- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04591392
Sikkerhet og effektstudie av reSept ASD Okkluderer for behandling av Secundum ASD (ASCENT ASD)
21. desember 2023 oppdatert av: atHeart Medical
Evaluering av sikkerheten og effekten av resept ASD okkluderer for å behandle pasienter med klinisk signifikant secundum atrial septaldefekt
Evaluering av sikkerheten og effekten av reSept ASD Occluder for å behandle pasienter med klinisk signifikant secundum atrial septumdefekt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, tre-trinns, enarms, multi-site, klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og effekten av reSept ASD Okkluderer ved behandling av klinisk signifikant secundum ASD.
Utfall/endepunkter av den kliniske undersøkelsen vil bli sammenlignet med etablerte ytelsesmål for FDA-godkjente transkateter secundum ASD okkludere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brandi Sadowski
- Telefonnummer: +1 408-412-7245
- E-post: b.sadowski@atheartmedical.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Hovedetterforsker:
- Darren Berman, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthew Dam
- E-post: mdam@chla.usc.edu
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Rekruttering
- Los Robles Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mane Arabyan
- E-post: Mane.Arabyan@HCAHealthcare.com
-
Hovedetterforsker:
- Saibal Kar, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Hovedetterforsker:
- Gareth Morgan, MD
-
Ta kontakt med:
- Megyn Gordon
- E-post: megyn.gordon@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University
-
Ta kontakt med:
- Amanda Catucci
- E-post: amanda.catucci@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy Asnes, MD
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
-
Hovedetterforsker:
- Larry Latson, MD
-
Ta kontakt med:
- Norma Barton
- E-post: NBarton@mhs.net
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ta kontakt med:
- Dennis Kim, MD
- E-post: KimD@kidaheart.com
-
Hovedetterforsker:
- Dennis Kim, MD
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Rekruttering
- Advocate Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mary Murray
- E-post: Mary.Murray@aah.org
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Javois, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Rachael Lemont
- E-post: rlemont@iu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Ross, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Diego Porras, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Kotin
- E-post: Sarah.Kotin@cardio.chboston.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Blake Armstrong
- E-post: blar@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Zampi, MD
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mason Basler
- E-post: basler@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Balzer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Barry Love, MD
-
Ta kontakt med:
- Manuella Eluki
- E-post: manuella.eluki@mssm.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Tilbaketrukket
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shabana Shahanavaz, MD
-
Ta kontakt med:
- Amy Pajk
- E-post: Amy.Pajk@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Aimee Armstrong, MD
-
Ta kontakt med:
- Ambra Burrell
- E-post: Ambra.Burrell@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Olivia Martino
- E-post: martinoo@chop.edu
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Gillespie, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Niklas Gerhart
- E-post: gerhartne4@upmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bryan Goldstein, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Hovedetterforsker:
- John Rhodes, MD
-
Ta kontakt med:
- Terry Headley
- E-post: headleyt@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Medical City Dallas Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Vivian Dimas, MD
-
Ta kontakt med:
- Bianca Mobley
- E-post: Bianca.Mobley@hcahealthcare.com
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linda Drake, MS RN
- E-post: ladrake@texaschildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Srinath Gowda, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Rekruttering
- Primary Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristin Konery
- E-post: kristin.konery@hsc.utah.edu
-
Ta kontakt med:
- Robert Gray
- E-post: Robert.Gray@utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Robert Gray, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Hovedetterforsker:
- Scott Lim, MD
-
Ta kontakt med:
- Nadia Ventura-Abbas
- E-post: nv2xf@virginia.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Gillis
- E-post: Jeremy.Gillis@seattlechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Brian Morray, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
-
Ta kontakt med:
- Amandine Ruissel
- Telefonnummer: +33557623229
- E-post: amandine.ruissel@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Zakaria Jalal
- E-post: zakaria.jalal@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Zakaria Jalal, MD, PhD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
-
Ta kontakt med:
- Alban Baruteau, MD, PhD
- E-post: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
-
Ta kontakt med:
- Melissa Chaffiraud
- E-post: melissa.chaffiraud@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alban Baruteau, MD. PhD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Ta kontakt med:
- Sophie Guiti Malekzadeh Milani, MD
- E-post: sophie.malekzadeh@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Szezepanski
- E-post: isabelle.szezepanski@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sophie Guiti Malekzadeh Milani, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
-
Ta kontakt med:
- Clément Karsenty, MD
- E-post: karsenty.cl@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- Françoise Auriol
- E-post: auriol.f@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Clément Karsenty, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 84 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle svar må være Ja for å være kvalifisert:
- Alder < 85 år.
- Kroppsvekt ≥ 15 kg / 33 lb.
- Hanner og hunner.
- Klinisk signifikant, isolert sekundær ASD assosiert med en L-R-shunt og tegn på overbelastning av RV-volum som, basert på ekspertisen til behandlende leger, krever behandling.
- ASD av størrelse 5 til 19 mm på screening diagnostisk ekkokardiogram.
- Isolert secundum ASD i størrelse 8 til 22 mm på stopp-flow ballongdiameter, basert på ekkokardiografisk og fluoroskopisk bevis oppnådd ved prosedyren.
- Kan ta nødvendige medisiner: ASA (Aspirin), lav dose (75-100 mg/dag), 24 timer før og i 6 måneder etter prosedyren; Heparin intra-prosedyre.
- Tilstrekkelig septalkant for å støtte enheten. Felgen anses som utilstrekkelig hvis den måler mindre enn 5 mm i mer enn to visninger av en kritisk struktur
- Tilstrekkelig defektmargin for trygt å romme den valgte størrelsen på implantatet uten å forstyrre tilstøtende hjertestrukturer (f.eks. aorta, AV-klaffer, ostia i lungevenene, koronar sinus eller andre kritiske strukturer), basert på IFU-størrelsesveiledningen.
- I stand til å gi informert samtykke, eller, for mindreårige, samtykke fra forelder eller verge, og villig til å overholde kravene til klinisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
Alle svar må være nei for å være kvalifisert:
- Svangerskap. Kvinner med fertil alder er pålagt å bli testet for graviditet før behandling, i samsvar med den lokale institusjonens retningslinjer. For mindreårige kvinner vil en graviditetstest bli utført i henhold til den lokale institusjonens retningslinjer.
- Enhver signifikant ventildysfunksjon som kontraindiserer ASD-lukking, eller økt pulmonal vaskulær motstand/alvorlig pulmonal hypertensjon.
- Ervervede patologiske eller medfødte abnormiteter i det kardiovaskulære systemet (annet enn isolert secundum ASD; f.eks. medfødte misdannelser, forkalkning, hjerteinfarkt, intrakardiale tromber, dilatert kardiomyopati, ubehandlet koronarsykdom eller CAD behandlet med en stent i løpet av de siste 12 månedene) er klinisk signifikant, som ville forstyrre gjennomføringen av den kliniske undersøkelsen.
- Personer som har gjennomgått venstresidige strukturelle hjerteintervensjoner utført via transseptal tilgang (f. Mitraclip, LAAO, perkutan mitralklaffeutskifting).
- Bevis på trombe i venstre atrium, venstre atrievedheng, annet hjertekammer eller nedre vena cava.
- Sepsis eller annen infeksjon som ikke ble vellykket behandlet minst 30 dager før enheten ble plassert.
- Aktiv endokarditt eller annen(e) infeksjon(er) som gir bakteriemi.
- Anamnese med atrietakykardi, atrieflimmer eller -flimmer, AV-blokkering eller ventrikkelarytmi som krever antiarytmisk medisin, pacemaker eller AICD.
- Vaskulatur er av utilstrekkelig størrelse for å imøtekomme all prosedyremessig instrumentering.
- Kjent allergi mot komponenter eller medisiner for undersøkelsesutstyr, eller andre kontraindikasjoner mot medisiner mot kliniske undersøkelser (acetylsalisylsyre, heparin), inkludert en dokumentert historie med blødninger, koagulasjonsforstyrrelser eller koagulasjonsforstyrrelser, ubehandlet sår eller andre kontraindikasjoner mot acetylsalisylsyre- eller blodplatehemmende behandling.
- Kjent hyperkoagulerbar tilstand.
- Enhver lidelse etter etterforskerens mening som kan forstyrre overholdelse av sikkerhetsevaluering, samt enhver alvorlig samtidig sykdom som vil begrense forventet levealder (f.eks. ondartede sykdommer).
- For tiden en aktiv person i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr som kan forvirre resultatene av denne studien.
- Pasienter som, etter utrederens oppfatning, er uegnet for inkludering i denne kliniske undersøkelsen eller ikke vil overholde kravene til den kliniske undersøkelsen.
- Er kjent for å misbruke narkotika eller alkohol.
- Pasienter med diagnosen Patent Foramen Ovale (PFO).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enhet
ASD-lukking med reSept ASD Occluder
|
Transkateterlukking av secundum ASD ved hjelp av et permanent implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner med 12-måneders sammensatt klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Antall emner med CEC-bedømte enhets- eller prosedyrerelaterte SAE-er
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av forsøkspersoner som opplever en eller flere alvorlige utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger gjennom det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket, som bedømt av Clinical Events Committee (CEC)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ASD-lukkingssuksess blant tekniske suksessfag
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdering av enhetsytelse vil inkludere lukkingssuksess, blant emner som var tekniske suksesser (dvs.
vellykket plassering og frigjøring av reSept ASD Occluder ved ASD), definert som ingen gjenværende ASD eller klinisk ubetydelig gjenværende ASD bestemt ved ekkokardiografi.
Vurdering av avslutningssuksess ved hver oppfølging gjennom 12-måneders oppfølging vil bli vurdert av TTE.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall emner med enhets- eller prosedyrerelaterte AE
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av personer som opplever en eller flere ikke-alvorlige utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger gjennom det 12-måneders oppfølgingsbesøket.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Hovedetterforsker: Larry Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 008-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på reSept ASD Okkluderer
-
pfm S.R.L.Fullført
-
pfm medical agMDT Medical Device Testing GmbHFullførtHjerteseptumdefekter, atrie | Foramen Ovale, patent | HjertekateteriseringTyskland
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | Asperger syndrom | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse | Ungdomsutvikling
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkjent
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksFullførtAutismespekterforstyrrelser | Gastrointestinale lidelserForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyGovernor's Council for Medical Research and Treatment of AutismFullførtDepresjon | Depressive symptomer | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityLaura and John Arnold FoundationFullført