Étude Barrière-Protect
29 avril 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Étude Barrier-Protect : Les pansements barrières réduisent-ils l'infection par le dispositif : un essai pilote contrôlé randomisé
Cette étude évaluera l'effet d'un pansement barrière imprégné d'iode sur la positivité de la culture de l'écouvillon de poche du dispositif.
Minimiser la contamination pendant la procédure d'implantation peut être l'une des améliorations potentielles pour prévenir les infections CIED.
Les patients nécessitant un changement de sonde, un changement de batterie ou une mise à niveau de l'appareil seront éligibles.
Il s'agit d'une étude randomisée en aveugle où les participants seront randomisés pour que le pansement barrière soit appliqué avant toute incision (groupe expérimental) ou pour appliquer le pansement juste avant de collecter l'écouvillon de culture (groupe témoin).
Les patients et le personnel prenant l'écouvillon de culture à la fin de la procédure ne savent pas dans quel groupe le participant est randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
390
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patiente de 18 ans
- Deuxième procédure ou procédure ultérieure (y compris les procédures de changement de générateur d'impulsions, de révision de sonde et de mise à niveau du dispositif) impliquant la manipulation de la poche de dispositif préexistante.
- Score de risque PADIT ≥ 5
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
- Implantation de dispositif de novo.
- Infection active de l'appareil.
- Allergie à l'iode
- Espérance de vie inférieure à 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Une préparation cutanée standard avant la procédure sera effectuée et un pansement barrière adhésif infusé d'iode sera appliqué après la procédure, mais avant de prendre l'écouvillon de culture et de fermer l'incision.
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Un pansement barrière sera appliqué avant ou après l'implantation avant un prélèvement de culture et la fermeture de l'incision.
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Expérimental: Intervention
Préparation cutanée standard avant la procédure plus un pansement barrière adhésif infusé d'iode avant l'incision, après la procédure, un écouvillon de culture sera prélevé et l'incision fermée.
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Un pansement barrière sera appliqué avant ou après l'implantation avant un prélèvement de culture et la fermeture de l'incision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positivité de la culture sur écouvillon de poche en fin de chirurgie
Délai: un mois après la procédure
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Étudier la positivité de la culture sur écouvillon de poche en fin de procédure en tant que marqueur de substitution potentiel de l'infection du dispositif
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un mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection CIED, définie comme dans le récent essai PADIT
Délai: Procédure post année 1 et 2
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Procédure post année 1 et 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200369-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .