Barriere-Protect undersøgelse
29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Barriere-Protect-undersøgelse: Reducer barriereforbindinger enhedsinfektion: et pilot-, randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af en jodimprægneret barriereforbinding på enhedens lommepodningskultur positivitet.
Minimering af kontaminering under implantationsproceduren kan være en af de potentielle forbedringer for at forhindre CIED-infektioner.
Patienter, der har behov for elektrodeskift, batteriskift eller opgradering af enheden, vil være berettigede.
Dette er en randomiseret, blindet undersøgelse, hvor deltagerne vil blive randomiseret til at få påført barriereforbindingen, før der foretages et snit (eksperimentel gruppe) eller påføring af forbindingen lige før indsamling af dyrkningspodepinden (kontrolgruppe).
Patienter og personalet, der tager dyrkningsprøven ved afslutningen af proceduren, bliver blindet for, hvilken gruppe deltageren er randomiseret til.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
390
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år
- Anden eller senere procedure (inklusive impulsgeneratorskifte, ledningsrevision og enhedsopgraderingsprocedurer), der involverer manipulation af den allerede eksisterende enhedslomme.
- PADIT risikoscore ≥ 5
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
- De novo enhedsimplantation.
- Aktiv enhedsinfektion.
- Jod allergi
- Forventet levetid mindre end 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Standard hudforberedelse før proceduren vil blive udført, og en klæbende jod-infunderet barriereforbinding vil blive påført efter proceduren, men før dyrkningsvattningen tages og snittet lukkes.
|
En barriereforbinding vil blive påført enten før eller efter implantation før en dyrkningspodepind og lukning af snittet.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Standard hudforberedelse før proceduren plus en klæbende jod-infunderet barriereforbinding før incision, efter proceduren tages en dyrkningsvatpind og snittet lukkes.
|
En barriereforbinding vil blive påført enten før eller efter implantation før en dyrkningspodepind og lukning af snittet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af operations kulturpositivitet med lommepodning
Tidsramme: en måned efter proceduren
|
For at undersøge slutningen af proceduren med lommepodningskulturpositivitet som en potentiel surrogatmarkør for enhedsinfektion
|
en måned efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIED-infektion, defineret som i det nylige PADIT-forsøg
Tidsramme: År 1 og 2 efter procedure
|
|
År 1 og 2 efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200369-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .