Исследование безопасности и эффективности окклюдера reSept ASD для лечения вторичного ASD (ASCENT ASD)
5 мая 2025 г. обновлено: atHeart Medical
Оценка безопасности и эффективности окклюдера reSept ASD для лечения пациентов с клинически значимым вторичным дефектом межпредсердной перегородки
Оценка безопасности и эффективности окклюдера reSept ASD для лечения пациентов с клинически значимым вторичным дефектом межпредсердной перегородки
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, трехэтапное, многоцентровое клиническое исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность окклюдера reSept ASD при лечении клинически значимого вторичного РАС.
Результаты/конечные точки клинического исследования будут сравниваться с установленными целевыми показателями для транскатетерных окклюдеров ДМПП, одобренных FDA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада, 6EN-249
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33604
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
-
Lille, Франция, 59000
- Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
-
Nantes, Франция, 44093
- Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich, Швейцария, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 84 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все ответы должны быть Да, чтобы иметь право:
- Возраст < 85 лет.
- Масса тела ≥ 15 кг / 33 фунта.
- Самцы и самки.
- Клинически значимый изолированный вторичный ДМПП, связанный с лево-правым шунтом и признаками объемной перегрузки ПЖ, который, по мнению лечащих врачей, требует лечения.
- ДМПП размером от 5 до 19 мм на скрининговой диагностической эхокардиограмме.
- Изолированный вторичный ДМПП размером от 8 до 22 мм при диаметре баллона с остановкой потока, на основании данных эхокардиографии и рентгеноскопии, полученных во время процедуры.
- Возможность принимать необходимые лекарства: АСК (аспирин), низкие дозы (75-100 мг/сут), за 24 часа до и в течение 6 месяцев после процедуры; Гепарин интрапроцедурно.
- Достаточный септальный ободок для поддержки устройства. Обод считается неадекватным, если он имеет размеры менее 5 мм в более чем двух проекциях критической конструкции.
- Достаточная граница дефекта для безопасного размещения имплантата выбранного размера без воздействия на соседние структуры сердца (например, аорту, атриовентрикулярные клапаны, устья легочных вен, коронарный синус или другие критические структуры) на основе рекомендаций по размерам IFU.
- Способен дать информированное согласие или, для несовершеннолетних, согласие родителя или законного опекуна и готов соблюдать требования клинического исследования.
Критерий исключения:
Все ответы должны быть «Нет», чтобы иметь право на участие:
- Беременность. Женщины, способные к деторождению, перед лечением должны пройти тест на беременность в соответствии с политикой местного учреждения. Для несовершеннолетних женщин тест на беременность будет сделан в соответствии с политикой местного учреждения.
- Любая значительная дисфункция клапана, противопоказывающая закрытие ДМПП, или повышенное легочное сосудистое сопротивление/тяжелая легочная гипертензия.
- Приобретенные патологические или врожденные аномалии сердечно-сосудистой системы (кроме изолированного вторичного ДМПП; напр. врожденные пороки развития, кальцификация, инфаркт миокарда, внутрисердечные тромбы, дилатационная кардиомиопатия, нелеченая коронарная болезнь или ИБС, леченная стентом в течение предшествующих 12 месяцев), являющиеся клинически значимыми, которые могут помешать проведению клинического исследования.
- Субъекты, перенесшие левосторонние структурные вмешательства на сердце, выполненные через транссептальный доступ (например, Mitraclip, LAAO, чрескожная замена митрального клапана).
- Признаки тромба в левом предсердии, ушке левого предсердия, другой камере сердца или нижней полой вене.
- Сепсис или любая другая инфекция, которая не была успешно вылечена по крайней мере за 30 дней до установки устройства.
- Активный эндокардит или другая инфекция(и), вызывающая бактериемию.
- История предсердной тахикардии, фибрилляции или трепетания предсердий, AV-блокады или желудочковой аритмии, требующих антиаритмических препаратов, кардиостимулятора или AICD.
- Сосудистая сеть имеет недостаточный размер для размещения всех процедурных инструментов.
- Известная аллергия на компоненты исследуемого устройства или лекарства или другие противопоказания к клиническим исследуемым лекарствам (ацетилсалициловая кислота, гепарин), в том числе документально подтвержденная история кровотечения, нарушения свертываемости или коагуляции, невылеченная язва или любые другие противопоказания к ацетилсалициловой кислоте или антитромбоцитарной терапии.
- Известное гиперкоагуляционное состояние.
- Любое расстройство, по мнению исследователя, которое может помешать выполнению оценки безопасности, а также любое тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни (например, злокачественные новообразования).
- В настоящее время является активным субъектом в исследовании исследуемого препарата или устройства, что может исказить результаты этого исследования.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в это клиническое исследование или не будут соответствовать требованиям клинического исследования.
- Известно, что они злоупотребляют наркотиками или алкоголем.
- Пациенты с диагнозом «открытое овальное окно» (PFO).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
Закрытие ДМПП окклюдером reSept ASD
|
Транскатетерное закрытие вторичного ДМПП постоянным имплантатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с 12-месячным совокупным клиническим успехом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Количество субъектов с СНЯ, связанными с устройством или процедурой, признанными ЦИК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота случаев возникновения у субъектов одного или нескольких серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, в течение 12 месяцев последующего визита, по решению Комитета по клиническим явлениям (CEC).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех закрытия ASD среди субъектов технического успеха
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка производительности устройства будет включать успешное закрытие среди предметов, которые были технически успешными (т.
успешное размещение и освобождение окклюдера reSept ASD от ASD), определяется как отсутствие остаточного ASD или клинически незначимый остаточный ASD, определяемый эхокардиографией.
Оценка успеха закрытия при каждом последующем наблюдении в течение 12 месяцев будет оцениваться TTE.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество субъектов с НЯ, связанными с устройством или процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота случаев возникновения у субъектов одного или нескольких несерьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, в течение 12-месячного последующего визита.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Главный следователь: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 008-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .