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Étude d'innocuité et d'efficacité du reSept ASD Occluder pour le traitement du Secundum ASD (ASCENT ASD)

21 décembre 2023 mis à jour par: atHeart Medical

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du reSept ASD Occluder pour traiter les patients présentant une communication interauriculaire Secundum cliniquement significative

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du reSept ASD Occluder pour traiter les patients présentant une communication interauriculaire secundum cliniquement significative

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enquête clinique prospective, en trois étapes, à un seul bras, multisite, évaluant l'innocuité et l'efficacité du reSept ASD Occluder dans le traitement du TSA secundum cliniquement significatif. Les résultats/points finaux de l'investigation clinique seront comparés aux objectifs de performance établis pour les obturateurs transcathéter secundum ASD approuvés par la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Darren Berman, MD
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Asnes, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Larry Latson, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis Kim, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Recrutement
        • Advocate Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Javois, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Ross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Zampi, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Actif, ne recrute pas
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Balzer, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Barry Love, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Retiré
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shabana Shahanavaz, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Gillespie, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan Goldstein, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • John Rhodes, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Srinath Gowda, MD
    • Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Scott Lim, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 84 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Toutes les réponses doivent être Oui pour être éligibles :

  1. Âge < 85 ans.
  2. Poids corporel ≥ 15 kg / 33 lb.
  3. Mâles et femelles.
  4. TSA secundum isolé, cliniquement significatif, associé à un shunt L-R et à des signes de surcharge volumique du VD qui, selon l'expertise des médecins traitants, nécessite un traitement.
  5. TSA de taille 5 à 19 mm sur échocardiogramme diagnostique de dépistage.
  6. TSA de secundum isolé de taille 8 à 22 mm sur le diamètre du ballonnet à débit d'arrêt, basé sur des preuves échocardiographiques et fluoroscopiques obtenues lors de la procédure.
  7. Capable de prendre les médicaments requis : AAS (aspirine), faible dose (75-100 mg/jour), 24 heures avant et pendant 6 mois après l'intervention ; Héparine en intra-procédure.
  8. Rebord septal adéquat pour supporter le dispositif. Le rebord est considéré comme inadéquat s'il mesure moins de 5 mm dans plus de deux vues d'une structure critique
  9. Marge de défaut adéquate pour accueillir en toute sécurité l'implant de taille sélectionnée sans interférer avec les structures cardiaques adjacentes (par exemple, l'aorte, les valves AV, les ostia des veines pulmonaires, le sinus coronaire ou d'autres structures critiques), sur la base des directives de dimensionnement de l'IFU.
  10. Capable de donner son consentement éclairé ou, pour les mineurs, le consentement du parent ou du tuteur légal, et disposé à se conformer aux exigences de l'investigation clinique.

Critère d'exclusion:

Toutes les réponses doivent être Non pour être éligibles :

  1. Grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse avant le traitement, conformément à la politique de l'établissement local. Pour les femmes mineures, un test de grossesse sera effectué conformément à la politique de l'établissement local.
  2. Tout dysfonctionnement valvulaire important qui contre-indique la fermeture de l'ASD ou une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire/hypertension pulmonaire sévère.
  3. Anomalies pathologiques ou congénitales acquises du système cardiovasculaire (autres que les TSA secundum isolés ; par ex. malformations congénitales, calcifications, infarctus du myocarde, thrombi intracardiaque, cardiomyopathie dilatée, maladie coronarienne non traitée ou coronaropathie traitée avec un stent au cours des 12 mois précédents) étant cliniquement significative, qui interférerait avec la conduite de l'investigation clinique.
  4. Sujets ayant subi des interventions cardiaques structurelles du côté gauche réalisées via un accès transseptal (par ex. Mitraclip, LAAO, remplacement valvulaire mitral percutané).
  5. Preuve de thrombus dans l'oreillette gauche, l'appendice auriculaire gauche, une autre chambre cardiaque ou la veine cave inférieure.
  6. Septicémie ou toute autre infection qui n'a pas été traitée avec succès au moins 30 jours avant la mise en place de l'appareil.
  7. Endocardite active ou autre(s) infection(s) produisant une bactériémie.
  8. Antécédents de tachycardie auriculaire, de fibrillation ou de flutter auriculaire, de bloc AV ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments antiarythmiques, un stimulateur cardiaque ou un AICD.
  9. La vascularisation est de taille insuffisante pour accueillir toute l'instrumentation procédurale.
  10. Allergie connue aux composants du dispositif expérimental ou aux médicaments, ou autre contre-indication aux médicaments d'investigation clinique (acide acétylsalicylique, héparine), y compris des antécédents documentés de troubles de saignement, de coagulation ou de coagulation, d'ulcère non traité ou de toute autre contre-indication à l'acide acétylsalicylique ou à la thérapie antiplaquettaire.
  11. État hypercoagulable connu.
  12. Tout trouble de l'avis de l'investigateur qui pourrait interférer avec la conformité de l'évaluation de la sécurité ainsi que toute maladie concomitante grave qui limiterait l'espérance de vie (par ex. malignités).
  13. Actuellement un sujet actif dans une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait fausser les résultats de cette étude.
  14. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont inappropriés pour être inclus dans cette investigation clinique ou ne se conformeront pas aux exigences de l'investigation clinique.
  15. Sont connus pour abuser de drogues ou d'alcool.
  16. Patients avec le diagnostic de foramen ovale perméable (PFO).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil
Fermeture ASD avec le reSept ASD Occluder
Dispositif: Occlusion ASD reSept
Fermeture transcathéter du secundum ASD à l'aide d'un implant permanent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec succès clinique composite sur 12 mois
Délai: 12 mois
  1. Fermeture de TSA cliniquement efficace, définie comme aucun TSA résiduel ou TSA résiduel cliniquement insignifiant, tel que déterminé par un examen en laboratoire de base ; et
  2. Pas de ré-intervention pour traiter le défaut ; et
  3. Aucun événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure.
12 mois
Nombre de sujets avec des EIG liés à l'appareil ou à la procédure jugés par la CEC
Délai: 12 mois
Incidence de sujets ayant subi un ou plusieurs événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure au cours de la visite de suivi de 12 mois, selon l'avis du Comité des événements cliniques (CEC)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de fermeture ASD parmi les sujets de réussite technique
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
L'évaluation des performances de l'appareil inclura le succès de la fermeture, parmi les sujets qui ont été des succès techniques (c'est-à-dire mise en place et libération réussies du reSept ASD Occluder au niveau de l'ASD), défini comme aucun ASD résiduel ou ASD résiduel cliniquement insignifiant déterminé par échocardiographie. L'évaluation du succès de la fermeture à chaque suivi jusqu'au suivi de 12 mois sera évaluée par TTE.
1 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de sujets présentant des EI liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: 12 mois
Incidence de sujets ayant subi un ou plusieurs événements indésirables non graves liés au dispositif ou à la procédure au cours de la visite de suivi à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

atHeart Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Chercheur principal: Larry Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 008-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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