バリアプロテクト研究
2026年4月29日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
Barrier-Protect 研究: バリア ドレッシングはデバイスの感染を減らしますか: パイロット、ランダム化比較試験
この研究では、デバイスポケットスワブ培養陽性に対するヨウ素含浸バリアドレッシングの効果を評価します。
インプラント手順中の汚染を最小限に抑えることは、CIED 感染を防ぐための潜在的な改善の 1 つです。
リードの交換、バッテリーの交換、またはデバイスのアップグレードが必要な患者が対象となります。
これは無作為化盲検研究であり、参加者は、切開が行われる前にバリアドレッシングを適用するか (実験群)、または培養スワブを収集する直前にドレッシングを適用するか (対照群) に無作為に割り付けられます。
手順の最後に培養スワブを採取する患者とスタッフは、参加者がどのグループに無作為化されるかについて盲検化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳の患者
- 既存のデバイス ポケットの操作を伴う 2 回目以降の手順 (パルス ジェネレータの変更、リードの修正、およびデバイスのアップグレード手順を含む)。
- PADITリスクスコア≧5
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- デノボデバイスの移植。
- アクティブなデバイス感染。
- ヨウ素アレルギー
- 平均余命は2年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
手順の前に標準的な皮膚の準備が行われ、粘着性のヨウ素注入バリアドレッシングが手順後に適用されますが、培養スワブを取り、切開を閉じる前に適用されます。
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バリアドレッシングは、培養スワブの前に移植前または移植後に適用され、切開を閉じます。
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実験的：介入
処置前の標準的な皮膚の準備と、切開前の接着剤ヨウ素注入バリアドレッシング、処置後の培養スワブが採取され、切開が閉じられます。
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バリアドレッシングは、培養スワブの前に移植前または移植後に適用され、切開を閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術終了ポケットスワブ培養陽性
時間枠：1ヶ月後の手続き
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デバイス感染の潜在的なサロゲートマーカーとして、手順の終わりのポケットスワブ培養陽性を調査する
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1ヶ月後の手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最近の PADIT 試験で定義された CIED 感染
時間枠：1 年目と 2 年目の後処理
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1 年目と 2 年目の後処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alper Aydin, Dr.、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。