Badanie bezpieczeństwa i skuteczności reSept ASD Occluder w leczeniu Secundum ASD (ASCENT ASD)
5 maja 2025 zaktualizowane przez: atHeart Medical
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności okludera reSept ASD w leczeniu pacjentów z klinicznie istotnym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej Secundum
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności reSept ASD Occluder w leczeniu pacjentów z klinicznie istotnym drugim ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, trzyetapowe, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność reSept ASD Occluder w leczeniu istotnego klinicznie wtórnego ASD.
Wyniki/punkty końcowe badania klinicznego zostaną porównane z ustalonymi celami działania dla zatwierdzonych przez FDA okluderów ASD przezcewnikowych typu secundum.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33604
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
-
Lille, Francja, 59000
- Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
-
Nantes, Francja, 44093
- Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, 6EN-249
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 84 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie odpowiedzi muszą być twierdzące, aby się kwalifikować:
- Wiek < 85 lat.
- Masa ciała ≥ 15 kg / 33 funty
- Mężczyźni i kobiety.
- Klinicznie istotny, izolowany wtórny ASD związany z przeciekiem LR i objawami przeciążenia objętościowego RV, który w oparciu o wiedzę lekarzy prowadzących wymaga leczenia.
- ASD o rozmiarze od 5 do 19 mm w przesiewowym echokardiogramie diagnostycznym.
- Izolowane wtórne ASD o średnicy od 8 do 22 mm na średnicy balonika zatrzymującego przepływ, na podstawie dowodów echokardiograficznych i fluoroskopowych uzyskanych podczas zabiegu.
- Możliwość przyjmowania wymaganych leków: ASA (aspiryna) w małej dawce (75-100 mg/dobę), 24 godziny przed i przez 6 miesięcy po zabiegu; Heparyna śródzabiegowo.
- Odpowiednia krawędź przegrody do podparcia urządzenia. Obręcz jest uważana za nieodpowiednią, jeśli mierzy mniej niż 5 mm w więcej niż dwóch widokach konstrukcji krytycznej
- Odpowiedni margines ubytku, aby bezpiecznie dopasować implant o wybranym rozmiarze bez ingerencji w sąsiednie struktury serca (np. aortę, zastawki AV, ujścia żył płucnych, zatokę wieńcową lub inne krytyczne struktury), w oparciu o wskazówki dotyczące rozmiaru IFU.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub, w przypadku osób nieletnich, zgody rodzica lub opiekuna prawnego oraz chętne do spełnienia wymogów badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie odpowiedzi muszą być Nie, aby się kwalifikować:
- Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poddane testowi ciążowemu przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z polityką lokalnej instytucji. W przypadku nieletnich kobiet zostanie przeprowadzony test ciążowy zgodnie z polityką lokalnej instytucji.
- Każda istotna dysfunkcja zastawek, która jest przeciwwskazaniem do zamknięcia ASD lub zwiększony opór naczyń płucnych/ciężkie nadciśnienie płucne.
- Nabyte patologiczne lub wrodzone nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego (inne niż izolowane wtórne ASD; np. wrodzone wady rozwojowe, zwapnienie, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica wewnątrzsercowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa, nieleczona choroba wieńcowa lub CAD leczona stentem w ciągu ostatnich 12 miesięcy) o znaczeniu klinicznym, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania klinicznego.
- Pacjenci, którzy przeszli lewostronną strukturalną interwencję serca wykonaną przez dostęp przezprzegrodowy (np. Mitraclip, LAAO, przezskórna wymiana zastawki mitralnej).
- Dowody na obecność skrzepliny w lewym przedsionku, uszku lewego przedsionka, innej jamie serca lub żyle głównej dolnej.
- Sepsa lub inne zakażenie, które nie zostało skutecznie wyleczone co najmniej 30 dni przed umieszczeniem urządzenia.
- Aktywne zapalenie wsierdzia lub inne infekcje powodujące bakteriemię.
- Tachykardia przedsionkowa, migotanie lub trzepotanie przedsionków w wywiadzie, blok przedsionkowo-komorowy lub arytmia komorowa wymagająca leczenia antyarytmicznego, rozrusznika serca lub AICD.
- Układ naczyniowy ma niewystarczającą wielkość, aby pomieścić wszystkie instrumenty zabiegowe.
- Znana alergia na składniki lub leki badanego urządzenia lub inne przeciwwskazania do stosowania leków stosowanych w badaniu klinicznym (kwas acetylosalicylowy, heparyna), w tym udokumentowana historia krwawień, zaburzeń krzepnięcia lub krzepnięcia, nieleczona choroba wrzodowa lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do stosowania kwasu acetylosalicylowego lub leczenia przeciwpłytkowego.
- Znany stan nadkrzepliwości.
- Jakiekolwiek zaburzenie w opinii badacza, które mogłoby zakłócać zgodność oceny bezpieczeństwa, jak również każda ciężka współistniejąca choroba, która ograniczałaby oczekiwaną długość życia (np. nowotwory).
- Obecnie aktywny uczestnik eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, który może zniekształcić wyniki tego badania.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do włączenia do tego badania klinicznego lub nie będą spełniać wymagań badania klinicznego.
- Wiadomo, że nadużywają narkotyków lub alkoholu.
- Pacjenci z rozpoznaniem przetrwałego otworu owalnego (PFO).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie
Zamknięcie ASD za pomocą reSept ASD Occluder
|
Przezcewnikowe zamknięcie wtórnego ASD za pomocą implantu stałego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z 12-miesięcznym złożonym sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z SAE związanymi z urządzeniem lub procedurą wydanymi przez CEC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania u pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, zgodnie z oceną Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces zamknięcia ASD wśród tematów sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocena wydajności urządzenia będzie obejmowała sukces zamknięcia, wśród przedmiotów, które odniosły sukces techniczny (tj.
pomyślne umieszczenie i uwolnienie okludera reSept ASD Occluder w ASD), zdefiniowane jako brak resztkowego ASD lub nieistotne klinicznie resztkowe ASD stwierdzone za pomocą echokardiografii.
Ocena sukcesu zamknięcia podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 miesięcy zostanie oceniona przez TTE.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania u osób, u których podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej wystąpiło jedno lub więcej niepoważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Główny śledczy: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 008-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .