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Une étude chez des personnes en bonne santé pour tester si le BI 730357 affecte la façon dont 4 autres médicaments (rosuvastatine, digoxine, metformine et furosémide) sont absorbés dans le corps

23 août 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

L'effet du BI 730357 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine, de la digoxine, de la metformine et du furosémide administrés sous forme de cocktail - un essai ouvert, non randomisé, à séquence fixe de 2 périodes chez des sujets sains

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet du BI 730357 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique de la digoxine, du furosémide, de la metformine et de la rosuvastatine administrés sous forme de cocktail (Référence, R : cocktail seul ; Test T : cocktail administré à l'état d'équilibre du BI 730357).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 55 ans (inclus)
  • IMC de 18,5 à 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

  • Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament à l'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai : -- Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin

    • Abstinence sexuelle
    • Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
    • Stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie ou occlusion tubaire bilatérale)
    • Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 unités par litre (U/L) et d'œstradiol inférieurs à 30 nanogrammes par litre (ng/L) est confirmatif)

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Pendant la pandémie de COVID-19 : test de laboratoire indiquant une infection par le SRAS-CoV-2 en cours
  • d'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cocktail/ Cocktail + BI 730357
Le traitement Cocktail sera suivi du traitement Test dans une séquence fixe. Les périodes de traitement sont séparées par une phase de sevrage d'au moins 14 jours entre les deux administrations du cocktail.
Médicament: BI 730357
Comprimé pelliculé
Médicament: CRESTOR®
Comprimé pelliculé
Autres noms:
  • Rosuvastatine
Médicament: Lenoxin®
Tablette
Autres noms:
  • Digoxine
Médicament: MetfoLiquide GeriaSan®
Solution orale
Autres noms:
  • Chlorhydrate de metformine
Médicament: Lasix®
Solution orale
Autres noms:
  • Furosémide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞, Metformine)
Délai: 2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Metformine dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
L'aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est rapportée. La moyenne géométrique est en fait une moyenne géométrique ajustée.
2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Metformine dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
Aire sous la courbe concentration-temps de la rosuvastatine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞, rosuvastatine)
Délai: 2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Rosuvastatine aux deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
L'aire sous la courbe concentration-temps de la rosuvastatine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est rapportée. La moyenne géométrique est en fait une moyenne géométrique ajustée.
2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Rosuvastatine aux deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
Aire sous la courbe concentration-temps du furosémide dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞, furosémide)
Délai: 2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Furosémide dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
L'aire sous la courbe concentration-temps du furosémide dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est rapportée. La moyenne géométrique est en fait une moyenne géométrique ajustée.
2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Furosémide dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
Aire sous la courbe concentration-temps de la digoxine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞, digoxine)
Délai: 2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Digoxine dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
L'aire sous la courbe concentration-temps de la digoxine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est rapportée. La moyenne géométrique est en fait une moyenne géométrique ajustée.
2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Digoxine dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
Concentration maximale mesurée de metformine dans le plasma (Cmax, metformine)
Délai: 2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Metformine dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
La concentration maximale mesurée de metformine dans le plasma est rapportée. La moyenne géométrique est en fait une moyenne géométrique ajustée.
2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Metformine dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
Concentration maximale mesurée de rosuvastatine dans le plasma (Cmax, rosuvastatine)
Délai: 2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Rosuvastatine aux deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
La concentration maximale mesurée de rosuvastatine dans le plasma est rapportée. La moyenne géométrique est en fait une moyenne géométrique ajustée.
2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Rosuvastatine aux deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
Concentration maximale mesurée de furosémide dans le plasma (Cmax, furosémide)
Délai: 2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Furosémide dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
La concentration maximale mesurée de furosémide dans le plasma est rapportée. La moyenne géométrique est en fait une moyenne géométrique ajustée.
2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Furosémide dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
Concentration maximale mesurée de digoxine dans le plasma (Cmax, digoxine)
Délai: 2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Digoxine dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
La concentration maximale mesurée de digoxine dans le plasma est rapportée. La moyenne géométrique est en fait une moyenne géométrique ajustée.
2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Digoxine dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (ASC0-tz, metformine)
Délai: 2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Metformine dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
L'aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable est rapportée. La moyenne géométrique est en fait une moyenne géométrique ajustée.
2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Metformine dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
Aire sous la courbe concentration-temps de la rosuvastatine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (ASC0-tz, rosuvastatine)
Délai: 2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Rosuvastatine aux deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
L'aire sous la courbe concentration-temps de la rosuvastatine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable est rapportée. La moyenne géométrique est en fait une moyenne géométrique ajustée.
2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Rosuvastatine aux deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
Aire sous la courbe concentration-temps du furosémide dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz, furosémide)
Délai: 2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Furosémide dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
L'aire sous la courbe concentration-temps du furosémide dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable est rapportée. La moyenne géométrique est en fait une moyenne géométrique ajustée.
2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Furosémide dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
Aire sous la courbe concentration-temps de la digoxine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz, digoxine)
Délai: 2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Digoxine dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.
L'aire sous la courbe concentration-temps de la digoxine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable est rapportée. La moyenne géométrique est en fait une moyenne géométrique ajustée.
2 heures (h) avant et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h après administration de Digoxine dans les deux périodes plus à 143h en période 1 et à 119h et 167h en période 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes : 1. études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire du permis ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Pour plus de détails, consulter : http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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