730357의 효과를 조사하는 것입니다(참조, R: 칵테일 단독; 시험 T: 정상 상태 조건 하에서 제공되는 칵테일). BI 730357).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 피험자
  • 만 18세~55세(포함)
  • BMI 18.5 ~ 29.9 평방미터당 킬로그램(kg/m2)(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  • 남성 피험자 또는 첫 번째 시험 약물 투여 전 최소 30일부터 시험 완료 후 30일까지 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자: -- 적절한 피임법의 사용, 예. 다음 방법 중 하나와 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치

    • 성적으로 금욕
    • 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
    • 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난관 폐색 포함)
    • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 리터당 40단위(U/L) 이상이고 에스트라디올 수치가 리터당 30나노그램(ng/L) 미만인 혈액 샘플 확인)

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • COVID-19 대유행 중: 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 나타내는 실험실 테스트
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칵테일/ 칵테일 + BI 730357
칵테일 트리트먼트 다음에는 고정된 순서로 테스트 트리트먼트가 이어집니다. 치료 기간은 두 칵테일 투여 사이에 적어도 14일의 세척 단계로 구분됩니다.
의약품: BI 730357
필름코팅정
의약품: CRESTOR®
필름코팅정
다른 이름들:
  • 로수바스타틴
의약품: 레녹신®
태블릿
다른 이름들:
  • 디곡신
의약품: MetfoLiquid GeriaSan®
구강 솔루션
다른 이름들:
  • 메트포르민 염산염
의약품: 라식스®
구강 솔루션
다른 이름들:
  • 푸로세마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞, 메트포르민)
기간: 2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두에서 메트포르민을 더합니다.
0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다. 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두에서 메트포르민을 더합니다.
0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 로수바스타틴의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞, 로수바스타틴)
기간: 2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두 로수바스타틴을 더했습니다.
0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 로수바스타틴의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다. 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두 로수바스타틴을 더했습니다.
0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 Furosemide의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞, Furosemide)
기간: 2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간에 푸로세마이드를 더했습니다.
0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 Furosemide의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다. 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간에 푸로세마이드를 더했습니다.
0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 혈장 내 디곡신의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞, 디곡신)
기간: 2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두 디곡신을 더합니다.
0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 디곡신의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다. 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두 디곡신을 더합니다.
혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도(Cmax, 메트포르민)
기간: 2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두에서 메트포르민을 더합니다.
혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도가 보고됩니다. 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두에서 메트포르민을 더합니다.
혈장 내 Rosuvastatin의 최대 측정 농도(Cmax, Rosuvastatin)
기간: 2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두 로수바스타틴을 더했습니다.
혈장 내 로수바스타틴의 최대 측정 농도가 보고됩니다. 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두 로수바스타틴을 더했습니다.
혈장 중 Furosemide의 최대 측정 농도(Cmax, Furosemide)
기간: 2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간에 푸로세마이드를 더했습니다.
혈장 중 Furosemide의 최대 측정 농도가 보고됩니다. 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간에 푸로세마이드를 더했습니다.
혈장 내 디곡신의 최대 측정 농도(Cmax, 디곡신)
기간: 2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두 디곡신을 더합니다.
혈장 내 디곡신의 최대 측정 농도가 보고됩니다. 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두 디곡신을 더합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz, 메트포르민)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두에서 메트포르민을 더합니다.
0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다. 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두에서 메트포르민을 더합니다.
0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz, 로수바스타틴)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 로수바스타틴의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두 로수바스타틴을 더했습니다.
0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 로수바스타틴의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다. 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두 로수바스타틴을 더했습니다.
0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz, Furosemide)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 Furosemide의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간에 푸로세마이드를 더했습니다.
0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 Furosemide의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다. 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간에 푸로세마이드를 더했습니다.
0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz, Digoxin)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 Digoxin의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두 디곡신을 더합니다.
0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 디곡신의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다. 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
2시간(h) 전 및 20분(분), 40분, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h 투여 후 기간 1의 143시간과 기간 2의 119시간 및 167시간에 두 기간 모두 디곡신을 더합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 1. 베링거 인겔하임이 아닌 제품에 대한 연구 면허 보유자; 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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