Étude d'innocuité et d'efficacité du reSept ASD Occluder pour le traitement du Secundum ASD (ASCENT ASD)
5 mai 2025 mis à jour par: atHeart Medical
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du reSept ASD Occluder pour traiter les patients présentant une communication interauriculaire Secundum cliniquement significative
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du reSept ASD Occluder pour traiter les patients présentant une communication interauriculaire secundum cliniquement significative
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enquête clinique prospective, en trois étapes, à un seul bras, multisite, évaluant l'innocuité et l'efficacité du reSept ASD Occluder dans le traitement du TSA secundum cliniquement significatif.
Les résultats/points finaux de l'investigation clinique seront comparés aux objectifs de performance établis pour les obturateurs transcathéter secundum ASD approuvés par la FDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toronto, Canada, 6EN-249
- Toronto General Hospital
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Bordeaux, France, 33604
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
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Lille, France, 59000
- Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
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Nantes, France, 44093
- Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Toulouse, France, 31059
- Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Zurich, Suisse, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 84 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Toutes les réponses doivent être Oui pour être éligibles :
- Âge < 85 ans.
- Poids corporel ≥ 15 kg / 33 lb.
- Mâles et femelles.
- TSA secundum isolé, cliniquement significatif, associé à un shunt L-R et à des signes de surcharge volumique du VD qui, selon l'expertise des médecins traitants, nécessite un traitement.
- TSA de taille 5 à 19 mm sur échocardiogramme diagnostique de dépistage.
- TSA de secundum isolé de taille 8 à 22 mm sur le diamètre du ballonnet à débit d'arrêt, basé sur des preuves échocardiographiques et fluoroscopiques obtenues lors de la procédure.
- Capable de prendre les médicaments requis : AAS (aspirine), faible dose (75-100 mg/jour), 24 heures avant et pendant 6 mois après l'intervention ; Héparine en intra-procédure.
- Rebord septal adéquat pour supporter le dispositif. Le rebord est considéré comme inadéquat s'il mesure moins de 5 mm dans plus de deux vues d'une structure critique
- Marge de défaut adéquate pour accueillir en toute sécurité l'implant de taille sélectionnée sans interférer avec les structures cardiaques adjacentes (par exemple, l'aorte, les valves AV, les ostia des veines pulmonaires, le sinus coronaire ou d'autres structures critiques), sur la base des directives de dimensionnement de l'IFU.
- Capable de donner son consentement éclairé ou, pour les mineurs, le consentement du parent ou du tuteur légal, et disposé à se conformer aux exigences de l'investigation clinique.
Critère d'exclusion:
Toutes les réponses doivent être Non pour être éligibles :
- Grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse avant le traitement, conformément à la politique de l'établissement local. Pour les femmes mineures, un test de grossesse sera effectué conformément à la politique de l'établissement local.
- Tout dysfonctionnement valvulaire important qui contre-indique la fermeture de l'ASD ou une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire/hypertension pulmonaire sévère.
- Anomalies pathologiques ou congénitales acquises du système cardiovasculaire (autres que les TSA secundum isolés ; par ex. malformations congénitales, calcifications, infarctus du myocarde, thrombi intracardiaque, cardiomyopathie dilatée, maladie coronarienne non traitée ou coronaropathie traitée avec un stent au cours des 12 mois précédents) étant cliniquement significative, qui interférerait avec la conduite de l'investigation clinique.
- Sujets ayant subi des interventions cardiaques structurelles du côté gauche réalisées via un accès transseptal (par ex. Mitraclip, LAAO, remplacement valvulaire mitral percutané).
- Preuve de thrombus dans l'oreillette gauche, l'appendice auriculaire gauche, une autre chambre cardiaque ou la veine cave inférieure.
- Septicémie ou toute autre infection qui n'a pas été traitée avec succès au moins 30 jours avant la mise en place de l'appareil.
- Endocardite active ou autre(s) infection(s) produisant une bactériémie.
- Antécédents de tachycardie auriculaire, de fibrillation ou de flutter auriculaire, de bloc AV ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments antiarythmiques, un stimulateur cardiaque ou un AICD.
- La vascularisation est de taille insuffisante pour accueillir toute l'instrumentation procédurale.
- Allergie connue aux composants du dispositif expérimental ou aux médicaments, ou autre contre-indication aux médicaments d'investigation clinique (acide acétylsalicylique, héparine), y compris des antécédents documentés de troubles de saignement, de coagulation ou de coagulation, d'ulcère non traité ou de toute autre contre-indication à l'acide acétylsalicylique ou à la thérapie antiplaquettaire.
- État hypercoagulable connu.
- Tout trouble de l'avis de l'investigateur qui pourrait interférer avec la conformité de l'évaluation de la sécurité ainsi que toute maladie concomitante grave qui limiterait l'espérance de vie (par ex. malignités).
- Actuellement un sujet actif dans une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait fausser les résultats de cette étude.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont inappropriés pour être inclus dans cette investigation clinique ou ne se conformeront pas aux exigences de l'investigation clinique.
- Sont connus pour abuser de drogues ou d'alcool.
- Patients avec le diagnostic de foramen ovale perméable (PFO).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil
Fermeture ASD avec le reSept ASD Occluder
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Fermeture transcathéter du secundum ASD à l'aide d'un implant permanent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec succès clinique composite sur 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de sujets avec des EIG liés à l'appareil ou à la procédure jugés par la CEC
Délai: 12 mois
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Incidence de sujets ayant subi un ou plusieurs événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure au cours de la visite de suivi de 12 mois, selon l'avis du Comité des événements cliniques (CEC)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de fermeture ASD parmi les sujets de réussite technique
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
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L'évaluation des performances de l'appareil inclura le succès de la fermeture, parmi les sujets qui ont été des succès techniques (c'est-à-dire
mise en place et libération réussies du reSept ASD Occluder au niveau de l'ASD), défini comme aucun ASD résiduel ou ASD résiduel cliniquement insignifiant déterminé par échocardiographie.
L'évaluation du succès de la fermeture à chaque suivi jusqu'au suivi de 12 mois sera évaluée par TTE.
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1 mois, 6 mois et 12 mois
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Nombre de sujets présentant des EI liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: 12 mois
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Incidence de sujets ayant subi un ou plusieurs événements indésirables non graves liés au dispositif ou à la procédure au cours de la visite de suivi à 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Chercheur principal: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 008-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .