Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых людях для проверки того, влияет ли BI 730357 на то, как 4 других лекарства (розувастатин, дигоксин, метформин и фуросемид) поглощаются организмом

23 августа 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние BI 730357 на фармакокинетику розувастатина, дигоксина, метформина и фуросемида, принимаемых в виде коктейля — открытое нерандомизированное двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью на здоровых субъектах

Основная цель этого испытания — изучить влияние BI 730357 в равновесных условиях на фармакокинетику дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина, принимаемых в виде коктейля (эталонный, R: только коктейль; Тест T: коктейль, принимаемый в стабильных условиях). БИ 730357).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м2) (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

  • Субъекты мужского пола или субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев по крайней мере за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования: любой из следующих методов плюс презерватив: имплантаты, инъекции, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы, внутриматочная спираль

    • Сексуальное воздержание
    • Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации)
    • Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию или двустороннюю трубную окклюзию)
    • Постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 единиц на литр (ЕД/л) и эстрадиола ниже 30 нанограммов на литр (нг/л) является подтверждающим)

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • Во время пандемии COVID-19: лабораторный анализ свидетельствует о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2
  • применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коктейль/ Коктейль + БИ 730357
Коктейльное лечение будет сопровождаться тестовым лечением в фиксированной последовательности. Периоды лечения разделены фазой вымывания продолжительностью не менее 14 дней между приемами двух коктейлей.
Лекарство: БИ 730357
Таблетка с пленочным покрытием
Лекарство: КРЕСТОР®
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Розувастатин
Лекарство: Леноксин®
Планшет
Другие имена:
  • Дигоксин
Лекарство: MetfoLiquid GeriaSan®
Пероральный раствор
Другие имена:
  • Метформина гидрохлорид
Лекарство: Лазикс®
Пероральный раствор
Другие имена:
  • Фуросемид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞, метформин)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Метформин в оба периода плюс на 143 часах в периоде 1 и на 119 и 167 часах в периоде 2.
Приведена площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности. Среднее геометрическое фактически является скорректированным средним геометрическим.
2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Метформин в оба периода плюс на 143 часах в периоде 1 и на 119 и 167 часах в периоде 2.
Площадь под кривой зависимости концентрации розувастатина от времени в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞, розувастатин)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Розувастатин в оба периода плюс через 143 часа в период 1 и через 119 и 167 часов в период 2.
Приведена площадь под кривой зависимости концентрации розувастатина от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности. Среднее геометрическое фактически является скорректированным средним геометрическим.
2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Розувастатин в оба периода плюс через 143 часа в период 1 и через 119 и 167 часов в период 2.
Площадь под кривой зависимости концентрации фуросемида от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞, фуросемид)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Фуросемид в оба периода плюс на 143 часах в периоде 1 и на 119 и 167 часах в периоде 2.
Приведена площадь под кривой зависимости концентрации фуросемида от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности. Среднее геометрическое фактически является скорректированным средним геометрическим.
2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Фуросемид в оба периода плюс на 143 часах в периоде 1 и на 119 и 167 часах в периоде 2.
Площадь под кривой зависимости концентрации дигоксина в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞, дигоксин)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Дигоксин в оба периода плюс на 143 часа в период 1 и на 119 и 167 часов в период 2.
Приведена площадь под кривой зависимости концентрации дигоксина от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности. Среднее геометрическое фактически является скорректированным средним геометрическим.
2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Дигоксин в оба периода плюс на 143 часа в период 1 и на 119 и 167 часов в период 2.
Максимальная измеренная концентрация метформина в плазме (Cmax, метформин)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Метформин в оба периода плюс на 143 часах в периоде 1 и на 119 и 167 часах в периоде 2.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации метформина в плазме. Среднее геометрическое фактически является скорректированным средним геометрическим.
2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Метформин в оба периода плюс на 143 часах в периоде 1 и на 119 и 167 часах в периоде 2.
Максимальная измеренная концентрация розувастатина в плазме (Cmax, розувастатин)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Розувастатин в оба периода плюс через 143 часа в период 1 и через 119 и 167 часов в период 2.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации розувастатина в плазме. Среднее геометрическое фактически является скорректированным средним геометрическим.
2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Розувастатин в оба периода плюс через 143 часа в период 1 и через 119 и 167 часов в период 2.
Максимальная измеренная концентрация фуросемида в плазме (Cmax, фуросемид)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Фуросемид в оба периода плюс на 143 часах в периоде 1 и на 119 и 167 часах в периоде 2.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации фуросемида в плазме. Среднее геометрическое фактически является скорректированным средним геометрическим.
2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Фуросемид в оба периода плюс на 143 часах в периоде 1 и на 119 и 167 часах в периоде 2.
Максимальная измеренная концентрация дигоксина в плазме (Cmax, дигоксин)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Дигоксин в оба периода плюс на 143 часа в период 1 и на 119 и 167 часов в период 2.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации дигоксина в плазме. Среднее геометрическое фактически является скорректированным средним геометрическим.
2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Дигоксин в оба периода плюс на 143 часа в период 1 и на 119 и 167 часов в период 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественного измерения (AUC0-tz, метформин)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Метформин в оба периода плюс на 143 часах в периоде 1 и на 119 и 167 часах в периоде 2.
Сообщается площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней количественно определяемой точки данных. Среднее геометрическое фактически является скорректированным средним геометрическим.
2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Метформин в оба периода плюс на 143 часах в периоде 1 и на 119 и 167 часах в периоде 2.
Площадь под кривой зависимости концентрации розувастатина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz, розувастатин)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Розувастатин в оба периода плюс через 143 часа в период 1 и через 119 и 167 часов в период 2.
Указывается площадь под кривой зависимости концентрации розувастатина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению. Среднее геометрическое фактически является скорректированным средним геометрическим.
2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Розувастатин в оба периода плюс через 143 часа в период 1 и через 119 и 167 часов в период 2.
Площадь под кривой зависимости концентрации фуросемида от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественного измерения (AUC0-tz, фуросемид)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Фуросемид в оба периода плюс на 143 часах в периоде 1 и на 119 и 167 часах в периоде 2.
Указывается площадь под кривой зависимости концентрации фуросемида от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению. Среднее геометрическое фактически является скорректированным средним геометрическим.
2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Фуросемид в оба периода плюс на 143 часах в периоде 1 и на 119 и 167 часах в периоде 2.
Площадь под кривой зависимости концентрации дигоксина в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней точки количественного измерения (AUC0-tz, дигоксин)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Дигоксин в оба периода плюс на 143 часа в период 1 и на 119 и 167 часов в период 2.
Сообщается площадь под кривой зависимости концентрации дигоксина в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных. Среднее геометрическое фактически является скорректированным средним геометрическим.
2 ч (ч) до и через 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч после введения Дигоксин в оба периода плюс на 143 часа в период 1 и на 119 и 167 часов в период 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений: 1. исследования продуктов, в которых «Берингер Ингельхайм» не участвует. владелец лицензии; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений анонимности).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться