Barrière-beschermstudie
29 april 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Barrier-Protect-onderzoek: verminderen barrièreverbanden apparaatinfectie: een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal het effect evalueren van een met jodium geïmpregneerd barrièreverband op de positiviteit van de uitstrijkjescultuur.
Het minimaliseren van besmetting tijdens de implantatieprocedure kan een van de mogelijke verbeteringen zijn om CIED-infecties te voorkomen.
Patiënten die een leadwissel, batterijwissel of apparaatupgrade nodig hebben, komen in aanmerking.
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde studie waarbij deelnemers willekeurig worden verdeeld over het aanbrengen van het barrièreverband voordat er een incisie wordt gemaakt (experimentele groep) of het aanbrengen van het verband vlak voordat het kweekuitstrijkje wordt afgenomen (controlegroep).
Patiënten en het personeel dat aan het einde van de procedure het kweekuitstrijkje neemt, zijn blind voor de groep waarin de deelnemer wordt gerandomiseerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
390
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar
- Tweede of latere procedure (inclusief procedures voor het vervangen van de pulsgenerator, leadrevisie en upgradeprocedures van het apparaat) waarbij de reeds bestaande pocket van het apparaat wordt gemanipuleerd.
- PADIT-risicoscore ≥ 5
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- De novo apparaatimplantatie.
- Actieve apparaatinfectie.
- Jodium allergie
- Levensverwachting minder dan 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Voorafgaand aan de procedure zal standaard huidvoorbereiding worden uitgevoerd en een klevend, met jodium doordrenkt barrièreverband zal worden aangebracht na de procedure, maar vóór het nemen van het kweekuitstrijkje en het sluiten van de incisie.
|
Een barrièreverband zal vóór of na de implantatie worden aangebracht, voorafgaand aan een kweekuitstrijkje en het sluiten van de incisie.
|
|
Experimenteel: Interventie
Standaard huidvoorbereiding voorafgaand aan de procedure plus een klevend, met jodium doordrenkt barrièreverband voorafgaand aan de incisie, na de procedure wordt een kweekuitstrijkje genomen en de incisie gesloten.
|
Een barrièreverband zal vóór of na de implantatie worden aangebracht, voorafgaand aan een kweekuitstrijkje en het sluiten van de incisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einde van de operatie zakuitstrijkcultuur positiviteit
Tijdsspanne: een maand na de procedure
|
Om positiviteit van zakuitstrijkjes aan het einde van de procedure te onderzoeken als een mogelijke surrogaatmarker van apparaatinfectie
|
een maand na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CIED-infectie, gedefinieerd zoals in de recente PADIT-studie
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2 na procedure
|
|
Jaar 1 en 2 na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200369-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .