Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de reSept ASD Occluder para el tratamiento de Secundum ASD (ASCENT ASD)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: atHeart Medical

Evaluación de la seguridad y eficacia del oclusor reSept ASD para el tratamiento de pacientes con comunicación interauricular tipo Secundum clínicamente significativa

Evaluación de la seguridad y eficacia del reSept ASD Occluder para el tratamiento de pacientes con comunicación interauricular secundum clínicamente significativa

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigación clínica prospectiva, de tres etapas, de un solo brazo, en múltiples sitios, que evalúa la seguridad y la eficacia del reSept ASD Occluder en el tratamiento del ASD secundum clínicamente significativo. Los resultados/criterios de valoración de la investigación clínica se compararán con los objetivos de rendimiento establecidos para los oclusores transcatéter secundum ASD aprobados por la FDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Darren Berman, MD
        • Contacto:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeremy Asnes, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Larry Latson, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis Kim, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Javois, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Ross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Diego Porras, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Zampi, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Balzer, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Barry Love, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Retirado
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shabana Shahanavaz, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Gillespie, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan Goldstein, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • John Rhodes, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Investigador principal:
          • Vivian Dimas, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srinath Gowda, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Scott Lim, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie Guiti Malekzadeh Milani, MD
      • Toulouse, Francia, 31059

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 84 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las respuestas deben ser Sí para ser elegible:

  1. Edad < 85 años.
  2. Peso corporal ≥ 15 kg / 33 lb.
  3. Masculinos y femeninos.
  4. ASD secundum aislado clínicamente significativo asociado con una derivación L-R y signos de sobrecarga de volumen del VD que, según la experiencia de los médicos tratantes, requiere tratamiento.
  5. CIA de 5 a 19 mm de tamaño en el ecocardiograma diagnóstico de cribado.
  6. ASD secundum aislado de tamaño de 8 a 22 mm en el diámetro del globo de parada de flujo, basado en evidencia ecocardiográfica y fluoroscópica obtenida en el procedimiento.
  7. Capaz de tomar los medicamentos requeridos: ASA (Aspirina), dosis baja (75-100 mg/día), 24 horas antes y durante 6 meses después del procedimiento; Heparina intraprocedimiento.
  8. Borde septal adecuado para soportar el dispositivo. El borde se considera inadecuado si mide menos de 5 mm en más de dos vistas de una estructura crítica
  9. Margen de defecto adecuado para acomodar de forma segura el implante del tamaño seleccionado sin interferir con las estructuras cardíacas adyacentes (p. ej., aorta, válvulas AV, ostium de las venas pulmonares, seno coronario u otras estructuras críticas), según la guía de tamaño de las IFU.
  10. Capaz de dar consentimiento informado o, para menores, consentimiento del padre o tutor legal, y dispuesto a cumplir con los requisitos de investigación clínica.

Criterio de exclusión:

Todas las respuestas deben ser No para ser elegible:

  1. El embarazo. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo antes del tratamiento, de acuerdo con la política de la institución local. Para las mujeres menores de edad, se realizará una prueba de embarazo de acuerdo con la política de la institución local.
  2. Cualquier disfunción valvular significativa que contraindique el cierre de la CIA o aumento de la resistencia vascular pulmonar/hipertensión pulmonar grave.
  3. Anomalías congénitas o patológicas adquiridas del sistema cardiovascular (que no sean ASD secundum aisladas; p. malformaciones congénitas, calcificación, infarto de miocardio, trombos intracardíacos, miocardiopatía dilatada, enfermedad coronaria no tratada o CAD tratada con un stent en los 12 meses anteriores) que sean clínicamente significativas y que interfieran con la realización de la investigación clínica.
  4. Sujetos que se hayan sometido a intervenciones cardíacas estructurales del lado izquierdo realizadas a través de un acceso transeptal (p. Mitraclip, LAAO, reemplazo percutáneo de válvula mitral).
  5. Evidencia de trombo en la aurícula izquierda, apéndice auricular izquierdo, otra cámara cardíaca o la vena cava inferior.
  6. Sepsis o cualquier otra infección que no haya sido tratada con éxito al menos 30 días antes de la colocación del dispositivo.
  7. Endocarditis activa u otra(s) infección(es) que produzca(n) bacteriemia.
  8. Antecedentes de taquicardia auricular, fibrilación o aleteo auricular, bloqueo AV o arritmia ventricular que requiera medicación antiarrítmica, marcapasos o AICD.
  9. La vasculatura es de tamaño inadecuado para acomodar toda la instrumentación del procedimiento.
  10. Alergia conocida a los componentes o medicamentos del dispositivo en investigación, u otra contraindicación a los medicamentos de investigación clínica (ácido acetilsalicílico, heparina), incluidos antecedentes documentados de sangrado, coagulación o trastornos de la coagulación, úlcera no tratada o cualquier otra contraindicación al ácido acetilsalicílico o la terapia antiplaquetaria.
  11. Estado de hipercoagulabilidad conocido.
  12. Cualquier trastorno, en opinión del investigador, que pudiera interferir con el cumplimiento de la evaluación de seguridad, así como cualquier enfermedad concurrente grave que limitaría la esperanza de vida (p. malignidades).
  13. Actualmente es un sujeto activo en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación que podría confundir los resultados de este estudio.
  14. Pacientes que, en opinión del investigador, no son apropiados para su inclusión en esta investigación clínica o no cumplirán con los requisitos de la investigación clínica.
  15. Se sabe que abusan de las drogas o el alcohol.
  16. Pacientes con el diagnóstico de Foramen Oval Permeable (FOP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo
Cierre de CIA con reSept ASD Occluder
Dispositivo: oclusor reSept ASD
Cierre transcatéter de ASD secundum utilizando un implante permanente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con éxito clínico compuesto de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
  1. Cierre de ASD clínicamente eficaz, definido como ausencia de ASD residual o ASD residual clínicamente insignificante según lo determinado por revisión de laboratorio central; y
  2. Sin reintervención para tratar el defecto; y
  3. Ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo o procedimiento.
12 meses
Número de sujetos con SAEs relacionados con dispositivos o procedimientos adjudicados por CEC
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento durante la visita de seguimiento de 12 meses, según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de cierre de ASD entre sujetos de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
La evaluación del rendimiento del dispositivo incluirá el éxito del cierre, entre los temas que fueron éxitos técnicos (es decir, colocación y liberación exitosas del reSept ASD Occluder en el ASD), definido como ausencia de ASD residual o ASD residual clínicamente insignificante determinado por ecocardiografía. La evaluación del éxito del cierre en cada seguimiento durante el seguimiento de 12 meses será evaluada por TTE.
1 mes, 6 meses y 12 meses
Número de sujetos con EA relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos no graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento durante la visita de seguimiento de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

atHeart Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Investigador principal: Larry Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 008-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Ensayos clínicos sobre oclusor reSept ASD

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir