Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af reSept ASD occluder til behandling af Secundum ASD (ASCENT ASD)

5. maj 2025 opdateret af: atHeart Medical

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​reSept ASD-okkkluder til behandling af patienter med klinisk signifikant secundum atrial septaldefekt

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​reSept ASD Occluder til behandling af patienter med klinisk signifikant secundum atrial septumdefekt

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, tre-trins, enkeltarm, multi-site, klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​reSept ASD Occluder til behandling af klinisk signifikant secundum ASD. Resultater/endepunkter for den kliniske undersøgelse vil blive sammenlignet med etablerede præstationsmål for FDA-godkendte transkateter secundum ASD okkludere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, 6EN-249
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 84 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle svar skal være Ja for at være berettigede:

  1. Alder < 85 år.
  2. Kropsvægt ≥ 15 kg / 33 lb.
  3. Hanner og Hunner.
  4. Klinisk signifikant, isoleret secundum ASD forbundet med en L-R shunt og tegn på RV volumen overbelastning, der baseret på ekspertise hos behandlende læger kræver behandling.
  5. ASD af størrelse 5 til 19 mm på screening diagnostisk ekkokardiogram.
  6. Isoleret secundum ASD i størrelse 8 til 22 mm på stopflowballondiameter, baseret på ekkokardiografisk og fluoroskopisk dokumentation opnået ved proceduren.
  7. I stand til at tage den nødvendige medicin: ASA (Aspirin), lav dosis (75-100 mg/dag), 24 timer før og i 6 måneder efter proceduren; Heparin intra-procedureligt.
  8. Tilstrækkelig septalkant til at understøtte enheden. Fælgen anses for utilstrækkelig, hvis den måler mindre end 5 mm i mere end to afbildninger af en kritisk struktur
  9. Tilstrækkelig defektmargin til sikkert at rumme den valgte størrelse implantat uden at interferere med tilstødende hjertestrukturer (f.eks. aorta, AV-klapper, ostia i lungevenerne, sinus koronar eller andre kritiske strukturer), baseret på IFU-størrelsesvejledningen.
  10. Er i stand til at give informeret samtykke eller, for mindreårige, samtykke fra forælderen eller værgen og er villig til at overholde kravene til klinisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Alle svar skal være nej for at være berettigede:

  1. Graviditet. Kvinder med den fødedygtige alder skal testes for graviditet før behandling i overensstemmelse med den lokale institutions politik. For mindreårige kvinder vil der blive lavet en graviditetstest i overensstemmelse med den lokale institutions politik.
  2. Enhver signifikant ventildysfunktion, der kontraindikerer ASD-lukning, eller øget pulmonal vaskulær modstand/svær pulmonal hypertension.
  3. Erhvervede patologiske eller medfødte abnormiteter i det kardiovaskulære system (bortset fra isoleret secundum ASD; f.eks. medfødte misdannelser, forkalkning, myokardieinfarkt, intrakardielle tromber, dilateret kardiomyopati, ubehandlet koronarsygdom eller CAD behandlet med en stent inden for de foregående 12 måneder) er klinisk signifikant, hvilket ville forstyrre udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse.
  4. Individer, der har gennemgået venstresidige strukturelle hjerteinterventioner udført via transseptal adgang (f. Mitraclip, LAAO, udskiftning af perkutan mitralklap).
  5. Tegn på trombe i venstre atrium, venstre atriums vedhæng, andet hjertekammer eller vena cava inferior.
  6. Sepsis eller enhver anden infektion, der ikke blev behandlet med succes mindst 30 dage før anbringelse af enheden.
  7. Aktiv endocarditis eller andre infektion(er), der producerer bakteriemi.
  8. Anamnese med atriel takykardi, atrieflimren eller -flimmer, AV-blokering eller ventrikulær arytmi, der kræver antiarytmisk medicin, pacemaker eller AICD.
  9. Vaskulaturen er af utilstrækkelig størrelse til at rumme al proceduremæssig instrumentering.
  10. Kendt allergi over for komponenter eller medicin til undersøgelsesudstyr eller anden kontraindikation til medicin til kliniske undersøgelser (acetylsalicylsyre, heparin), inklusive en dokumenteret historie med blødning, koagulations- eller koagulationsforstyrrelser, ubehandlet sår eller andre kontraindikationer til acetylsalicylsyre eller trombocythæmmende behandling.
  11. Kendt hyperkoagulerbar tilstand.
  12. Enhver lidelse efter efterforskerens mening, der kunne forstyrre overholdelse af sikkerhedsevalueringen, såvel som enhver alvorlig samtidig sygdom, der ville begrænse den forventede levetid (f. maligniteter).
  13. I øjeblikket et aktivt forsøgsperson i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  14. Patienter, som efter investigators opfattelse er uegnede til at indgå i denne kliniske undersøgelse eller ikke vil overholde kravene i den kliniske undersøgelse.
  15. Er kendt for at misbruge stoffer eller alkohol.
  16. Patienter med diagnosen Patent Foramen Ovale (PFO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
ASD-lukning med reSept ASD Occluder
Enhed: reSept ASD Okkluder
Transkateter lukning af secundum ASD ved hjælp af et permanent implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med 12-måneders sammensat klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
  1. Klinisk effektiv ASD-lukning, defineret som ingen resterende ASD eller klinisk ubetydelig resterende ASD som bestemt ved kernelaboratoriegennemgang; og
  2. Ingen genindgreb for at behandle defekten; og
  3. Ingen anordning eller procedurerelateret alvorlig uønsket hændelse.
12 måneder
Antal forsøgspersoner med CEC-bedømte enheds- eller procedurerelaterede SAE'er
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​forsøgspersoner, der oplever en eller flere alvorlige anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger gennem det 12 måneder lange opfølgningsbesøg, som bedømt af Clinical Events Committee (CEC)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASD-lukningssucces blandt tekniske succesfag
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af enhedens ydeevne vil omfatte lukningssucces blandt emner, der var tekniske succeser (dvs. vellykket placering og frigivelse af reSept ASD occluder ved ASD), defineret som ingen resterende ASD eller klinisk ubetydelig resterende ASD bestemt ved ekkokardiografi. Vurdering af lukningssucces ved hver opfølgning gennem den 12-måneders opfølgning vil blive vurderet af TTE.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Antal forsøgspersoner med enheds- eller procedurerelaterede AE'er
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af forsøgspersoner, der oplever en eller flere ikke-alvorlige enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger gennem det 12-måneders opfølgningsbesøg.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

atHeart Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 008-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med reSept ASD Okkluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner