Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Barrier-Protect Study

2023. július 6. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Barrier-Protect tanulmány: Csökkentik-e az akadálykötések az eszközfertőzést: kísérleti, véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a tanulmány értékelni fogja a jóddal impregnált védőkötés hatását az eszköz zsebkendőtenyészetére. A szennyeződés minimalizálása az implantációs eljárás során a CIED fertőzések megelőzésének egyik lehetséges fejlesztése lehet. A vezetékcserét, elemcserét vagy eszközfrissítést igénylő betegek jogosultak erre. Ez egy randomizált, vak vizsgálat, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a védőkötést a bemetszés előtt alkalmazzák (kísérleti csoport), vagy a kötszert közvetlenül a tenyésztampon levétele előtt alkalmazzák (kontrollcsoport). A betegek és a tenyésztési mintavételező személyzet az eljárás végén vakok, hogy a résztvevőt melyik csoportba sorolják véletlenszerűen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves beteg
  2. Második vagy későbbi eljárás (beleértve az impulzusgenerátor cseréjét, a vezeték felülvizsgálatát és az eszközfrissítési eljárásokat), amely magában foglalja a már meglévő eszközzseb manipulálását.
  3. PADIT kockázati pontszám ≥ 5

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  2. De novo készülék beültetés.
  3. Aktív eszközfertőzés.
  4. Jód allergia
  5. A várható élettartam kevesebb, mint 2 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az eljárás előtt standard bőr-előkészítést kell végezni, és jóddal átitatott tapadó kötszert kell felhelyezni az eljárás után, de a tenyésztampon levétele és a bemetszés lezárása előtt.
Egyéb: Barátkötözés
A beültetés előtt vagy után védőkötést kell felhelyezni a tenyésztampon és a bemetszés lezárása előtt.
Kísérleti: Közbelépés
Normál bőr-előkészítés az eljárás előtt, valamint egy tapadó jóddal átitatott védőkötés a bemetszés előtt, az eljárás után tenyésztési tampont vesznek, és a bemetszést lezárják.
Egyéb: Barátkötözés
A beültetés előtt vagy után védőkötést kell felhelyezni a tenyésztampon és a bemetszés lezárása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét vége zsebtampon tenyészet pozitivitás
Időkeret: egy hónappal az eljárást követően
Az eljárás végén a zsebkenet tenyészet pozitivitásának vizsgálata, mint az eszközfertőzés lehetséges helyettesítő markere
egy hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIED-fertőzés, a legutóbbi PADIT-próba meghatározása szerint
Időkeret: 1. és 2. év utáni eljárás
  1. Zsebfertőzés: A nozokomiális műtéti hely fertőzését a 2008-as Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) és az US CDC definíciói szerint határozzák meg a felületes és mély műtéti hely fertőzésekre vonatkozóan (30).
  2. Az endocarditist a Modified Dukes kritériumai szerint diagnosztizálják (31). Ezeket Klug D és munkatársai adaptálták. endocarditis diagnosztizálására beültethető szívkészülékkel rendelkező betegeknél (32).
  3. A véráramfertőzések meghatározása a 2008-as NHSN és az US CDC elsődleges véráramfertőzésekre vonatkozó definíciói szerint történik (33)
1. és 2. év utáni eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200369-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Barátkötözés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel