Secundum ASD を治療するための reSept ASD Occluder の安全性と有効性の研究 (ASCENT ASD)
2025年5月5日 更新者：atHeart Medical
臨床的に重大な二次心房中隔欠損症患者を治療するための reSept ASD オクルーダーの安全性と有効性の評価
臨床的に重大な二次心房中隔欠損症患者を治療するための reSept ASD Occluder の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
臨床的に重要な二次性ASDの治療におけるreSept ASD Occluderの安全性と有効性を評価する、前向き、3段階、単一アーム、マルチサイト、臨床調査。
臨床調査の結果/エンドポイントは、FDA 承認の経カテーテル二次 ASD オクルーダーの確立されたパフォーマンス目標と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Toronto、カナダ、6EN-249
- Toronto General Hospital
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Zurich、スイス、8032
- University Children's Hospital Zurich
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Bordeaux、フランス、33604
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
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Lille、フランス、59000
- Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
84年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
資格を得るには、すべての回答が「はい」である必要があります。
- 年齢 < 85 歳。
- 体重 ≥ 15 kg / 33 lb.
- 男性と女性。
- 主治医の専門知識に基づいて治療が必要な、L-R シャントおよび RV ボリューム過負荷の兆候に関連する臨床的に重要な孤立した二次 ASD。
- -スクリーニング診断心エコー図でサイズ5〜19 mmのASD。
- 手順で得られた心エコー検査および透視検査の証拠に基づく、ストップ フロー バルーンの直径でサイズ 8 ～ 22 mm の分離された二次 ASD。
- 必要な薬を服用できる: ASA (アスピリン)、低用量 (75-100 mg/日)、処置の 24 時間前および処置後 6 か月間。手続き中のヘパリン。
- デバイスをサポートするための適切な中隔リム。 重要な構造の 2 回以上のビューで 5 mm 未満のリムがあれば、そのリムは不適切であると見なされます
- IFUのサイジングガイダンスに基づいて、選択したサイズのインプラントを隣接する心臓構造（大動脈、房室弁、肺静脈口、冠状静脈洞、またはその他の重要な構造など）に干渉することなく安全に収容するための十分な欠損マージン。
- -インフォームドコンセント、または未成年者の場合は、親または法定後見人の同意を与えることができ、臨床調査の要件を順守する意思があります。
除外基準:
資格を得るには、すべての回答が No でなければなりません。
- 妊娠。 出産の可能性のある女性は、地元の施設のポリシーに従って、治療前に妊娠検査を受ける必要があります。 未成年の女性については、地元の機関の方針に従って妊娠検査が行われます。
- -ASD閉鎖を禁忌とする重大な弁機能障害、または肺血管抵抗の増加/重度の肺高血圧症。
- 心血管系の後天性病理学的異常または先天性異常（孤立した二次性ASD以外。 先天性奇形、石灰化、心筋梗塞、心内血栓、拡張型心筋症、未治療の冠動脈疾患、または過去 12 か月間にステントで治療された CAD) が臨床的に重要であり、臨床調査の実施を妨げる。
- -経中隔アクセス（例： Mitraclip、LAAO、経皮僧帽弁置換術）。
- 左心房、左心耳、その他の心室、または下大静脈の血栓の証拠。
- -デバイス配置の少なくとも30日前に正常に治療されなかった敗血症またはその他の感染症。
- -活動性心内膜炎または菌血症を引き起こす他の感染症。
- -心房頻脈、心房細動または粗動、AVブロック、または抗不整脈薬、ペースメーカーまたはAICDを必要とする心室性不整脈の病歴。
- 血管系は、すべての処置器具を収容するには不十分なサイズです。
- -治験機器のコンポーネントまたは薬剤に対する既知のアレルギー、または臨床試験薬剤（アセチルサリチル酸、ヘパリン）に対するその他の禁忌。これには、出血、凝固または凝固障害、未治療の潰瘍、またはアセチルサリチル酸または抗血小板療法に対するその他の禁忌の記録された履歴が含まれます。
- -既知の凝固亢進状態。
- -安全性評価の遵守を妨げる可能性のある研究者の意見における障害、および平均余命を制限する重度の併発疾患（例： 悪性腫瘍)。
- -現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある治験薬またはデバイス研究のアクティブな被験者。
- -治験責任医師の意見では、この臨床調査に含めるのは不適切である、または臨床調査の要件を順守しない患者。
- 薬物やアルコールを乱用することが知られています。
- 卵円孔開存（PFO）と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：端末
ReSept ASD Occluder による ASD 閉鎖
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永久インプラントを使用した二次 ASD の経カテーテル閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の複合臨床成功を収めた被験者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CEC裁定のデバイスまたは手順関連のSAEを有する被験者の数
時間枠：12ヶ月
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臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された、12か月のフォローアップ訪問を通じて、1つ以上の深刻なデバイスまたは手順に関連する有害事象を経験した被験者の発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テクニカル サクセス サブジェクトにおける ASD クロージャの成功
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスのパフォーマンスの評価には、技術的な成功であった被験者の中に閉鎖の成功が含まれます (つまり、
reSept ASD Occluder の ASD への配置と解放の成功) は、心エコー検査によって ASD が残存していないか、臨床的に重要でない ASD が残存していると定義されます。
12か月のフォローアップまでの各フォローアップでの閉鎖成功の評価は、TTEによって評価されます。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスまたは手順に関連する AE を有する被験者の数
時間枠：12ヶ月
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12か月のフォローアップ訪問を通じて、1つ以上の深刻ではないデバイスまたは手順に関連する有害事象を経験した被験者の発生率。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saibal Kar, MD、Los Robles Regional Medical Center
- 主任研究者：Thomas Forbes, MD、Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。