ReSept ASD封堵器治疗继发性ASD的安全性和有效性研究 (ASCENT ASD)
2025年5月5日 更新者：atHeart Medical
评估 reSept ASD 封堵器治疗有临床意义的继发孔房间隔缺损患者的安全性和有效性
评估 reSept ASD 封堵器治疗有临床意义的继发孔型房间隔缺损患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
前瞻性、三阶段、单臂、多部位临床研究，评估 reSept ASD 封堵器在治疗具有临床意义的继发性 ASD 方面的安全性和有效性。
临床研究的结果/终点将与 FDA 批准的经导管继发性 ASD 封堵器的既定性能目标进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大、6EN-249
- Toronto General Hospital
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Bordeaux、法国、33604
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
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Lille、法国、59000
- Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
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Nantes、法国、44093
- Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Toulouse、法国、31059
- Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Zurich、瑞士、8032
- University Children's Hospital Zurich
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 84年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有回答都必须是“是”才有资格：
- 年龄 < 85 岁。
- 体重 ≥ 15 公斤/33 磅。
- 男性和女性。
- 具有临床意义的孤立继发性 ASD 与 L-R 分流和 RV 容量超载迹象相关，根据主治医师的专业知识需要治疗。
- 筛查诊断超声心动图显示 ASD 大小为 5 至 19 mm。
- 根据手术中获得的超声心动图和透视证据，孤立的继发孔 ASD 尺寸为 8 至 22 毫米，停止流动球囊直径。
- 能够服用所需的药物：ASA（阿司匹林），低剂量（75-100 毫克/天），手术前 24 小时和手术后 6 个月；程序内使用肝素。
- 足够的隔缘以支撑装置。 如果在关键结构的两个以上视图中测量值小于 5 毫米，则认为边缘不合适
- 根据 IFU 尺寸指南，足够的缺陷边缘可以安全地容纳所选尺寸的植入物，而不会干扰相邻的心脏结构（例如，主动脉、AV 瓣膜、肺静脉孔、冠状窦或其他关键结构）。
- 能够给予知情同意，或者，对于未成年人，父母或法定监护人的同意，并愿意遵守临床调查要求。
排除标准：
所有的回答都必须是否才有资格：
- 怀孕。 根据当地机构的政策，具有生育潜力的女性必须在治疗前进行妊娠检测。 对于未成年女性，将根据当地机构的政策进行妊娠试验。
- 任何显着的瓣膜功能障碍禁忌 ASD 关闭，或肺血管阻力增加/严重肺动脉高压。
- 心血管系统的获得性病理或先天性异常（除了孤立的继发性 ASD；例如 先天性畸形、钙化、心肌梗塞、心内血栓、扩张型心肌病、未治疗的冠状动脉疾病或在过去 12 个月内使用支架治疗的 CAD）具有临床意义，这将干扰临床研究的进行。
- 接受过通过房间隔通路进行的左侧结构性心脏干预的受试者（例如 Mitraclip、LAAO、经皮二尖瓣置换术）。
- 左心房、左心耳、其他心腔或下腔静脉中存在血栓的证据。
- 在设备放置前至少 30 天未成功治疗的败血症或任何其他感染。
- 活动性心内膜炎或其他产生菌血症的感染。
- 房性心动过速、心房颤动或扑动、房室传导阻滞或需要抗心律失常药物、起搏器或 AICD 的室性心律失常病史。
- 脉管系统的尺寸不足以容纳所有程序仪器。
- 已知对研究设备组件或药物过敏，或对临床研究药物（乙酰水杨酸、肝素）有其他禁忌症，包括有记录的出血史、凝血或凝血障碍、未经治疗的溃疡或任何其他乙酰水杨酸或抗血小板治疗禁忌症。
- 已知的高凝状态。
- 研究者认为可能干扰安全性评估依从性的任何疾病以及任何会限制预期寿命的严重并发疾病（例如 恶性肿瘤）。
- 目前是研究性药物或设备研究中的活跃受试者，可能会混淆本研究的结果。
- 研究者认为不适合纳入本次临床研究或不符合临床研究要求的患者。
- 已知会滥用药物或酒精。
- 诊断为卵圆孔未闭 (PFO) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备
使用 reSept ASD 封堵器关闭 ASD
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使用永久植入物经导管关闭继发性 ASD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月综合临床成功的受试者人数
大体时间：12个月
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12个月
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具有 CEC 裁定的设备或程序相关 SAE 的受试者数量
大体时间：12个月
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根据临床事件委员会 (CEC) 的裁定，受试者在 12 个月的随访中经历一种或多种严重的设备或程序相关不良事件的发生率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功主题中的 ASD 关闭成功
大体时间：1个月、6个月和12个月
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设备性能的评估将包括关闭成功，其中包括技术成功的主题（即
reSept ASD 封堵器在 ASD 处的成功放置和释放），定义为通过超声心动图确定没有残余 ASD 或无临床意义的残余 ASD。
在 12 个月的随访期间，每次随访的关闭成功评估将由 TTE 评估。
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1个月、6个月和12个月
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具有设备或程序相关 AE 的受试者数量
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中，受试者经历一种或多种非严重的设备或程序相关不良事件的发生率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saibal Kar, MD、Los Robles Regional Medical Center
- 首席研究员：Thomas Forbes, MD、Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2032年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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