ReSept ASD Occluderin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Secundum ASD:n hoitoon (ASCENT ASD)
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: atHeart Medical
Arvio ReSept ASD-sulkijan turvallisuudesta ja tehokkuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä eteisvälikalvon jälki
ReSept ASD Occluderin turvallisuuden ja tehon arviointi potilaiden hoidossa, joilla on kliinisesti merkittävä eteisväliseinän vaurio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kolmivaiheinen, yksihaarainen, usean paikan kliininen tutkimus, jossa arvioidaan reSept ASD Occluderin turvallisuutta ja tehoa kliinisesti merkittävän sekundum ASD:n hoidossa.
Kliinisen tutkimuksen tuloksia/päätepisteitä verrataan FDA:n hyväksymille transkatetri secundum ASD-sulkijoille asetettuihin suorituskykytavoitteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada, 6EN-249
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
-
Lille, Ranska, 59000
- Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 84 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien vastausten on oltava Kyllä, jotta ne ovat kelvollisia:
- Ikä < 85 vuotta.
- Kehon paino ≥ 15 kg / 33 lb.
- Urokset ja naaraat.
- Kliinisesti merkittävä, eristetty sekundum ASD, johon liittyy L-R-shuntti ja merkkejä RV-tilavuuden ylikuormituksesta, joka hoitavan lääkärin asiantuntemuksen perusteella vaatii hoitoa.
- ASD koko 5-19 mm seulontadiagnostisessa kaikukuvauksessa.
- Eristetty sekundum ASD, jonka koko on 8–22 mm pysäytyspallon halkaisijalla, perustuen toimenpiteessä saatuihin kaikukardiografisiin ja fluoroskopisiin todisteisiin.
- Pystyy ottamaan tarvittavat lääkkeet: ASA (Aspiriini), pieni annos (75-100 mg/vrk), 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; Hepariini toimenpiteen sisällä.
- Riittävä väliseinän reuna tukemaan laitetta. Vanne katsotaan riittämättömäksi, jos se on alle 5 mm useammassa kuin kahdessa kriittisen rakenteen kuvassa
- Riittävä vikamarginaali, jotta valitun kokoinen implantti voidaan sijoittaa turvallisesti häiritsemättä vierekkäisiä sydämen rakenteita (esim. aortta, AV-läppäimet, keuhkolaskimot, sepelvaltimoontelo tai muut kriittiset rakenteet) IFU-kokoohjeen perusteella.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai alaikäisten osalta vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksen ja on valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien vastausten on oltava Ei, jotta ne ovat kelvollisia:
- Raskaus. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, on testattava raskauden varalta ennen hoitoa paikallisen laitoksen ohjeiden mukaisesti. Alaikäisille naisille tehdään raskaustesti paikallisen laitoksen ohjeiden mukaisesti.
- Mikä tahansa merkittävä venttiilin toimintahäiriö, joka on vasta-aiheinen ASD:n sulkemiselle tai lisääntynyt keuhkoverisuonivastus/vaikea keuhkoverenpainetauti.
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän hankitut patologiset tai synnynnäiset poikkeavuudet (muut kuin eristetty sekundum ASD; esim. synnynnäiset epämuodostumat, kalkkeutuminen, sydäninfarkti, sydämensisäiset trombit, laajentunut kardiomyopatia, hoitamaton sepelvaltimotauti tai CAD, joka on hoidettu stentillä edellisten 12 kuukauden aikana), jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja häiritsevät kliinisen tutkimuksen suorittamista.
- Potilaat, joille on tehty sydämen vasemmanpuoleisia rakenteellisia interventioita, jotka tehtiin transseptaalisen pääsyn kautta (esim. Mitraclip, LAAO, perkutaaninen mitraaliläpän vaihto).
- Todisteet trombista vasemmassa eteisessä, vasemman eteisen lisäosassa, muussa sydämen kammiossa tai alemmassa onttolaskimossa.
- Sepsis tai muu infektio, jota ei ole hoidettu onnistuneesti vähintään 30 päivää ennen laitteen sijoittamista.
- Aktiivinen endokardiitti tai muu bakteremiaa aiheuttava infektio.
- Aiempi eteistakykardia, eteisvärinä tai lepatus, AV-katkos tai kammiorytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriölääkitystä, sydämentahdistinta tai AICD:tä.
- Verisuonisto ei ole riittävän kokoinen, jotta se mahtuisi kaikkiin toimenpiteisiin.
- Tiedossa oleva allergia tutkimuslaitteen komponenteille tai lääkkeille tai muu vasta-aihe kliinisen tutkimuksen lääkkeille (asetyylisalisyylihappo, hepariini), mukaan lukien dokumentoitu verenvuoto, hyytymis- tai hyytymishäiriöt, hoitamaton haava tai mikä tahansa muu vasta-aihe asetyylisalisyylihapon tai verihiutaleiden torjuntaan.
- Tunnettu hyperkoaguloituva tila.
- Mikä tahansa tutkijan mielestä häiriö, joka voi häiritä turvallisuusarvioinnin noudattamista, sekä mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi elinajanodotetta (esim. pahanlaatuiset kasvaimet).
- Tällä hetkellä aktiivinen kohde lääke- tai laitetutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen tai eivät täytä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tunnetaan väärinkäyttävän huumeita tai alkoholia.
- Potilaat, joilla on Patent Foramen Ovale (PFO) -diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite
ASD sulkeminen reSept ASD Occluderilla
|
Sekundum ASD:n transkatetrin sulkeminen pysyvällä implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on 12 kuukauden yhdistetty kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on CEC:n arvioima laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä SAE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on yksi tai useampi vakava laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma 12 kuukauden seurantakäynnin aikana, Clinical Events Committeen (CEC) arvioiden mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASD:n sulkemisen menestys teknisen menestyksen aiheiden joukossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Laitteen suorituskyvyn arviointiin sisällytetään sulkemisen onnistuminen niiden aiheiden joukossa, jotka olivat teknisiä menestyksiä (esim.
onnistunut reSept ASD Occluder -laitteen asettaminen ja vapauttaminen ASD:ssä), joka määritellään jäännös-ASD:n puuttumiseksi tai kliinisesti merkityksettömäksi jäännös-ASD:ksi määritettynä kaikukardiografialla.
TTE arvioi sulkemisen onnistumisen jokaisessa seurannassa 12 kuukauden seurantaan asti.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tutkittavien määrä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on yksi tai useampi ei-vakava laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma 12 kuukauden seurantakäynnin aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Päätutkija: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 008-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .