Исследование барьерной защиты
29 апреля 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Исследование Barrier-Protect: уменьшают ли барьерные повязки инфицирование устройств: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет оцениваться влияние пропитанной йодом барьерной повязки на положительный результат посева мазка из кармана устройства.
Минимизация загрязнения во время процедуры имплантации может быть одним из потенциальных улучшений для предотвращения инфекций CIED.
Пациенты, нуждающиеся в замене электрода, батарее или обновлении устройства, будут иметь право на участие.
Это рандомизированное слепое исследование, в котором участники будут рандомизированы на наложение барьерной повязки перед любым разрезом (экспериментальная группа) или наложение повязки непосредственно перед взятием мазка для посева (контрольная группа).
Пациенты и персонал, берущий культуральный мазок в конце процедуры, не знают, к какой группе рандомизирован участник.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
390
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет
- Вторая или более поздняя процедура (включая замену генератора импульсов, ревизию электродов и процедуры обновления устройства), включающая манипуляции с ранее существовавшим карманом для устройства.
- Оценка риска PADIT ≥ 5
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Имплантация устройства de novo.
- Активное заражение устройства.
- аллергия на йод
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Перед процедурой проводится стандартная подготовка кожи, а после процедуры, но до взятия культурального мазка и закрытия разреза, накладывается клейкая барьерная повязка, насыщенная йодом.
|
Барьерная повязка будет наложена либо до, либо после имплантации перед взятием культурального мазка и закрытием разреза.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Стандартная подготовка кожи перед процедурой плюс клейкая барьерная повязка, насыщенная йодом, перед разрезом, после процедуры берется культуральный мазок и разрез закрывается.
|
Барьерная повязка будет наложена либо до, либо после имплантации перед взятием культурального мазка и закрытием разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный результат посева мазка из кармана в конце операции
Временное ограничение: через месяц после процедуры
|
Изучить положительный результат посева мазка из кармана в конце процедуры в качестве потенциального суррогатного маркера инфекции устройства.
|
через месяц после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция CIED, определенная в недавнем исследовании PADIT
Временное ограничение: Год 1 и 2 после процедуры
|
|
Год 1 и 2 после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200369-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .