Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van reSept ASD Occluder voor de behandeling van Secundum ASD (ASCENT ASD)
5 mei 2025 bijgewerkt door: atHeart Medical
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de reSept ASD Occluder voor de behandeling van patiënten met klinisch significant secundum atriumseptumdefect
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de reSept ASD Occluder voor de behandeling van patiënten met een klinisch significant secundum atriumseptumdefect
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, drietraps, eenarmig, multi-site, klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de reSept ASD Occluder bij de behandeling van klinisch significante secundaire ASS.
Uitkomsten/eindpunten van het klinisch onderzoek zullen worden vergeleken met vastgestelde prestatiedoelen voor door de FDA goedgekeurde transcatheter secundum ASD-afsluiters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada, 6EN-249
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33604
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 84 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle antwoorden moeten Ja zijn om in aanmerking te komen:
- Leeftijd < 85 jaar.
- Lichaamsgewicht ≥ 15 kg / 33 lb.
- Mannen en vrouwen.
- Klinisch significante, geïsoleerde secundum ASS geassocieerd met een LR-shunt en tekenen van RV-volumeoverbelasting die, op basis van de expertise van behandelend artsen, behandeling vereist.
- ASS van maat 5 tot 19 mm op screening diagnostisch echocardiogram.
- Geïsoleerde secundum ASD van 8 tot 22 mm op de diameter van de stopflowballon, gebaseerd op echocardiografisch en fluoroscopisch bewijs verkregen tijdens de procedure.
- In staat om de benodigde medicijnen in te nemen: ASA (aspirine), lage dosis (75-100 mg/dag), 24 uur vóór en gedurende 6 maanden na de procedure; Heparine intra-procedureel.
- Voldoende septumrand om het apparaat te ondersteunen. De rand wordt als ontoereikend beschouwd als deze minder dan 5 mm meet in meer dan twee weergaven van een kritieke structuur
- Voldoende defectmarge om veilig plaats te bieden aan het geselecteerde formaat implantaat zonder interferentie met aangrenzende hartstructuren (bijv. aorta, AV-kleppen, ostia van de longaders, coronaire sinus of andere kritieke structuren), gebaseerd op de IFU-maatrichtlijnen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of, voor minderjarigen, toestemming van de ouder of wettelijke voogd, en bereid om te voldoen aan de vereisten voor klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Alle antwoorden moeten Nee zijn om in aanmerking te komen:
- Zwangerschap. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de behandeling worden getest op zwangerschap, in overeenstemming met het beleid van de lokale instelling. Voor minderjarige vrouwen wordt een zwangerschapstest gedaan in overeenstemming met het beleid van de lokale instelling.
- Elke significante klepdisfunctie die een contra-indicatie vormt voor ASS-sluiting, of verhoogde pulmonale vasculaire weerstand/ernstige pulmonale hypertensie.
- Verworven pathologische of aangeboren afwijkingen van het cardiovasculaire systeem (anders dan geïsoleerde secundum ASS; b.v. congenitale misvormingen, verkalking, myocardinfarct, intracardiale trombi, gedilateerde cardiomyopathie, onbehandelde coronaire ziekte of CAD behandeld met een stent in de voorafgaande 12 maanden) klinisch significant zijn, die de uitvoering van het klinische onderzoek zouden verstoren.
- Proefpersonen die linkszijdige structurele hartinterventies hebben ondergaan via transseptale toegang (bijv. Mitraclip, LAAO, percutane mitralisklepvervanging).
- Bewijs van trombus in het linker atrium, linker atrium aneurysma, andere hartkamer of de vena cava inferior.
- Sepsis of een andere infectie die ten minste 30 dagen voorafgaand aan de plaatsing van het apparaat niet met succes is behandeld.
- Actieve endocarditis of andere infectie(s) die bacteriëmie veroorzaken.
- Voorgeschiedenis van atriale tachycardie, atriale fibrillatie of flutter, AV-blok of ventriculaire aritmie die anti-aritmica, pacemaker of AICD vereist.
- Het vaatstelsel is niet groot genoeg om alle procedurele instrumenten te bevatten.
- Bekende allergie voor componenten of medicijnen van onderzoeksapparatuur, of andere contra-indicaties voor medicijnen voor klinisch onderzoek (acetylsalicylzuur, heparine), waaronder een gedocumenteerde voorgeschiedenis van bloedingen, stollings- of stollingsstoornissen, onbehandelde zweren of andere contra-indicaties voor acetylsalicylzuur of plaatjesaggregatieremmers.
- Bekende hypercoaguleerbare toestand.
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de veiligheidsevaluatie zou kunnen belemmeren, evenals elke ernstige gelijktijdige ziekte die de levensverwachting zou beperken (bijv. maligniteiten).
- Momenteel een actief onderwerp in een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek of die niet zullen voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek.
- Bekend is dat ze drugs of alcohol misbruiken.
- Patiënten met de diagnose Patent Foramen Ovale (PFO).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
ASD sluiting met de reSept ASD Occluder
|
Transkathetersluiting van secundum ASS met behulp van een permanent implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met 12 maanden samengesteld klinisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met CEC-beoordeelde apparaat- of proceduregerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van proefpersonen die een of meer ernstige apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen ondervonden tijdens het follow-upbezoek van 12 maanden, zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASD-afsluitingssucces onder onderwerpen met technisch succes
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeling van de prestaties van het apparaat omvat het succes van de sluiting, onder onderwerpen die technische successen waren (d.w.z.
succesvolle plaatsing en vrijgave van de reSept ASD Occluder bij de ASD), gedefinieerd als geen residuele ASD of klinisch insignificante residuele ASD bepaald door echocardiografie.
Beoordeling van het succes van de afsluiting bij elke follow-up tot en met de follow-up van 12 maanden zal worden beoordeeld door TTE.
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met apparaat- of proceduregerelateerde AE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van proefpersonen die een of meer niet-ernstige apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen ondervonden tijdens het follow-upbezoek van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 008-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .