Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av reSept ASD occluder för behandling av Secundum ASD (ASCENT ASD)

21 december 2023 uppdaterad av: atHeart Medical

Utvärdering av säkerheten och effekten av reSept ASD-ockkluderaren för att behandla patienter med kliniskt signifikant secundum förmaksseptumdefekt

Utvärdering av säkerheten och effekten av reSept ASD Occluder för att behandla patienter med kliniskt signifikant secundum atrial septumdefekt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, trestegs, enkelarm, multi-site, klinisk undersökning som utvärderar säkerheten och effekten av reSept ASD Occluder vid behandling av kliniskt signifikant secundum ASD. Resultaten/endpoints för den kliniska undersökningen kommer att jämföras med fastställda prestationsmål för FDA-godkända transkateter secundum ASD-ockluderare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Huvudutredare:
          • Darren Berman, MD
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Asnes, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
        • Huvudutredare:
          • Larry Latson, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dennis Kim, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Rekrytering
        • Advocate Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Javois, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Ross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Zampi, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Balzer, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Barry Love, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Indragen
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shabana Shahanavaz, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Gillespie, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan Goldstein, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • John Rhodes, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Srinath Gowda, MD
    • Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • Scott Lim, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 84 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla svar måste vara Ja för att vara kvalificerade:

  1. Ålder < 85 år.
  2. Kroppsvikt ≥ 15 kg / 33 lb.
  3. Hanar och honor.
  4. Kliniskt signifikant, isolerad secundum ASD associerad med en L-R shunt och tecken på RV volym överbelastning som, baserat på expertis hos behandlande läkare, kräver behandling.
  5. ASD av storlek 5 till 19 mm på screeningdiagnostiskt ekokardiogram.
  6. Isolerad secundum ASD av storlek 8 till 22 mm på stoppflödesballongdiameter, baserat på ekokardiografiska och fluoroskopiska bevis som erhållits vid proceduren.
  7. Kan ta nödvändiga mediciner: ASA (Aspirin), låg dos (75-100 mg/dag), 24 timmar före och i 6 månader efter proceduren; Heparin intra-procedurellt.
  8. Tillräcklig septalkant för att stödja enheten. Fälgen anses vara otillräcklig om den mäter mindre än 5 mm i mer än två vyer av en kritisk struktur
  9. Tillräcklig defektmarginal för att på ett säkert sätt rymma den valda storleken på implantatet utan att störa intilliggande hjärtstrukturer (t.ex. aorta, AV-klaffar, ostia i lungvenerna, sinus koronar eller andra kritiska strukturer), baserat på IFU-storleksguiden.
  10. Kan ge informerat samtycke, eller, för minderåriga, samtycke från föräldern eller vårdnadshavare, och villig att följa kraven för kliniska undersökningar.

Exklusions kriterier:

Alla svar måste vara nej för att vara berättigade:

  1. Graviditet. Kvinnor med fertil ålder måste testas för graviditet före behandling, i enlighet med den lokala institutionens policy. För minderåriga kvinnor kommer ett graviditetstest att göras i enlighet med den lokala institutionens policy.
  2. Eventuell signifikant ventildysfunktion som kontraindikerar ASD-stängning, eller ökat pulmonellt vaskulärt motstånd/svår pulmonell hypertoni.
  3. Förvärvade patologiska eller medfödda avvikelser i det kardiovaskulära systemet (andra än isolerad secundum ASD; t.ex. medfödda missbildningar, förkalkning, hjärtinfarkt, intrakardiella tromber, dilaterad kardiomyopati, obehandlad kranskärlssjukdom eller CAD som behandlats med en stent under de senaste 12 månaderna) är kliniskt signifikanta, vilket skulle störa genomförandet av den kliniska undersökningen.
  4. Patienter som har genomgått strukturella hjärtinterventioner på vänster sida utförda via transseptal åtkomst (t. Mitraclip, LAAO, perkutan mitralklaffbyte).
  5. Bevis på tromb i vänster förmak, vänster förmaksbihang, annan hjärtkammare eller nedre hålvenen.
  6. Sepsis eller någon annan infektion som inte behandlades framgångsrikt minst 30 dagar innan enheten placerades.
  7. Aktiv endokardit eller annan(a) infektion(er) som ger bakteriemi.
  8. Historik med förmakstakykardi, förmaksflimmer eller fladder, AV-block eller ventrikulär arytmi som kräver antiarytmisk medicin, pacemaker eller AICD.
  9. Vaskulaturen är av otillräcklig storlek för att rymma all procedurinstrumentering.
  10. Känd allergi mot komponenter eller mediciner i prövningsapparaten, eller andra kontraindikationer mot läkemedel för kliniska undersökningar (acetylsalicylsyra, heparin), inklusive en dokumenterad historia av blödningar, koagulationsstörningar eller koagulationsrubbningar, obehandlat sår eller andra kontraindikationer mot acetylsalicylsyra eller trombocythämmande behandling.
  11. Känt hyperkoagulerbart tillstånd.
  12. Varje störning enligt utredarens åsikt som skulle kunna störa efterlevnaden av säkerhetsutvärderingen såväl som alla allvarliga samtidiga sjukdomar som skulle begränsa den förväntade livslängden (t. maligniteter).
  13. För närvarande en aktiv försöksperson i en läkemedels- eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av denna studie.
  14. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, är olämpliga att ingå i denna kliniska undersökning eller inte kommer att uppfylla kraven i den kliniska undersökningen.
  15. Är kända för att missbruka droger eller alkohol.
  16. Patienter med diagnosen Patent Foramen Ovale (PFO).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet
ASD-stängning med reSept ASD Occluder
Enhet: reSept ASD occluder
Transkateterförslutning av secundum ASD med ett permanent implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med 12-månaders sammansatt klinisk framgång
Tidsram: 12 månader
  1. Kliniskt effektiv ASD-stängning, definierad som ingen kvarvarande ASD eller kliniskt obetydlig kvarvarande ASD enligt bedömning av kärnlaboratoriets granskning; och
  2. Inget återingrepp för att behandla defekten; och
  3. Ingen utrustning eller procedurrelaterad allvarlig biverkning.
12 månader
Antal försökspersoner med CEC-bedömda enhets- eller procedurrelaterade SAE
Tidsram: 12 månader
Incidensen av försökspersoner som upplever en eller flera allvarliga biverkningar relaterade till utrustning eller procedurer under det 12 månader långa uppföljningsbesöket, enligt bedömning av Clinical Events Committee (CEC)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASD-stängningsframgång bland tekniska framgångsämnen
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Bedömning av enhetens prestanda kommer att omfatta nedläggningsframgång, bland ämnen som var tekniska framgångar (dvs. framgångsrik placering och frisättning av reSept ASD Occluder vid ASD), definierad som ingen kvarvarande ASD eller kliniskt obetydlig kvarvarande ASD fastställt med ekokardiografi. Bedömning av avslutningsframgång vid varje uppföljning under 12-månadersuppföljningen kommer att bedömas av TTE.
1 månad, 6 månader och 12 månader
Antal försökspersoner med enhets- eller procedurrelaterade AE
Tidsram: 12 månader
Incidensen av försökspersoner som upplever en eller flera icke-allvarliga biverkningar som är relaterade till utrustning eller procedurer under det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

atHeart Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Huvudutredare: Larry Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 008-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på reSept ASD occluder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera