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Studio sulla barriera protettiva

6 luglio 2023 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studio Barrier-Protect: le medicazioni barriera riducono l'infezione del dispositivo: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio valuterà l'effetto di una medicazione barriera impregnata di iodio sulla positività della coltura del tampone tascabile del dispositivo. Ridurre al minimo la contaminazione durante la procedura di impianto può essere uno dei potenziali miglioramenti per prevenire le infezioni da CIED. Saranno idonei i pazienti che richiedono un cambio dell'elettrocatetere, un cambio della batteria o un aggiornamento del dispositivo. Questo è uno studio randomizzato in cieco in cui i partecipanti verranno randomizzati per applicare la medicazione barriera prima che venga praticata qualsiasi incisione (gruppo sperimentale) o applicare la medicazione appena prima di raccogliere il tampone di coltura (gruppo di controllo). I pazienti e il personale che effettuano il tampone colturale alla fine della procedura sono all'oscuro del gruppo a cui è stato randomizzato il partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di 18 anni
  2. Seconda o successiva procedura (inclusa la sostituzione del generatore d'impulsi, la revisione dell'elettrocatetere e le procedure di aggiornamento del dispositivo) che comportano la manipolazione della tasca del dispositivo preesistente.
  3. Punteggio di rischio PADIT ≥ 5

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  2. Impianto de novo del dispositivo.
  3. Infezione attiva del dispositivo.
  4. Allergia allo iodio
  5. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Verrà eseguita la preparazione standard della pelle prima della procedura e verrà applicata una medicazione barriera adesiva infusa di iodio dopo la procedura, ma prima di prelevare il tampone di coltura e chiudere l'incisione.
Altro: Medicazione barriera
Una medicazione barriera verrà applicata prima o dopo l'impianto prima di un tampone di coltura e chiudendo l'incisione.
Sperimentale: Intervento
Preparazione standard della pelle prima della procedura più una medicazione barriera adesiva infusa di iodio prima dell'incisione, dopo la procedura verrà prelevato un tampone di coltura e l'incisione chiusa.
Altro: Medicazione barriera
Una medicazione barriera verrà applicata prima o dopo l'impianto prima di un tampone di coltura e chiudendo l'incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività della coltura del tampone tascabile di fine intervento
Lasso di tempo: un mese dopo la procedura
Per indagare la positività della coltura del tampone tascabile di fine procedura come potenziale marcatore surrogato dell'infezione del dispositivo
un mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da CIED, definita come nel recente trial PADIT
Lasso di tempo: Anno 1 e 2 post procedura
  1. Infezione della tasca: l'infezione del sito chirurgico nosocomiale sarà definita in base alle definizioni del 2008 del National Healthcare Safety Network (NHSN) e del CDC statunitense per le infezioni superficiali e profonde del sito chirurgico (30)
  2. L'endocardite sarà diagnosticata secondo i criteri di Dukes modificati (31). Questi sono stati adattati da Klug D et al. per diagnosticare l'endocardite in pazienti con dispositivi cardiaci impiantabili (32).
  3. Le infezioni del flusso sanguigno saranno definite in base alle definizioni del NHSN del 2008 e del CDC degli Stati Uniti per le infezioni primarie del flusso sanguigno (33)
Anno 1 e 2 post procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200369-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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