Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von reSept ASD Occluder zur Behandlung von Secundum ASD (ASCENT ASD)

5. Mai 2025 aktualisiert von: atHeart Medical

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des reSept ASD Okkluders zur Behandlung von Patienten mit klinisch signifikantem Vorhofseptumdefekt Secundum

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des reSept ASD Occluder zur Behandlung von Patienten mit klinisch signifikantem Vorhofseptumdefekt im Sekundumbereich

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, dreistufige, einarmige, standortübergreifende klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des reSept ASD Occluder bei der Behandlung von klinisch signifikantem ASD im Sekundumbereich. Die Ergebnisse/Endpunkte der klinischen Prüfung werden mit etablierten Leistungszielen für von der FDA zugelassene Transkatheter-Secundum-ASD-Okkluder verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, 6EN-249
        • Toronto General Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 84 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Antworten müssen Ja lauten, um berechtigt zu sein:

  1. Alter < 85 Jahre.
  2. Körpergewicht ≥ 15 kg / 33 lb.
  3. Männer und Frauen.
  4. Klinisch signifikante, isolierte ASD im Sekundumbereich in Verbindung mit einem L-R-Shunt und Anzeichen einer RV-Volumenüberlastung, die nach Einschätzung der behandelnden Ärzte behandelt werden muss.
  5. ASD der Größe 5 bis 19 mm im diagnostischen Screening-Echokardiogramm.
  6. Isolierter Sekundum-ASD der Größe 8 bis 22 mm bei Stop-Flow-Ballondurchmesser, basierend auf echokardiographischen und fluoroskopischen Beweisen, die beim Eingriff erhalten wurden.
  7. Kann erforderliche Medikamente einnehmen: ASS (Aspirin), niedrige Dosis (75-100 mg/Tag), 24 Stunden vor und für 6 Monate nach dem Eingriff; Heparin intraprozedural.
  8. Angemessener Septumrand, um das Gerät zu stützen. Der Rand gilt als unzureichend, wenn er in mehr als zwei Ansichten einer kritischen Struktur weniger als 5 mm misst
  9. Angemessener Defektrand, um das Implantat der ausgewählten Größe sicher aufzunehmen, ohne benachbarte Herzstrukturen (z. B. Aorta, AV-Klappen, Ostien der Lungenvenen, Koronarsinus oder andere kritische Strukturen) zu beeinträchtigen, basierend auf den IFU-Größenrichtlinien.
  10. In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung oder bei Minderjährigen die Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zu erteilen, und bereit, die Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Alle Antworten müssen Nein sein, um berechtigt zu sein:

  1. Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen gemäß den Richtlinien der örtlichen Einrichtung vor der Behandlung auf Schwangerschaft getestet werden. Bei minderjährigen Frauen wird ein Schwangerschaftstest gemäß den Richtlinien der örtlichen Institution durchgeführt.
  2. Jede signifikante Klappenfunktionsstörung, die einen ASD-Verschluss oder einen erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand/schwere pulmonale Hypertonie kontraindiziert.
  3. Erworbene pathologische oder angeborene Anomalien des Herz-Kreislauf-Systems (andere als isolierte Sekundum-ASD; z. angeborene Fehlbildungen, Verkalkung, Myokardinfarkt, intrakardiale Thromben, dilatative Kardiomyopathie, unbehandelte Koronarerkrankung oder KHK, die in den vorangegangenen 12 Monaten mit einem Stent behandelt wurden) klinisch signifikant sind und die Durchführung der klinischen Prüfung beeinträchtigen würden.
  4. Personen, die sich linksseitigen strukturellen Herzeingriffen unterzogen haben, die über einen transseptalen Zugang durchgeführt wurden (z. Mitraclip, LAAO, perkutaner Mitralklappenersatz).
  5. Nachweis eines Thrombus im linken Vorhof, im linken Herzohr, in einer anderen Herzkammer oder in der unteren Hohlvene.
  6. Sepsis oder andere Infektionen, die nicht mindestens 30 Tage vor dem Einsetzen des Geräts erfolgreich behandelt wurden.
  7. Aktive Endokarditis oder andere Infektion(en), die eine Bakteriämie hervorrufen.
  8. Vorgeschichte von atrialer Tachykardie, Vorhofflimmern oder -flattern, AV-Block oder ventrikulärer Arrhythmie, die antiarrhythmische Medikation, Schrittmacher oder AICD erfordert.
  9. Das Gefäßsystem ist nicht ausreichend groß, um alle Verfahrensinstrumente aufzunehmen.
  10. Bekannte Allergie gegen Prüfproduktkomponenten oder Medikamente oder andere Kontraindikationen für klinische Prüfmedikamente (Acetylsalicylsäure, Heparin), einschließlich einer dokumentierten Vorgeschichte von Blutungen, Gerinnungs- oder Gerinnungsstörungen, unbehandeltem Geschwür oder anderen Kontraindikationen für Acetylsalicylsäure oder Thrombozytenaggregationshemmer.
  11. Bekannter hyperkoagulabler Zustand.
  12. Jede Störung nach Ansicht des Prüfers, die die Einhaltung der Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte, sowie jede schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung einschränken würde (z. bösartige Erkrankungen).
  13. Derzeit aktives Subjekt in einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  14. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in diese klinische Prüfung ungeeignet sind oder die Anforderungen der klinischen Prüfung nicht erfüllen werden.
  15. Sind dafür bekannt, Drogen oder Alkohol zu missbrauchen.
  16. Patienten mit der Diagnose Patent Foramen Ovale (PFO).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
ASD-Verschluss mit dem reSept ASD Occluder
Gerät: reSept ASD Occluder
Transkatheterverschluss des Sekundum-ASD mit einem Dauerimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit zusammengesetztem klinischem 12-Monats-Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Klinisch wirksamer ASD-Verschluss, definiert als kein verbleibender ASD oder klinisch unbedeutender verbleibender ASD, wie durch Kernlaboruntersuchung festgestellt; und
  2. Kein erneuter Eingriff zur Behandlung des Defekts; und
  3. Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren.
12 Monate
Anzahl der Probanden mit CEC-beurteilten geräte- oder verfahrensbezogenen SUEs
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Probanden mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren während des 12-monatigen Nachsorgebesuchs, wie vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASD Closure Success unter den technischen Erfolgsthemen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die Bewertung der Geräteleistung umfasst den Abschlusserfolg unter den Themen, die technische Erfolge waren (d. h. erfolgreiche Platzierung und Freigabe des reSept ASD-Okkluders am ASD), definiert als kein Rest-ASD oder klinisch unbedeutender Rest-ASD, bestimmt durch Echokardiographie. Die Bewertung des Abschlusserfolgs bei jedem Follow-up bis zum 12-monatigen Follow-up wird von TTE bewertet.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbezogenen UEs
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Probanden, bei denen während des 12-monatigen Nachsorgebesuchs ein oder mehrere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren auftraten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

atHeart Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Hauptermittler: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 008-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur reSept ASD Occluder

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren