Barriere-Protect-studie
29. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Barriere-Protect-studie: Reduser barriereforbindinger enhetsinfeksjon: en pilot, randomisert kontrollert prøveversjon
Denne studien vil evaluere effekten av en jodimpregnert barrierebandasje på positiviteten til dyrking av enhetens lommepinne.
Minimering av kontaminering under implantasjonsprosedyren kan være en av de potensielle forbedringene for å forhindre CIED-infeksjoner.
Pasienter som trenger ledningsbytte, batteribytte eller enhetsoppgradering vil være kvalifisert.
Dette er en randomisert, blindet studie der deltakerne vil bli randomisert til å ha barrierebandasjen påført før et snitt gjøres (eksperimentell gruppe) eller påføring av bandasjen rett før innsamling av dyrkingspinnen (kontrollgruppe).
Pasienter og personalet som tar dyrkingsprøven på slutten av prosedyren blir blindet for hvilken gruppe deltakeren er randomisert til.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
390
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år
- Andre eller senere prosedyre (inkludert pulsgeneratorskifte, ledningsrevisjon og enhetsoppgraderingsprosedyrer) som involverer manipulering av den eksisterende enhetslommen.
- PADIT risikoscore ≥ 5
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
- De novo enhetsimplantasjon.
- Aktiv enhetsinfeksjon.
- Jodallergi
- Forventet levealder mindre enn 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
Standard hudforberedelse før prosedyren vil bli utført, og en klebende jod-infundert barrierebandasje vil bli påført etter prosedyren, men før du tar kulturpinnen og lukking av snittet.
|
En barriereforbinding påføres enten før eller etter implantasjon før en dyrkingsprøve og lukking av snittet.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Standard hudforberedelse før prosedyren pluss en klebende jod-infundert barrierebandasje før snittet, etter prosedyren vil det bli tatt en dyrkingspinne og snittet lukket.
|
En barriereforbinding påføres enten før eller etter implantasjon før en dyrkingsprøve og lukking av snittet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutt på operasjonen positivitet for kultur med lommepinne
Tidsramme: en måned etter prosedyren
|
For å undersøke slutten av prosedyren med lommepinnekulturpositivitet som en potensiell surrogatmarkør for enhetsinfeksjon
|
en måned etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIED-infeksjon, definert som i den nylige PADIT-studien
Tidsramme: År 1 og 2 etter prosedyre
|
|
År 1 og 2 etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200369-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .