Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av reSept ASD Okkluderer for behandling av Secundum ASD (ASCENT ASD)

5. mai 2025 oppdatert av: atHeart Medical

Evaluering av sikkerheten og effekten av resept ASD okkluderer for å behandle pasienter med klinisk signifikant secundum atrial septaldefekt

Evaluering av sikkerheten og effekten av reSept ASD Occluder for å behandle pasienter med klinisk signifikant secundum atrial septumdefekt

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, tre-trinns, enarms, multi-site, klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og effekten av reSept ASD Okkluderer ved behandling av klinisk signifikant secundum ASD. Utfall/endepunkter av den kliniske undersøkelsen vil bli sammenlignet med etablerte ytelsesmål for FDA-godkjente transkateter secundum ASD okkludere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, 6EN-249
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Sveits, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 84 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle svar må være Ja for å være kvalifisert:

  1. Alder < 85 år.
  2. Kroppsvekt ≥ 15 kg / 33 lb.
  3. Hanner og hunner.
  4. Klinisk signifikant, isolert sekundær ASD assosiert med en L-R-shunt og tegn på overbelastning av RV-volum som, basert på ekspertisen til behandlende leger, krever behandling.
  5. ASD av størrelse 5 til 19 mm på screening diagnostisk ekkokardiogram.
  6. Isolert secundum ASD i størrelse 8 til 22 mm på stopp-flow ballongdiameter, basert på ekkokardiografisk og fluoroskopisk bevis oppnådd ved prosedyren.
  7. Kan ta nødvendige medisiner: ASA (Aspirin), lav dose (75-100 mg/dag), 24 timer før og i 6 måneder etter prosedyren; Heparin intra-prosedyre.
  8. Tilstrekkelig septalkant for å støtte enheten. Felgen anses som utilstrekkelig hvis den måler mindre enn 5 mm i mer enn to visninger av en kritisk struktur
  9. Tilstrekkelig defektmargin for trygt å romme den valgte størrelsen på implantatet uten å forstyrre tilstøtende hjertestrukturer (f.eks. aorta, AV-klaffer, ostia i lungevenene, koronar sinus eller andre kritiske strukturer), basert på IFU-størrelsesveiledningen.
  10. I stand til å gi informert samtykke, eller, for mindreårige, samtykke fra forelder eller verge, og villig til å overholde kravene til klinisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

Alle svar må være nei for å være kvalifisert:

  1. Svangerskap. Kvinner med fertil alder er pålagt å bli testet for graviditet før behandling, i samsvar med den lokale institusjonens retningslinjer. For mindreårige kvinner vil en graviditetstest bli utført i henhold til den lokale institusjonens retningslinjer.
  2. Enhver signifikant ventildysfunksjon som kontraindiserer ASD-lukking, eller økt pulmonal vaskulær motstand/alvorlig pulmonal hypertensjon.
  3. Ervervede patologiske eller medfødte abnormiteter i det kardiovaskulære systemet (annet enn isolert secundum ASD; f.eks. medfødte misdannelser, forkalkning, hjerteinfarkt, intrakardiale tromber, dilatert kardiomyopati, ubehandlet koronarsykdom eller CAD behandlet med en stent i løpet av de siste 12 månedene) er klinisk signifikant, som ville forstyrre gjennomføringen av den kliniske undersøkelsen.
  4. Personer som har gjennomgått venstresidige strukturelle hjerteintervensjoner utført via transseptal tilgang (f. Mitraclip, LAAO, perkutan mitralklaffeutskifting).
  5. Bevis på trombe i venstre atrium, venstre atrievedheng, annet hjertekammer eller nedre vena cava.
  6. Sepsis eller annen infeksjon som ikke ble vellykket behandlet minst 30 dager før enheten ble plassert.
  7. Aktiv endokarditt eller annen(e) infeksjon(er) som gir bakteriemi.
  8. Anamnese med atrietakykardi, atrieflimmer eller -flimmer, AV-blokkering eller ventrikkelarytmi som krever antiarytmisk medisin, pacemaker eller AICD.
  9. Vaskulatur er av utilstrekkelig størrelse for å imøtekomme all prosedyremessig instrumentering.
  10. Kjent allergi mot komponenter eller medisiner for undersøkelsesutstyr, eller andre kontraindikasjoner mot medisiner mot kliniske undersøkelser (acetylsalisylsyre, heparin), inkludert en dokumentert historie med blødninger, koagulasjonsforstyrrelser eller koagulasjonsforstyrrelser, ubehandlet sår eller andre kontraindikasjoner mot acetylsalisylsyre- eller blodplatehemmende behandling.
  11. Kjent hyperkoagulerbar tilstand.
  12. Enhver lidelse etter etterforskerens mening som kan forstyrre overholdelse av sikkerhetsevaluering, samt enhver alvorlig samtidig sykdom som vil begrense forventet levealder (f.eks. ondartede sykdommer).
  13. For tiden en aktiv person i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr som kan forvirre resultatene av denne studien.
  14. Pasienter som, etter utrederens oppfatning, er uegnet for inkludering i denne kliniske undersøkelsen eller ikke vil overholde kravene til den kliniske undersøkelsen.
  15. Er kjent for å misbruke narkotika eller alkohol.
  16. Pasienter med diagnosen Patent Foramen Ovale (PFO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
ASD-lukking med reSept ASD Occluder
Enhet: reSept ASD Okkluderer
Transkateterlukking av secundum ASD ved hjelp av et permanent implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med 12-måneders sammensatt klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
  1. Klinisk effektiv ASD-lukking, definert som ingen gjenværende ASD eller klinisk ubetydelig gjenværende ASD som bestemt av kjernelaboratoriegjennomgang; og
  2. Ingen re-intervensjon for å behandle defekten; og
  3. Ingen utstyrs- eller prosedyrerelatert alvorlig uønsket hendelse.
12 måneder
Antall emner med CEC-bedømte enhets- eller prosedyrerelaterte SAE-er
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av forsøkspersoner som opplever en eller flere alvorlige utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger gjennom det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket, som bedømt av Clinical Events Committee (CEC)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASD-lukkingssuksess blant tekniske suksessfag
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering av enhetsytelse vil inkludere lukkingssuksess, blant emner som var tekniske suksesser (dvs. vellykket plassering og frigjøring av reSept ASD Occluder ved ASD), definert som ingen gjenværende ASD eller klinisk ubetydelig gjenværende ASD bestemt ved ekkokardiografi. Vurdering av avslutningssuksess ved hver oppfølging gjennom 12-måneders oppfølging vil bli vurdert av TTE.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Antall emner med enhets- eller prosedyrerelaterte AE
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av personer som opplever en eller flere ikke-alvorlige utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger gjennom det 12-måneders oppfølgingsbesøket.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

atHeart Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Hovedetterforsker: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 008-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere