Studie Barrier-Protect
29. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie Barrier-Protect: Jak bariérové obvazy snižují infekci zařízení: pilotní, náhodně řízená zkouška
Tato studie bude hodnotit vliv jódem impregnovaného bariérového obvazu na pozitivitu kapesního výtěru zařízení.
Minimalizace kontaminace během implantačního postupu může být jedním z potenciálních zlepšení prevence infekcí CIED.
Pacienti vyžadující výměnu elektrody, baterie nebo upgrade zařízení budou způsobilí.
Jedná se o randomizovanou, zaslepenou studii, kde budou účastníci randomizováni tak, aby jim byl bariérový obvaz aplikován před provedením jakékoli incize (experimentální skupina) nebo aby byl obvaz aplikován těsně před odběrem kultivačního tamponu (kontrolní skupina).
Pacienti a personál odebírající kultivační tampon na konci procedury jsou zaslepeni, pokud jde o to, do které skupiny je účastník randomizován.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let
- Druhý nebo pozdější postup (včetně výměny generátoru pulsů, revize elektrody a procedur aktualizace zařízení) zahrnující manipulaci s již existující kapsou zařízení.
- Rizikové skóre PADIT ≥ 5
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
- De novo implantace zařízení.
- Aktivní infekce zařízení.
- Alergie na jód
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Před zákrokem bude provedena standardní příprava kůže a po zákroku, ale před odebráním kultivačního tamponu a uzavřením řezu, bude aplikován adhezivní bariérový obvaz napuštěný jódem.
|
Bariérový obvaz bude aplikován buď před nebo po implantaci před kultivačním tamponem a uzavřením řezu.
|
|
Experimentální: Zásah
Standardní příprava kůže před zákrokem plus adhezivní bariérový obvaz napuštěný jódem před řezem, po zákroku se odebere kultivační tampon a řez se uzavře.
|
Bariérový obvaz bude aplikován buď před nebo po implantaci před kultivačním tamponem a uzavřením řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kultivační pozitivita kapesního výtěru na konci operace
Časové okno: jeden měsíc po proceduře
|
Zkoumat pozitivitu kultivace kapesního výtěru na konci procedury jako potenciálního náhradního markeru infekce zařízení
|
jeden měsíc po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce CIED, definovaná jako v nedávné studii PADIT
Časové okno: Postup po 1. a 2. roce
|
|
Postup po 1. a 2. roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200369-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .