Säkerhets- och effektivitetsstudie av reSept ASD occluder för behandling av Secundum ASD (ASCENT ASD)
5 maj 2025 uppdaterad av: atHeart Medical
Utvärdering av säkerheten och effekten av reSept ASD-ockkluderaren för att behandla patienter med kliniskt signifikant secundum förmaksseptumdefekt
Utvärdering av säkerheten och effekten av reSept ASD Occluder för att behandla patienter med kliniskt signifikant secundum atrial septumdefekt
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, trestegs, enkelarm, multi-site, klinisk undersökning som utvärderar säkerheten och effekten av reSept ASD Occluder vid behandling av kliniskt signifikant secundum ASD.
Resultaten/endpoints för den kliniska undersökningen kommer att jämföras med fastställda prestationsmål för FDA-godkända transkateter secundum ASD-ockluderare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
-
Lille, Frankrike, 59000
- Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, 6EN-249
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 84 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla svar måste vara Ja för att vara kvalificerade:
- Ålder < 85 år.
- Kroppsvikt ≥ 15 kg / 33 lb.
- Hanar och honor.
- Kliniskt signifikant, isolerad secundum ASD associerad med en L-R shunt och tecken på RV volym överbelastning som, baserat på expertis hos behandlande läkare, kräver behandling.
- ASD av storlek 5 till 19 mm på screeningdiagnostiskt ekokardiogram.
- Isolerad secundum ASD av storlek 8 till 22 mm på stoppflödesballongdiameter, baserat på ekokardiografiska och fluoroskopiska bevis som erhållits vid proceduren.
- Kan ta nödvändiga mediciner: ASA (Aspirin), låg dos (75-100 mg/dag), 24 timmar före och i 6 månader efter proceduren; Heparin intra-procedurellt.
- Tillräcklig septalkant för att stödja enheten. Fälgen anses vara otillräcklig om den mäter mindre än 5 mm i mer än två vyer av en kritisk struktur
- Tillräcklig defektmarginal för att på ett säkert sätt rymma den valda storleken på implantatet utan att störa intilliggande hjärtstrukturer (t.ex. aorta, AV-klaffar, ostia i lungvenerna, sinus koronar eller andra kritiska strukturer), baserat på IFU-storleksguiden.
- Kan ge informerat samtycke, eller, för minderåriga, samtycke från föräldern eller vårdnadshavare, och villig att följa kraven för kliniska undersökningar.
Exklusions kriterier:
Alla svar måste vara nej för att vara berättigade:
- Graviditet. Kvinnor med fertil ålder måste testas för graviditet före behandling, i enlighet med den lokala institutionens policy. För minderåriga kvinnor kommer ett graviditetstest att göras i enlighet med den lokala institutionens policy.
- Eventuell signifikant ventildysfunktion som kontraindikerar ASD-stängning, eller ökat pulmonellt vaskulärt motstånd/svår pulmonell hypertoni.
- Förvärvade patologiska eller medfödda avvikelser i det kardiovaskulära systemet (andra än isolerad secundum ASD; t.ex. medfödda missbildningar, förkalkning, hjärtinfarkt, intrakardiella tromber, dilaterad kardiomyopati, obehandlad kranskärlssjukdom eller CAD som behandlats med en stent under de senaste 12 månaderna) är kliniskt signifikanta, vilket skulle störa genomförandet av den kliniska undersökningen.
- Patienter som har genomgått strukturella hjärtinterventioner på vänster sida utförda via transseptal åtkomst (t. Mitraclip, LAAO, perkutan mitralklaffbyte).
- Bevis på tromb i vänster förmak, vänster förmaksbihang, annan hjärtkammare eller nedre hålvenen.
- Sepsis eller någon annan infektion som inte behandlades framgångsrikt minst 30 dagar innan enheten placerades.
- Aktiv endokardit eller annan(a) infektion(er) som ger bakteriemi.
- Historik med förmakstakykardi, förmaksflimmer eller fladder, AV-block eller ventrikulär arytmi som kräver antiarytmisk medicin, pacemaker eller AICD.
- Vaskulaturen är av otillräcklig storlek för att rymma all procedurinstrumentering.
- Känd allergi mot komponenter eller mediciner i prövningsapparaten, eller andra kontraindikationer mot läkemedel för kliniska undersökningar (acetylsalicylsyra, heparin), inklusive en dokumenterad historia av blödningar, koagulationsstörningar eller koagulationsrubbningar, obehandlat sår eller andra kontraindikationer mot acetylsalicylsyra eller trombocythämmande behandling.
- Känt hyperkoagulerbart tillstånd.
- Varje störning enligt utredarens åsikt som skulle kunna störa efterlevnaden av säkerhetsutvärderingen såväl som alla allvarliga samtidiga sjukdomar som skulle begränsa den förväntade livslängden (t. maligniteter).
- För närvarande en aktiv försöksperson i en läkemedels- eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av denna studie.
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, är olämpliga att ingå i denna kliniska undersökning eller inte kommer att uppfylla kraven i den kliniska undersökningen.
- Är kända för att missbruka droger eller alkohol.
- Patienter med diagnosen Patent Foramen Ovale (PFO).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet
ASD-stängning med reSept ASD Occluder
|
Transkateterförslutning av secundum ASD med ett permanent implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med 12-månaders sammansatt klinisk framgång
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Antal försökspersoner med CEC-bedömda enhets- eller procedurrelaterade SAE
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av försökspersoner som upplever en eller flera allvarliga biverkningar relaterade till utrustning eller procedurer under det 12 månader långa uppföljningsbesöket, enligt bedömning av Clinical Events Committee (CEC)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASD-stängningsframgång bland tekniska framgångsämnen
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Bedömning av enhetens prestanda kommer att omfatta nedläggningsframgång, bland ämnen som var tekniska framgångar (dvs.
framgångsrik placering och frisättning av reSept ASD Occluder vid ASD), definierad som ingen kvarvarande ASD eller kliniskt obetydlig kvarvarande ASD fastställt med ekokardiografi.
Bedömning av avslutningsframgång vid varje uppföljning under 12-månadersuppföljningen kommer att bedömas av TTE.
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Antal försökspersoner med enhets- eller procedurrelaterade AE
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av försökspersoner som upplever en eller flera icke-allvarliga biverkningar som är relaterade till utrustning eller procedurer under det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Huvudutredare: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 008-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .