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Barrier-Protect-Studie

6. Juli 2023 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Barrier-Protect-Studie: Reduzieren Barriereverbände die Geräteinfektion: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In dieser Studie wird die Wirkung eines mit Jod imprägnierten Barriereverbands auf die Positivität der Taschenabstrichkultur des Geräts bewertet. Die Minimierung der Kontamination während des Implantationsverfahrens kann eine der potenziellen Verbesserungen zur Verhinderung von CIED-Infektionen sein. Patienten, die einen Elektrodenwechsel, einen Batteriewechsel oder ein Geräte-Upgrade benötigen, sind berechtigt. Dies ist eine randomisierte, verblindete Studie, bei der die Teilnehmer randomisiert werden, ob sie den Barriereverband vor dem Einschnitt anlegen (Experimentalgruppe) oder den Verband direkt vor der Entnahme des Kulturabstrichs anlegen (Kontrollgruppe). Patienten und Personal, die am Ende des Verfahrens den Kulturabstrich nehmen, sind blind dafür, welcher Gruppe der Teilnehmer randomisiert zugeteilt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 18 Jahren
  2. Zweites oder späteres Verfahren (einschließlich Aggregatwechsel, Elektrodenrevision und Geräte-Upgrade-Verfahren) mit Manipulation der bereits vorhandenen Gerätetasche.
  3. PADIT-Risiko-Score ≥ 5

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Implantation von De-novo-Geräten.
  3. Aktive Geräteinfektion.
  4. Jodallergie
  5. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Vor dem Eingriff wird eine standardmäßige Hautvorbereitung durchgeführt, und nach dem Eingriff, jedoch vor der Entnahme des Kulturabstrichs und dem Schließen der Inzision, wird ein haftender, mit Jod infundierter Barriereverband angelegt.
Sonstiges: Barriereverband
Vor einem Kulturabstrich und dem Schließen der Inzision wird entweder vor oder nach der Implantation ein Barriereverband angelegt.
Experimental: Intervention
Standard-Hautvorbereitung vor dem Eingriff plus ein haftender, mit Jod infundierter Barriereverband vor dem Einschnitt, nach dem Eingriff wird ein Kulturabstrich entnommen und der Einschnitt verschlossen.
Sonstiges: Barriereverband
Vor einem Kulturabstrich und dem Schließen der Inzision wird entweder vor oder nach der Implantation ein Barriereverband angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Kultur des Taschenabstrichs am Ende der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
Untersuchung der Positivität der Taschenabstrichkultur am Ende des Verfahrens als potenzieller Surrogatmarker für eine Geräteinfektion
einen Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIED-Infektion, definiert wie in der jüngsten PADIT-Studie
Zeitfenster: Jahr 1 und 2 nach dem Eingriff
  1. Tascheninfektion: Nosokomiale postoperative Wundinfektionen werden gemäß den Definitionen des National Healthcare Safety Network (NHSN) von 2008 und der US CDC für oberflächliche und tiefe postoperative Wundinfektionen definiert (30)
  2. Eine Endokarditis wird gemäß den modifizierten Dukes-Kriterien diagnostiziert (31). Diese wurden von Klug D et al. zur Diagnose einer Endokarditis bei Patienten mit implantierbaren Herzgeräten (32).
  3. Blutstrominfektionen werden gemäß den Definitionen von NHSN und US CDC von 2008 für primäre Blutstrominfektionen definiert (33)
Jahr 1 und 2 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200369-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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