Secundum ASD 치료를 위한 reSept ASD Occluder의 안전성 및 유효성 연구 (ASCENT ASD)
2025년 5월 5일 업데이트: atHeart Medical
임상적으로 유의한 Secundum Atrial Septal Defect 환자 치료를 위한 reSept ASD Occluder의 안전성 및 유효성 평가
임상적으로 유의한 심방중격결손 환자 치료를 위한 reSept ASD Occluder의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
임상적으로 중요한 이차 ASD 치료에서 reSept ASD Occluder의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 3단계, 단일군, 다중 부위 임상 조사.
임상 조사의 결과/종료점은 FDA 승인 트랜스카테터 세컨덤 ASD 폐색기에 대해 확립된 성능 목표와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Zurich, 스위스, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Toronto, 캐나다, 6EN-249
- Toronto General Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
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Lille, 프랑스, 59000
- Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
84년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
자격을 갖추려면 모든 응답이 예여야 합니다.
- 연령 < 85세.
- 체중 ≥ 15kg / 33lb.
- 남성과 여성.
- 주치의의 전문 지식에 따라 치료가 필요한 좌-우 단락 및 우심실 용적 과부하 징후와 관련된 임상적으로 유의미하고 격리된 두 번째 ASD.
- 스크리닝 진단 심초음파에서 크기 5~19 mm의 ASD.
- 절차에서 얻은 심장초음파 및 형광투시 증거를 기반으로 정지 흐름 풍선 직경에서 크기 8~22 mm의 격리된 secundum ASD.
- 필수 약물 복용 가능: ASA(아스피린), 저용량(75-100mg/일), 시술 전 24시간 및 시술 후 6개월 동안; 절차 내 헤파린.
- 장치를 지지하기에 적절한 중격 테두리. 림은 중요한 구조의 2개 이상의 보기에서 5mm 미만으로 측정되는 경우 부적합한 것으로 간주됩니다.
- IFU 크기 조정 지침에 따라 인접한 심장 구조(예: 대동맥, AV 판막, 폐정맥의 구멍, 관상동 또는 기타 중요 구조)를 방해하지 않고 선택한 크기의 임플란트를 안전하게 수용할 수 있는 적절한 결손 마진.
- 정보에 입각한 동의 또는 미성년자의 경우 부모 또는 법적 보호자의 동의를 제공할 수 있고 임상 조사 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
자격을 갖추려면 모든 응답이 아니요여야 합니다.
- 임신. 가임 여성은 현지 기관의 정책에 따라 치료 전에 임신 여부를 검사해야 합니다. 미성년 여성의 경우 현지 기관의 정책에 따라 임신 테스트를 실시합니다.
- ASD 폐쇄를 금하는 중대한 판막 기능 장애 또는 폐 혈관 저항 증가/심각한 폐 고혈압.
- 심혈관계의 후천적 병리학적 또는 선천적 기형(분리된 제2차 ASD 제외; 예. 선천성 기형, 석회화, 심근경색, 심장 내 혈전, 확장성 심근병증, 치료되지 않은 관상동맥 질환 또는 지난 12개월 동안 스텐트로 치료된 CAD)가 임상적으로 중요하여 임상 조사 수행을 방해할 수 있습니다.
- 경중격 접근(예: Mitraclip, LAAO, 경피적 승모판 치환술).
- 좌심방, 좌심방 부속기, 기타 심실 또는 하대정맥에 혈전이 있다는 증거.
- 장치 배치 최소 30일 전에 성공적으로 치료되지 않은 패혈증 또는 기타 감염.
- 활동성 심내막염 또는 균혈증을 일으키는 기타 감염.
- 심방빈맥, 심방세동 또는 조동, 방실차단 또는 항부정맥제, 심박조율기 또는 AICD가 필요한 심실성 부정맥의 병력.
- 혈관 구조는 모든 시술 기구를 수용하기에 부적합한 크기입니다.
- 출혈, 응고 또는 응고 장애, 치료되지 않은 궤양 또는 아세틸살리실산 또는 항혈소판 요법에 대한 기타 금기의 문서화된 이력을 포함하여 조사 장치 구성 요소 또는 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 임상 조사 약물(아세틸살리실산, 헤파린)에 대한 기타 금기.
- 알려진 과응고 상태.
- 안전성 평가 준수를 방해할 수 있는 연구자의 의견에 있는 모든 장애 및 기대 수명을 제한할 수 있는 심각한 병발 질환(예: 악성종양).
- 현재 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 조사 약물 또는 장치 연구에서 활성 피험자.
- 조사관의 의견에 따라 이 임상 조사에 포함하기에 부적절하거나 임상 조사의 요구 사항을 준수하지 않을 환자.
- 약물이나 알코올을 남용하는 것으로 알려져 있습니다.
- PFO(Patent Foramen Ovale) 진단을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
ReSept ASD Occluder로 ASD 폐쇄
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영구 임플란트를 이용한 secundum ASD의 Transcatheter closure
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 복합 임상 성공 피험자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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CEC로 판정된 기기 또는 절차 관련 SAE가 있는 피험자 수
기간: 12 개월
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임상 사건 위원회(CEC)의 판단에 따라 12개월 후속 방문을 통해 하나 이상의 심각한 장치 또는 시술 관련 이상 반응을 경험한 피험자의 발생률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술성공주체 중 ASD 폐쇄성공
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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장치 성능 평가에는 기술적 성공(예:
ASD에서 reSept ASD Occluder의 성공적인 배치 및 해제), 잔류 ASD가 없거나 심초음파에 의해 결정된 임상적으로 유의하지 않은 잔류 ASD로 정의됩니다.
12개월 후속 조치를 통해 각 후속 조치에서 종결 성공 평가는 TTE에서 평가합니다.
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1개월, 6개월, 12개월
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장치 또는 절차 관련 AE가 있는 피험자의 수
기간: 12 개월
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12개월 후속 방문을 통해 하나 이상의 심각하지 않은 장치 또는 절차 관련 부작용을 경험한 피험자의 발생률.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- 수석 연구원: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 008-022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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