Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Barrière-beschermstudie

6 juli 2023 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Barrier-Protect-onderzoek: verminderen barrièreverbanden apparaatinfectie: een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal het effect evalueren van een met jodium geïmpregneerd barrièreverband op de positiviteit van de uitstrijkjescultuur. Het minimaliseren van besmetting tijdens de implantatieprocedure kan een van de mogelijke verbeteringen zijn om CIED-infecties te voorkomen. Patiënten die een leadwissel, batterijwissel of apparaatupgrade nodig hebben, komen in aanmerking. Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde studie waarbij deelnemers willekeurig worden verdeeld over het aanbrengen van het barrièreverband voordat er een incisie wordt gemaakt (experimentele groep) of het aanbrengen van het verband vlak voordat het kweekuitstrijkje wordt afgenomen (controlegroep). Patiënten en het personeel dat aan het einde van de procedure het kweekuitstrijkje neemt, zijn blind voor de groep waarin de deelnemer wordt gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt 18 jaar
  2. Tweede of latere procedure (inclusief procedures voor het vervangen van de pulsgenerator, leadrevisie en upgradeprocedures van het apparaat) waarbij de reeds bestaande pocket van het apparaat wordt gemanipuleerd.
  3. PADIT-risicoscore ≥ 5

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
  2. De novo apparaatimplantatie.
  3. Actieve apparaatinfectie.
  4. Jodium allergie
  5. Levensverwachting minder dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Voorafgaand aan de procedure zal standaard huidvoorbereiding worden uitgevoerd en een klevend, met jodium doordrenkt barrièreverband zal worden aangebracht na de procedure, maar vóór het nemen van het kweekuitstrijkje en het sluiten van de incisie.
Ander: Barrière verband
Een barrièreverband zal vóór of na de implantatie worden aangebracht, voorafgaand aan een kweekuitstrijkje en het sluiten van de incisie.
Experimenteel: Interventie
Standaard huidvoorbereiding voorafgaand aan de procedure plus een klevend, met jodium doordrenkt barrièreverband voorafgaand aan de incisie, na de procedure wordt een kweekuitstrijkje genomen en de incisie gesloten.
Ander: Barrière verband
Een barrièreverband zal vóór of na de implantatie worden aangebracht, voorafgaand aan een kweekuitstrijkje en het sluiten van de incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Einde van de operatie zakuitstrijkcultuur positiviteit
Tijdsspanne: een maand na de procedure
Om positiviteit van zakuitstrijkjes aan het einde van de procedure te onderzoeken als een mogelijke surrogaatmarker van apparaatinfectie
een maand na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIED-infectie, gedefinieerd zoals in de recente PADIT-studie
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2 na procedure
  1. Pocketinfectie: Nosocomiale postoperatieve wondinfectie zal worden gedefinieerd volgens de 2008 National Healthcare Safety Network (NHSN) en Amerikaanse CDC-definities voor oppervlakkige en diepe postoperatieve wondinfecties (30)
  2. Endocarditis zal worden gediagnosticeerd volgens de Modified Dukes-criteria (31). Deze werden aangepast door Klug D et al. om endocarditis te diagnosticeren bij patiënten met implanteerbare cardiale apparaten (32).
  3. Bloedbaaninfecties zullen worden gedefinieerd volgens de NHSN- en US CDC-definities van 2008 voor primaire bloedbaaninfecties (33)
Jaar 1 en 2 na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200369-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrière verband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren