배리어 프로텍트 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
배리어 보호 연구: 배리어 드레싱이 장치 감염을 감소시키는가: 파일럿, 무작위 통제 시험
이 연구는 장치 주머니 면봉 배양 양성에 대한 요오드 함침 장벽 드레싱의 효과를 평가할 것입니다.
임플란트 시술 중 오염을 최소화하는 것은 CIED 감염을 예방하기 위한 잠재적인 개선 사항 중 하나일 수 있습니다.
리드 변경, 배터리 변경 또는 장치 업그레이드가 필요한 환자는 자격이 있습니다.
이것은 참가자가 절개가 이루어지기 전에 장벽 드레싱을 적용하거나(실험군) 배양 면봉을 수집하기 직전에 드레싱을 적용하도록 무작위 배정되는 무작위 맹검 연구입니다(대조군).
절차가 끝날 때 배양 면봉을 채취하는 환자와 직원은 참가자가 무작위로 배정되는 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 환자
- 기존 장치 주머니의 조작을 포함하는 두 번째 또는 이후 절차(펄스 발생기 변경, 리드 수정 및 장치 업그레이드 절차 포함).
- PADIT 위험 점수 ≥ 5
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- De novo 장치 이식.
- 활성 장치 감염.
- 요오드 알레르기
- 수명이 2년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
절차 전에 표준 피부 준비가 수행되고 접착 요오드 주입 장벽 드레싱은 절차 후 그러나 배양 면봉을 채취하고 절개를 닫기 전에 적용됩니다.
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배리어 드레싱은 배양 면봉 채취 및 절개를 닫기 전에 임플란트 전 또는 후에 적용됩니다.
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실험적: 간섭
시술 전 표준 피부 준비 + 절개 전 접착제 요오드 주입 장벽 드레싱, 시술 후 배양 면봉을 채취하고 절개를 봉합합니다.
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배리어 드레싱은 배양 면봉 채취 및 절개를 닫기 전에 임플란트 전 또는 후에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 종료 주머니 면봉 배양 양성
기간: 시술 후 한달
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장치 감염의 잠재적인 대리 마커로서 절차 종료 주머니 면봉 배양 양성을 조사하기 위해
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시술 후 한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최근 PADIT 시험에서 정의된 CIED 감염
기간: 시술 후 1년차 및 2년차
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시술 후 1년차 및 2년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .