Barrier-Protect -tutkimus
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Barrier-Protect -tutkimus: Vähentävätkö suojasidokset laitteen tartuntaa: pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tässä tutkimuksessa arvioidaan jodilla kyllästetyn suojasidoksen vaikutusta laitteen taskupuikkoviljelmän positiivisuuteen.
Kontaminaation minimoiminen implanttitoimenpiteen aikana voi olla yksi mahdollisista parannuksista estää CIED-infektioita.
Potilaat, jotka tarvitsevat johtojen vaihtoa, pariston vaihtoa tai laitepäivitystä, ovat kelvollisia.
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan käyttämään estesidosta ennen viillon tekemistä (kokeellinen ryhmä) tai sidoksen kiinnittämistä juuri ennen viljelynäytteen ottamista (kontrolliryhmä).
Toimenpiteen lopussa viljelynäytteen ottaneet potilaat ja henkilökunta sokkoutuvat sen suhteen, mihin ryhmään osallistuja satunnaistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias
- Toinen tai myöhempi toimenpide (mukaan lukien pulssigeneraattorin vaihto, johtojen tarkistus ja laitteen päivitystoimenpiteet), johon sisältyy olemassa olevan laitetaskun käsittely.
- PADIT-riskipisteet ≥ 5
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- De novo -laitteen implantointi.
- Aktiivinen laiteinfektio.
- Jodi allergia
- Elinajanodote alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen ihon valmistelu suoritetaan ennen toimenpidettä ja liima-jodilla infusoitu suojasidos asetetaan toimenpiteen jälkeen, mutta ennen viljelypuikon ottamista ja viillon sulkemista.
|
Suojasidos asetetaan joko ennen implanttia tai sen jälkeen ennen viljelypuikkoa ja viillon sulkemista.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tavallinen ihon valmistelu ennen toimenpidettä sekä tarttuva jodilla infusoitu suojasidos ennen viiltoa, toimenpiteen jälkeen otetaan viljelypuikko ja viilto suljetaan.
|
Suojasidos asetetaan joko ennen implanttia tai sen jälkeen ennen viljelypuikkoa ja viillon sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisuus leikkauksen päättyessä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua menettelystä
|
Tutkia toimenpiteen lopussa taskuvanupuikkoviljelmän positiivisuutta mahdollisena laiteinfektion korvikemarkkerina
|
kuukauden kuluttua menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIED-infektio, määritelty äskettäisessä PADIT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Vuoden 1 ja 2 jälkikäsittely
|
|
Vuoden 1 ja 2 jälkikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200369-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .