此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项针对健康人的研究，以测试 BI 730357 是否影响 4 种其他药物（瑞舒伐他汀、地高辛、二甲双胍和呋塞米）在体内的吸收方式

2023年8月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 730357 对作为鸡尾酒给予的瑞舒伐他汀、地高辛、二甲双胍和呋塞米的药代动力学的影响 - 在健康受试者中进行的开放标签、非随机、2 期固定序列试验

该试验的主要目的是研究 BI 730357 在稳态条件下对地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀的药代动力学的影响（参考文献，R：单独的鸡尾酒；试验 T：在稳态条件下给予的鸡尾酒） BI 730357）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18岁至55岁（含）
  • BMI为18.5至29.9千克每平方米（kg/m2）（含）
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

  • 从第一次试验药物给药前至少 30 天到试验完成后 30 天符合以下任何标准的男性受试者或女性受试者： -- 使用适当的避孕措施，例如 以下任何方法加上避孕套：植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药、宫内节育器

    • 禁欲
    • 输精管切除术的性伴侣（入学前至少 1 年进行输精管切除术）
    • 手术绝育（包括子宫切除术或双侧输卵管阻塞）
    • 绝经后，定义为至少 1 年的自发性闭经（在有疑问的情况下，血样的促卵泡激素 (FSH) 水平高于每升 40 单位 (U/L)，雌二醇低于每升 30 纳克 (ng/L)是确定性的）

排除标准：

  • 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围，舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围，或脉率超出每分钟 45 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 在 COVID-19 大流行期间：实验室测试表明正在发生 SARS-CoV-2 感染
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鸡尾酒/鸡尾酒+BI 730357
鸡尾酒治疗之后将按固定顺序进行测试治疗。 两次鸡尾酒给药之间有至少 14 天的清除期，将治疗期分开。
药品：BI 730357
薄膜衣片
药品：克雷斯特®
薄膜衣片
其他名称：
  • 瑞舒伐他汀
药品：乐诺欣®
药片
其他名称：
  • 地高辛
药品：MetfoLiquid GeriaSan®
口服溶液
其他名称：
  • 盐酸二甲双胍
药品：乳胶®
口服溶液
其他名称：
  • 呋塞米

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中二甲双胍浓度-时间曲线下的面积（AUC0-∞，二甲双胍）
大体时间：给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均服用二甲双胍，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
报告了从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中二甲双胍的浓度-时间曲线下的面积。 几何平均数实际上是调整后的几何平均数。
给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均服用二甲双胍，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
从 0 外推到无穷大的时间间隔内瑞舒伐他汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞，瑞舒伐他汀）
大体时间：给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均使用瑞舒伐他汀，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
报告了从 0 外推到无穷大的时间间隔内瑞舒伐他汀在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。 几何平均数实际上是调整后的几何平均数。
给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均使用瑞舒伐他汀，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
从 0 外推到无穷大的时间间隔内呋塞米在血浆中的浓度-时间曲线下的面积（AUC0-∞，呋塞米）
大体时间：给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均使用呋塞米，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
报告了从 0 外推到无穷大的时间间隔内呋塞米在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。 几何平均数实际上是调整后的几何平均数。
给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均使用呋塞米，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中地高辛浓度-时间曲线下的面积（AUC0-∞，地高辛）
大体时间：给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期的地高辛加上第 1 时期的 143 小时和第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
报告了从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中地高辛浓度-时间曲线下的面积。 几何平均数实际上是调整后的几何平均数。
给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期的地高辛加上第 1 时期的 143 小时和第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
血浆中二甲双胍的最大测量浓度（Cmax，二甲双胍）
大体时间：给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均服用二甲双胍，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
报告了血浆中二甲双胍的最大测量浓度。 几何平均数实际上是调整后的几何平均数。
给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均服用二甲双胍，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
血浆中瑞舒伐他汀的最大测量浓度（Cmax，瑞舒伐他汀）
大体时间：给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均使用瑞舒伐他汀，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
报告了血浆中瑞舒伐他汀的最大测量浓度。 几何平均数实际上是调整后的几何平均数。
给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均使用瑞舒伐他汀，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
血浆中呋塞米的最大测量浓度（Cmax，呋塞米）
大体时间：给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均使用呋塞米，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
报告了血浆中呋塞米的最大测量浓度。 几何平均数实际上是调整后的几何平均数。
给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均使用呋塞米，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
血浆中地高辛的最大测量浓度（Cmax，地高辛）
大体时间：给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期的地高辛加上第 1 时期的 143 小时和第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
报告了血浆中地高辛的最大测量浓度。 几何平均数实际上是调整后的几何平均数。
给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期的地高辛加上第 1 时期的 143 小时和第 2 时期的 119 小时和 167 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中二甲双胍浓度-时间曲线下的面积（AUC0-tz，二甲双胍）
大体时间：给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均服用二甲双胍，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
报告了从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中二甲双胍浓度-时间曲线下的面积。 几何平均数实际上是调整后的几何平均数。
给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均服用二甲双胍，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内瑞舒伐他汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz，瑞舒伐他汀）
大体时间：给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均使用瑞舒伐他汀，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
报告了从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内瑞舒伐他汀在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。 几何平均数实际上是调整后的几何平均数。
给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均使用瑞舒伐他汀，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中呋塞米浓度-时间曲线下的面积（AUC0-tz，呋塞米）
大体时间：给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均使用呋塞米，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
报告了从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内呋塞米在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。 几何平均数实际上是调整后的几何平均数。
给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期均使用呋塞米，加上第 1 时期的 143 小时以及第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中地高辛浓度-时间曲线下的面积（AUC0-tz，地高辛）
大体时间：给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期的地高辛加上第 1 时期的 143 小时和第 2 时期的 119 小时和 167 小时。
报告了从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中地高辛浓度-时间曲线下的面积。 几何平均数实际上是调整后的几何平均数。
给药前2小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、71h、95h两个时期的地高辛加上第 1 时期的 143 小时和第 2 时期的 119 小时和 167 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (实际的)

2021年1月11日

研究完成 (实际的)

2021年1月11日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰发起的 I 至 IV 期介入和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下除外情况除外： 1. 勃林格殷格翰未参与的产品研究牌照持有人； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名限制）。更多详情请参阅：http://trials.boehringer-ingelheim.com/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅