Estudo de proteção de barreira
29 de abril de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Estudo de proteção de barreira: os curativos de barreira reduzem a infecção do dispositivo: um estudo piloto controlado randomizado
Este estudo avaliará o efeito de um curativo de barreira impregnado com iodo na positividade da cultura de swab de bolso do dispositivo.
Minimizar a contaminação durante o procedimento de implante pode ser uma das melhorias potenciais para prevenir infecções por DCEI.
Os pacientes que necessitam de troca de eletrodo, troca de bateria ou atualização do dispositivo serão elegíveis.
Este é um estudo randomizado e cego, no qual os participantes serão randomizados para aplicar o curativo de barreira antes de qualquer incisão ser feita (grupo experimental) ou aplicar o curativo imediatamente antes de coletar o swab de cultura (grupo controle).
Os pacientes e a equipe que coleta o swab de cultura no final do procedimento não sabem para qual grupo o participante é randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos
- Segundo procedimento ou posterior (incluindo troca do gerador de pulsos, revisão do eletrodo e procedimentos de atualização do dispositivo) envolvendo a manipulação do bolso do dispositivo pré-existente.
- Pontuação de risco PADIT ≥ 5
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
- Implante de dispositivo de novo.
- Infecção ativa do dispositivo.
- alergia ao iodo
- Esperança de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
A preparação padrão da pele antes do procedimento será realizada e um curativo adesivo com infusão de iodo será aplicado após o procedimento, mas antes de coletar o swab de cultura e fechar a incisão.
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Um curativo de barreira será aplicado pré ou pós-implante antes de um swab de cultura e fechamento da incisão.
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Experimental: Intervenção
Preparação padrão da pele antes do procedimento, mais um curativo de barreira com infusão de iodo adesivo antes da incisão, após o procedimento, um swab de cultura será coletado e a incisão fechada.
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Um curativo de barreira será aplicado pré ou pós-implante antes de um swab de cultura e fechamento da incisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Positividade da cultura de swab de bolso no final da cirurgia
Prazo: um mês pós procedimento
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Investigar a positividade da cultura de swab de bolso no final do procedimento como um marcador substituto potencial de infecção do dispositivo
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um mês pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por DCEI, definida como no recente estudo PADIT
Prazo: Pós-procedimento do 1º e 2º ano
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Pós-procedimento do 1º e 2º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alper Aydin, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200369-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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