Estudo de segurança e eficácia do reSept ASD Occluder para o tratamento de ASD Secundum (ASCENT ASD)
5 de maio de 2025 atualizado por: atHeart Medical
Avaliação da segurança e eficácia do reSept ASD Occluder para tratar pacientes com defeito do septo atrial Secundum clinicamente significativo
Avaliação da segurança e eficácia do reSept ASD Occluder para tratar pacientes com comunicação interatrial secundum clinicamente significativa
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigação clínica prospectiva, de três estágios, braço único, multi-local, avaliando a segurança e a eficácia do reSept ASD Occluder no tratamento de ASD secundum clinicamente significativo.
Os resultados/pontos finais da investigação clínica serão comparados com as metas de desempenho estabelecidas para oclusores ASD transcateter secundum aprovados pela FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toronto, Canadá, 6EN-249
- Toronto General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Bordeaux, França, 33604
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
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Lille, França, 59000
- Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
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Nantes, França, 44093
- Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Zurich, Suíça, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 84 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as respostas devem ser Sim para serem elegíveis:
- Idade < 85 anos.
- Peso corporal ≥ 15 kg / 33 lb.
- Machos e Fêmeas.
- DSA secundária isolada clinicamente significativa associada a um shunt L-R e sinais de sobrecarga de volume do VD que, com base na experiência dos médicos assistentes, requer tratamento.
- DSA de tamanho 5 a 19 mm no ecocardiograma diagnóstico de triagem.
- DSA secundum isolada de tamanho 8 a 22 mm no diâmetro do balão stop flow, com base em evidências ecocardiográficas e fluoroscópicas obtidas no procedimento.
- Capaz de tomar os medicamentos necessários: AAS (Aspirina), baixa dose (75-100 mg/dia), 24 horas antes e por 6 meses após o procedimento; Heparina intraprocedimento.
- Borda septal adequada para suportar o dispositivo. O aro é considerado inadequado se medir menos de 5mm em mais de duas vistas de uma estrutura crítica
- Margem de defeito adequada para acomodar com segurança o implante de tamanho selecionado sem interferir nas estruturas cardíacas adjacentes (por exemplo, aorta, válvulas AV, óstios das veias pulmonares, seio coronário ou outras estruturas críticas), com base na orientação de dimensionamento IFU.
- Capaz de dar consentimento informado ou, para menores, consentimento do pai ou responsável legal e disposto a cumprir os requisitos de investigação clínica.
Critério de exclusão:
Todas as respostas devem ser Não para serem elegíveis:
- Gravidez. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes do tratamento, de acordo com a política da instituição local. Para mulheres menores de idade, um teste de gravidez será feito de acordo com a política da instituição local.
- Qualquer disfunção valvar significativa que contraindique o fechamento do DSA, ou aumento da resistência vascular pulmonar/hipertensão pulmonar grave.
- Anormalidades patológicas ou congênitas adquiridas do sistema cardiovascular (exceto ASD secundum isolado; por exemplo, malformações congênitas, calcificação, infarto do miocárdio, trombos intracardíacos, cardiomiopatia dilatada, doença coronariana não tratada ou DAC tratada com stent nos últimos 12 meses) clinicamente significativas, que interfeririam na condução da investigação clínica.
- Indivíduos submetidos a intervenções cardíacas estruturais do lado esquerdo realizadas por meio de acesso transeptal (por exemplo, Mitraclip, LAAO, substituição percutânea da válvula mitral).
- Evidência de trombo no átrio esquerdo, apêndice atrial esquerdo, outra câmara cardíaca ou veia cava inferior.
- Sepse ou qualquer outra infecção que não foi tratada com sucesso pelo menos 30 dias antes da colocação do dispositivo.
- Endocardite ativa ou outra(s) infecção(ões) produzindo bacteremia.
- História de taquicardia atrial, fibrilação ou flutter atrial, bloqueio AV ou arritmia ventricular que requeiram medicação antiarrítmica, marca-passo ou AICD.
- A vascularização é de tamanho inadequado para acomodar toda a instrumentação do procedimento.
- Alergia conhecida a componentes ou medicamentos do dispositivo de investigação, ou outra contraindicação a medicamentos de investigação clínica (ácido acetilsalicílico, heparina), incluindo histórico documentado de sangramento, coagulação ou distúrbios de coagulação, úlcera não tratada ou qualquer outra contraindicação ao ácido acetilsalicílico ou terapia antiplaquetária.
- Estado hipercoagulável conhecido.
- Qualquer distúrbio na opinião do investigador que possa interferir no cumprimento da avaliação de segurança, bem como qualquer doença concomitante grave que limite a expectativa de vida (por exemplo, malignas).
- Atualmente, um sujeito ativo em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que pode confundir os resultados deste estudo.
- Pacientes que, na opinião do investigador, são inadequados para inclusão nesta investigação clínica ou não cumprirão os requisitos da investigação clínica.
- São conhecidos por abusar de drogas ou álcool.
- Pacientes com diagnóstico de Forame Oval Patente (FOP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo
Fechamento de ASD com o reSept ASD Occluder
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Fechamento transcateter de DSA secundum usando um implante permanente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com sucesso clínico composto de 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de Sujeitos com SAEs relacionados a Dispositivos ou Procedimentos adjudicados por CEC
Prazo: 12 meses
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Incidência de indivíduos que experimentaram um ou mais eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento durante a visita de acompanhamento de 12 meses, conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso de fechamento de ASD entre assuntos de sucesso técnico
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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A avaliação do desempenho do dispositivo incluirá o sucesso do fechamento, entre os assuntos que foram sucessos técnicos (ou seja,
colocação bem-sucedida e liberação do reSept ASD Occluder no ASD), definido como nenhum ASD residual ou ASD residual clinicamente insignificante determinado por ecocardiografia.
A avaliação do sucesso do fechamento em cada acompanhamento até o acompanhamento de 12 meses será avaliada por TTE.
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Número de indivíduos com EAs relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 12 meses
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Incidência de indivíduos que experimentaram um ou mais eventos adversos não graves relacionados ao dispositivo ou procedimento durante a visita de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Investigador principal: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 008-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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