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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di reSept ASD Occluder per il trattamento di Secundum ASD (ASCENT ASD)

21 dicembre 2023 aggiornato da: atHeart Medical

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'occlusore reSept ASD per il trattamento di pazienti con difetto del setto interatriale secundum clinicamente significativo

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di reSept ASD Occluder per il trattamento di pazienti con difetto interatriale secundum clinicamente significativo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine clinica prospettica, in tre fasi, a braccio singolo, multisito, che valuta la sicurezza e l'efficacia di reSept ASD Occluder nel trattamento di ASD secundum clinicamente significativo. I risultati/endpoint dell'indagine clinica saranno confrontati con gli obiettivi prestazionali stabiliti per gli occlusori ASD transcatetere secundum approvati dalla FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Darren Berman, MD
        • Contatto:
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saibal Kar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Asnes, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Larry Latson, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Kim, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Javois, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Ross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Zampi, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Balzer, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Barry Love, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Ritirato
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shabana Shahanavaz, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Gillespie, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan Goldstein, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • John Rhodes, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srinath Gowda, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Scott Lim, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 84 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le risposte devono essere Sì per essere idonee:

  1. Età < 85 anni.
  2. Peso corporeo ≥ 15 kg / 33 libbre.
  3. Maschi e Femmine.
  4. ASD secundum clinicamente significativo, isolato, associato a uno shunt L-R e segni di sovraccarico di volume del ventricolo destro che, in base all'esperienza dei medici curanti, richiede un trattamento.
  5. ASD di dimensioni da 5 a 19 mm all'ecocardiogramma diagnostico di screening.
  6. ASD secundum isolato di dimensioni comprese tra 8 e 22 mm sul diametro del palloncino di arresto del flusso, sulla base di prove ecocardiografiche e fluoroscopiche ottenute durante la procedura.
  7. In grado di assumere i farmaci richiesti: ASA (aspirina), a basso dosaggio (75-100 mg/giorno), 24 ore prima e per 6 mesi dopo la procedura; Eparina intraprocedurale.
  8. Bordo settale adeguato per supportare il dispositivo. Il cerchio è considerato inadeguato se misura meno di 5 mm in più di due viste di una struttura critica
  9. Margine del difetto adeguato per accogliere in sicurezza l'impianto della misura selezionata senza interferire con le strutture cardiache adiacenti (ad es. aorta, valvole AV, osti delle vene polmonari, seno coronarico o altre strutture critiche), in base alla guida al dimensionamento delle istruzioni per l'uso.
  10. In grado di fornire il consenso informato o, per i minori, il consenso del genitore o del tutore legale e disposto a rispettare i requisiti dell'indagine clinica.

Criteri di esclusione:

Tutte le risposte devono essere No per essere idonee:

  1. Gravidanza. Le donne in età fertile devono sottoporsi al test di gravidanza prima del trattamento, in conformità con la politica dell'istituzione locale. Per le femmine minorenni, verrà eseguito un test di gravidanza in conformità con la politica dell'istituzione locale.
  2. Qualsiasi disfunzione valvolare significativa che controindica la chiusura dell'ASD o aumento della resistenza vascolare polmonare/ipertensione polmonare grave.
  3. Anomalie patologiche o congenite acquisite del sistema cardiovascolare (diverse dall'ASD secundum isolato; ad es. malformazioni congenite, calcificazioni, infarto del miocardio, trombi intracardiaci, cardiomiopatia dilatativa, malattia coronarica non trattata o CAD trattata con uno stent nei 12 mesi precedenti) clinicamente significativi, che interferirebbero con lo svolgimento dell'indagine clinica.
  4. Soggetti che hanno subito interventi cardiaci strutturali sul lato sinistro eseguiti tramite accesso transettale (ad es. Mitraclip, LAAO, sostituzione percutanea della valvola mitrale).
  5. Evidenza di trombo nell'atrio sinistro, nell'appendice atriale sinistra, in un'altra camera cardiaca o nella vena cava inferiore.
  6. Sepsi o qualsiasi altra infezione che non sia stata trattata con successo almeno 30 giorni prima del posizionamento del dispositivo.
  7. Endocardite attiva o altre infezioni che producono batteriemia.
  8. Storia di tachicardia atriale, fibrillazione o flutter atriale, blocco AV o aritmia ventricolare che richiedono farmaci antiaritmici, pacemaker o AICD.
  9. La vascolarizzazione è di dimensioni inadeguate per accogliere tutta la strumentazione procedurale.
  10. Allergia nota ai componenti o ai farmaci del dispositivo sperimentale o altra controindicazione ai farmaci della sperimentazione clinica (acido acetilsalicilico, eparina), inclusa una storia documentata di sanguinamento, coagulazione o disturbi della coagulazione, ulcera non trattata o qualsiasi altra controindicazione all'acido acetilsalicilico o alla terapia antipiastrinica.
  11. Stato di ipercoagulabilità noto.
  12. Qualsiasi disturbo secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe interferire con la conformità della valutazione di sicurezza, nonché qualsiasi grave malattia concomitante che limiterebbe l'aspettativa di vita (ad es. neoplasie).
  13. Attualmente un soggetto attivo in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  14. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei per l'inclusione in questa indagine clinica o non rispetteranno i requisiti dell'indagine clinica.
  15. Sono noti per abusare di droghe o alcol.
  16. Pazienti con diagnosi di Forame Ovale pervio (PFO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
Chiusura ASD con reSept ASD Occluder
Dispositivo: reSept ASD Occluder
Chiusura transcatetere di secundum ASD utilizzando un impianto permanente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con successo clinico composito a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Chiusura dell'ASD clinicamente efficace, definita come assenza di ASD residuo o ASD residuo clinicamente non significativo come determinato dalla revisione del laboratorio di base; e
  2. Nessun reintervento per trattare il difetto; e
  3. Nessun evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura.
12 mesi
Numero di soggetti con SAE relativi a dispositivi o procedure giudicati CEC
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura durante la visita di follow-up di 12 mesi, come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di chiusura dell'ASD tra i soggetti di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
La valutazione delle prestazioni del dispositivo includerà il successo della chiusura, tra i soggetti che erano successi tecnici (ad es. posizionamento e rilascio riusciti di reSept ASD Occluder presso l'ASD), definito come nessun ASD residuo o ASD residuo clinicamente non significativo determinato dall'ecocardiografia. La valutazione del successo della chiusura ad ogni follow-up fino al follow-up di 12 mesi sarà valutata da TTE.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi non gravi correlati al dispositivo o alla procedura durante la visita di follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

atHeart Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Investigatore principale: Larry Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 008-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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