Badanie ochrony barier
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Badanie Barrier-Protect: Czy opatrunki barierowe zmniejszają infekcję urządzenia: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ opatrunku barierowego nasączonego jodem na dodatni wynik posiewu wymazu z kieszonki urządzenia.
Minimalizacja kontaminacji podczas zabiegu implantacji może być jednym z potencjalnych ulepszeń w zapobieganiu infekcjom CIED.
Kwalifikują się pacjenci wymagający wymiany elektrody, baterii lub modernizacji urządzenia.
Jest to randomizowane, zaślepione badanie, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której opatrunek barierowy zostanie nałożony przed wykonaniem jakiegokolwiek nacięcia (grupa eksperymentalna) lub nałożony opatrunek tuż przed pobraniem wymazu (grupa kontrolna).
Pacjenci i personel pobierający wymaz na koniec procedury są zaślepieni co do grupy, do której losowo przydzielany jest uczestnik.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat
- Druga lub późniejsza procedura (w tym wymiana generatora impulsów, rewizja odprowadzeń i procedury modernizacji urządzenia) obejmująca manipulację wcześniej istniejącą kieszonką urządzenia.
- Wynik ryzyka PADIT ≥ 5
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Implantacja urządzenia de novo.
- Aktywna infekcja urządzenia.
- Alergia na jod
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Przed zabiegiem zostanie wykonane standardowe przygotowanie skóry, a po zabiegu, ale przed pobraniem wymazu i zamknięciem nacięcia, zostanie zastosowany samoprzylepny opatrunek barierowy z infuzją jodu.
|
Opatrunek barierowy zostanie nałożony przed lub po implantacji przed pobraniem wymazu i zamknięciem nacięcia.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Standardowe przygotowanie skóry przed zabiegiem plus samoprzylepny opatrunek barierowy z infuzją jodu przed nacięciem, po zabiegu zostanie pobrany wymaz z hodowli i nacięcie zamknięte.
|
Opatrunek barierowy zostanie nałożony przed lub po implantacji przed pobraniem wymazu i zamknięciem nacięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koniec operacji Pozytywny posiew wymazu z kieszonki
Ramy czasowe: procedura po miesiącu
|
Zbadanie wyniku posiewu wymazu z kieszonki na koniec procedury jako potencjalnego zastępczego markera zakażenia urządzenia
|
procedura po miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie CIED, zdefiniowane jak w niedawnym badaniu PADIT
Ramy czasowe: Procedura po roku 1 i 2
|
|
Procedura po roku 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200369-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .