Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti reSept ASD okluderu pro léčbu Secundum ASD (ASCENT ASD)

21. prosince 2023 aktualizováno: atHeart Medical

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti okluzoru reSept ASD k léčbě pacientů s klinicky významným defektem síňového septa Secundum

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti okluzoru reSept ASD k léčbě pacientů s klinicky významným defektem septa síní secundum

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, třístupňová, jednoramenná, vícemístná, klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost okluderu reSept ASD při léčbě klinicky významného secundum ASD. Výsledky/koncové body klinického zkoumání budou porovnány se stanovenými výkonnostními cíli pro okludéry ASD transcatheter secundum schválené FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darren Berman, MD
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Asnes, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larry Latson, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Kim, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Javois, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Ross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Zampi, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Balzer, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Love, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Staženo
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shabana Shahanavaz, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Gillespie, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Goldstein, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Rhodes, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinath Gowda, MD
    • Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Lim, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 84 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny odpovědi musí být Ano, aby byly způsobilé:

  1. Věk < 85 let.
  2. Tělesná hmotnost ≥ 15 kg / 33 lb.
  3. Muži a ženy.
  4. Klinicky významná izolovaná secundum ASD spojená s L-R zkratem a známkami objemového přetížení PK, které na základě odborných znalostí ošetřujících lékařů vyžaduje léčbu.
  5. ASD velikosti 5 až 19 mm na screeningovém diagnostickém echokardiogramu.
  6. Izolované secundum ASD o velikosti 8 až 22 mm na průměru balónku se stopflow, na základě echokardiografického a skiaskopického důkazu získaného při výkonu.
  7. Schopnost užívat požadované léky: ASA (Aspirin), nízká dávka (75-100 mg/den), 24 hodin před a 6 měsíců po zákroku; Heparin intraprocedurálně.
  8. Adekvátní septální okraj pro podporu zařízení. Okraj je považován za nedostatečný, pokud měří méně než 5 mm ve více než dvou pohledech na kritickou konstrukci
  9. Adekvátní okraj defektu pro bezpečné přizpůsobení zvolené velikosti implantátu bez interference s přilehlými srdečními strukturami (např. aortou, AV chlopněmi, ústími plicních žil, koronárním sinusem nebo jinými kritickými strukturami), na základě pokynů pro velikost IFU.
  10. Schopný dát informovaný souhlas nebo u nezletilých souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a ochotný splnit požadavky klinické zkoušky.

Kritéria vyloučení:

Všechny odpovědi musí být ne, aby byly způsobilé:

  1. Těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí být před léčbou testovány na těhotenství v souladu s politikou místní instituce. U nezletilých žen bude proveden těhotenský test v souladu s politikou místní instituce.
  2. Jakákoli významná dysfunkce chlopně, která kontraindikuje uzávěr ASD nebo zvýšenou plicní vaskulární rezistenci/závažnou plicní hypertenzi.
  3. Získané patologické nebo vrozené abnormality kardiovaskulárního systému (jiné než izolované secundum ASD; např. vrozené malformace, kalcifikace, infarkt myokardu, intrakardiální tromby, dilatační kardiomyopatie, neléčená koronární choroba nebo ICHS léčená stentem v předchozích 12 měsících) jsou klinicky významné, což by narušovalo provádění klinického vyšetření.
  4. Jedinci, kteří podstoupili levostranné strukturální srdeční intervence provedené přes transseptální přístup (např. Mitraclip, LAAO, perkutánní náhrada mitrální chlopně).
  5. Důkaz trombu v levé síni, ouška levé síně, v jiné srdeční komoře nebo v dolní duté žíle.
  6. Sepse nebo jakákoli jiná infekce, která nebyla úspěšně léčena alespoň 30 dní před umístěním zařízení.
  7. Aktivní endokarditida nebo jiná infekce (infekce) produkující bakteriémii.
  8. Anamnéza síňové tachykardie, fibrilace nebo flutteru síní, AV blokáda nebo ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, kardiostimulátor nebo AICD.
  9. Vaskulatura nemá dostatečnou velikost, aby se do ní vešlo veškeré procedurální vybavení.
  10. Známá alergie na komponenty nebo léčiva hodnoceného zařízení nebo jiná kontraindikace na léčiva z klinického vyšetření (kyselina acetylsalicylová, heparin), včetně zdokumentované anamnézy krvácení, poruch srážlivosti nebo koagulace, neléčeného vředu nebo jakýchkoli jiných kontraindikací kyseliny acetylsalicylové nebo protidestičkové terapie.
  11. Známý hyperkoagulační stav.
  12. Jakákoli porucha podle názoru vyšetřovatele, která by mohla narušit soulad s hodnocením bezpečnosti, stejně jako jakékoli závažné souběžné onemocnění, které by omezovalo očekávanou délku života (např. malignity).
  13. V současné době aktivní subjekt ve výzkumné studii léku nebo zařízení, která by mohla zmást výsledky této studie.
  14. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou pro zařazení do této klinické zkoušky vhodné nebo nebudou splňovat požadavky klinické zkoušky.
  15. Je známo, že zneužívají drogy nebo alkohol.
  16. Pacienti s diagnózou Patent Foramen Ovale (PFO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
Uzavření ASD pomocí okluzoru reSept ASD
Přístroj: reSept ASD okluzor
Transkatétrový uzávěr secundum ASD pomocí permanentního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s 12měsíčním složeným klinickým úspěchem
Časové okno: 12 měsíců
  1. Klinicky účinné uzavření ASD, definované jako žádné reziduální ASD nebo klinicky nevýznamné reziduální ASD, jak bylo stanoveno základní laboratorní kontrolou; a
  2. Žádný opakovaný zásah k léčbě defektu; a
  3. Žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem.
12 měsíců
Počet subjektů se SAE souvisejícími se zařízením nebo postupem podle CEC
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt subjektů, u kterých se během 12měsíční následné návštěvy vyskytla jedna nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou, jak rozhodl Výbor pro klinické události (CEC)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch uzavření ASD mezi technicky úspěšnými subjekty
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení výkonu zařízení bude zahrnovat úspěšnost uzavření mezi předměty, které byly technickým úspěchem (tj. úspěšné umístění a uvolnění okluzoru reSept ASD na ASD), definované jako žádné reziduální ASD nebo klinicky nevýznamné reziduální ASD stanovené echokardiografií. Posouzení úspěšnosti uzavření při každém sledování během 12měsíčního sledování posoudí TTE.
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet subjektů s AE souvisejícími se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt subjektů, u kterých se vyskytla jedna nebo více nezávažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem během 12měsíční následné návštěvy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

atHeart Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 008-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na reSept ASD okluzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit