Estudio de protección de barrera
29 de abril de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Estudio Barrier-Protect: ¿Reducen los apósitos de barrera la infección del dispositivo?: un ensayo piloto, aleatorizado y controlado
Este estudio evaluará el efecto de un apósito de barrera impregnado de yodo en la positividad del cultivo de hisopo de bolsillo del dispositivo.
Minimizar la contaminación durante el procedimiento de implante puede ser una de las posibles mejoras para prevenir las infecciones por CIED.
Los pacientes que requieran un cambio de cable, un cambio de batería o una actualización del dispositivo serán elegibles.
Este es un estudio aleatorizado y ciego en el que los participantes serán aleatorizados para que se les aplique el apósito de barrera antes de realizar cualquier incisión (grupo experimental) o se les aplique el apósito justo antes de recolectar el hisopo de cultivo (grupo de control).
Los pacientes y el personal que toma el hisopo de cultivo al final del procedimiento no saben a qué grupo se asigna al azar al participante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años
- Procedimiento segundo o posterior (incluidos el cambio del generador de impulsos, la revisión del cable y los procedimientos de actualización del dispositivo) que impliquen la manipulación del bolsillo del dispositivo preexistente.
- Puntuación de riesgo PADIT ≥ 5
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Implantación de dispositivo de novo.
- Infección activa del dispositivo.
- alergia al yodo
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Se realizará una preparación estándar de la piel antes del procedimiento y se aplicará un vendaje de barrera adhesivo con infusión de yodo después del procedimiento, pero antes de tomar el hisopo de cultivo y cerrar la incisión.
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Se aplicará un vendaje de barrera antes o después del implante antes de un hisopado de cultivo y el cierre de la incisión.
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Experimental: Intervención
Preparación estándar de la piel antes del procedimiento más un vendaje de barrera adhesivo con infusión de yodo antes de la incisión, después del procedimiento se tomará un hisopo de cultivo y se cerrará la incisión.
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Se aplicará un vendaje de barrera antes o después del implante antes de un hisopado de cultivo y el cierre de la incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cultivo de hisopado de bolsillo al final de la cirugía positividad
Periodo de tiempo: un mes después del procedimiento
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Para investigar la positividad del cultivo de hisopos de bolsillo al final del procedimiento como un posible marcador sustituto de infección del dispositivo
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un mes después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección CIED, definida como en el reciente ensayo PADIT
Periodo de tiempo: Procedimiento post año 1 y 2
|
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Procedimiento post año 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200369-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .