Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności reSept ASD Occluder w leczeniu Secundum ASD (ASCENT ASD)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: atHeart Medical

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności okludera reSept ASD w leczeniu pacjentów z klinicznie istotnym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej Secundum

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności reSept ASD Occluder w leczeniu pacjentów z klinicznie istotnym drugim ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, trzyetapowe, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność reSept ASD Occluder w leczeniu istotnego klinicznie wtórnego ASD. Wyniki/punkty końcowe badania klinicznego zostaną porównane z ustalonymi celami działania dla zatwierdzonych przez FDA okluderów ASD przezcewnikowych typu secundum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Darren Berman, MD
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Asnes, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Larry Latson, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis Kim, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Javois, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Ross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Zampi, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Balzer, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Barry Love, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Wycofane
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shabana Shahanavaz, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Gillespie, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan Goldstein, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • John Rhodes, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srinath Gowda, MD
    • Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Scott Lim, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 84 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie odpowiedzi muszą być twierdzące, aby się kwalifikować:

  1. Wiek < 85 lat.
  2. Masa ciała ≥ 15 kg / 33 funty
  3. Mężczyźni i kobiety.
  4. Klinicznie istotny, izolowany wtórny ASD związany z przeciekiem LR i objawami przeciążenia objętościowego RV, który w oparciu o wiedzę lekarzy prowadzących wymaga leczenia.
  5. ASD o rozmiarze od 5 do 19 mm w przesiewowym echokardiogramie diagnostycznym.
  6. Izolowane wtórne ASD o średnicy od 8 do 22 mm na średnicy balonika zatrzymującego przepływ, na podstawie dowodów echokardiograficznych i fluoroskopowych uzyskanych podczas zabiegu.
  7. Możliwość przyjmowania wymaganych leków: ASA (aspiryna) w małej dawce (75-100 mg/dobę), 24 godziny przed i przez 6 miesięcy po zabiegu; Heparyna śródzabiegowo.
  8. Odpowiednia krawędź przegrody do podparcia urządzenia. Obręcz jest uważana za nieodpowiednią, jeśli mierzy mniej niż 5 mm w więcej niż dwóch widokach konstrukcji krytycznej
  9. Odpowiedni margines ubytku, aby bezpiecznie dopasować implant o wybranym rozmiarze bez ingerencji w sąsiednie struktury serca (np. aortę, zastawki AV, ujścia żył płucnych, zatokę wieńcową lub inne krytyczne struktury), w oparciu o wskazówki dotyczące rozmiaru IFU.
  10. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub, w przypadku osób nieletnich, zgody rodzica lub opiekuna prawnego oraz chętne do spełnienia wymogów badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie odpowiedzi muszą być Nie, aby się kwalifikować:

  1. Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poddane testowi ciążowemu przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z polityką lokalnej instytucji. W przypadku nieletnich kobiet zostanie przeprowadzony test ciążowy zgodnie z polityką lokalnej instytucji.
  2. Każda istotna dysfunkcja zastawek, która jest przeciwwskazaniem do zamknięcia ASD lub zwiększony opór naczyń płucnych/ciężkie nadciśnienie płucne.
  3. Nabyte patologiczne lub wrodzone nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego (inne niż izolowane wtórne ASD; np. wrodzone wady rozwojowe, zwapnienie, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica wewnątrzsercowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa, nieleczona choroba wieńcowa lub CAD leczona stentem w ciągu ostatnich 12 miesięcy) o znaczeniu klinicznym, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania klinicznego.
  4. Pacjenci, którzy przeszli lewostronną strukturalną interwencję serca wykonaną przez dostęp przezprzegrodowy (np. Mitraclip, LAAO, przezskórna wymiana zastawki mitralnej).
  5. Dowody na obecność skrzepliny w lewym przedsionku, uszku lewego przedsionka, innej jamie serca lub żyle głównej dolnej.
  6. Sepsa lub inne zakażenie, które nie zostało skutecznie wyleczone co najmniej 30 dni przed umieszczeniem urządzenia.
  7. Aktywne zapalenie wsierdzia lub inne infekcje powodujące bakteriemię.
  8. Tachykardia przedsionkowa, migotanie lub trzepotanie przedsionków w wywiadzie, blok przedsionkowo-komorowy lub arytmia komorowa wymagająca leczenia antyarytmicznego, rozrusznika serca lub AICD.
  9. Układ naczyniowy ma niewystarczającą wielkość, aby pomieścić wszystkie instrumenty zabiegowe.
  10. Znana alergia na składniki lub leki badanego urządzenia lub inne przeciwwskazania do stosowania leków stosowanych w badaniu klinicznym (kwas acetylosalicylowy, heparyna), w tym udokumentowana historia krwawień, zaburzeń krzepnięcia lub krzepnięcia, nieleczona choroba wrzodowa lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do stosowania kwasu acetylosalicylowego lub leczenia przeciwpłytkowego.
  11. Znany stan nadkrzepliwości.
  12. Jakiekolwiek zaburzenie w opinii badacza, które mogłoby zakłócać zgodność oceny bezpieczeństwa, jak również każda ciężka współistniejąca choroba, która ograniczałaby oczekiwaną długość życia (np. nowotwory).
  13. Obecnie aktywny uczestnik eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, który może zniekształcić wyniki tego badania.
  14. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do włączenia do tego badania klinicznego lub nie będą spełniać wymagań badania klinicznego.
  15. Wiadomo, że nadużywają narkotyków lub alkoholu.
  16. Pacjenci z rozpoznaniem przetrwałego otworu owalnego (PFO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Zamknięcie ASD za pomocą reSept ASD Occluder
Urządzenie: reSept ASD Okluder
Przezcewnikowe zamknięcie wtórnego ASD za pomocą implantu stałego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 12-miesięcznym złożonym sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Skuteczne klinicznie zamknięcie ASD, zdefiniowane jako brak resztkowego ASD lub nieistotne klinicznie resztkowe ASD, określone w przeglądzie laboratorium podstawowego; oraz
  2. Brak ponownej interwencji w celu leczenia wady; oraz
  3. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z SAE związanymi z urządzeniem lub procedurą wydanymi przez CEC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania u pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, zgodnie z oceną Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zamknięcia ASD wśród tematów sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wydajności urządzenia będzie obejmowała sukces zamknięcia, wśród przedmiotów, które odniosły sukces techniczny (tj. pomyślne umieszczenie i uwolnienie okludera reSept ASD Occluder w ASD), zdefiniowane jako brak resztkowego ASD lub nieistotne klinicznie resztkowe ASD stwierdzone za pomocą echokardiografii. Ocena sukcesu zamknięcia podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 miesięcy zostanie oceniona przez TTE.
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania u osób, u których podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej wystąpiło jedno lub więcej niepoważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

atHeart Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Główny śledczy: Larry Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 008-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na reSept ASD Okluder

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj