肝硬変における糞便微生物叢移植 (FMT)
2020年10月11日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
糞便微生物叢移植による肝硬変におけるHIF-1αの研究
肝硬変患者を募集し、コントロール群とFMT群に分けた。
FMT群の患者は糞便微生物叢移植によって運ばれ,生化学的指標,腸内細菌叢および腸HIF発現はそれぞれFMTの前後に観察された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変の臨床診断
- 18～80歳。
- 治療に協力できること
除外基準:
- 重度の心臓、肺、および腎機能障害のある患者;
- 重度の高血圧症および脳血管障害のある患者;
- 肝がんまたは活動性感染症の患者は、肝性脳症または消化管出血の活動期にあります。
- プロトロンビン活性≤40%、血小板数<50*10^9/L;
- 知的障害、言語障害、精神障害のある患者;
- 抗生物質と医薬品グレードのプロバイオティクスは、サンプリング前の 3 か月以内に使用されました。
- 肝前または肝後門脈圧亢進症の理由があります。
- 薬歴：抗凝固療法、抗血小板薬の使用、およびベータ遮断薬、スタチンまたはインターフェロン（IFN）治療の現在の使用。
- 腸穿孔、腸閉塞などの消化性結腸検査の禁忌。
- 他の研究者は、患者をグループに含めるべきではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
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実験的：FMTグループ
患者は、健康な人の糞便から糞便細菌を抽出し、患者の腸に注入することを詳細に説明した糞便微生物叢移植によって運ばれました。
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糞便処理機によって健常者から糞便細菌液を採取し、患者の腸内に灌流した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中アンモニア
時間枠：12 か月時のベースライン血中アンモニアからの変化
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血中アンモニア (umol/L)
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12 か月時のベースライン血中アンモニアからの変化
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：12か月でのベースラインアラニンアミノトランスフェラーゼからの変化
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U / Lのアラニンアミノトランスフェラーゼ
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12か月でのベースラインアラニンアミノトランスフェラーゼからの変化
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：12か月でのベースラインアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼからの変化
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U / Lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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12か月でのベースラインアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼからの変化
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腸内微生物叢
時間枠：12 か月でのベースラインの腸内細菌叢からの変化
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腸内微生物叢における 16S RNA シーケンス
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12 か月でのベースラインの腸内細菌叢からの変化
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白血球
時間枠：12 か月でのベースライン白血球からの変化
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/Lの白血球
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12 か月でのベースライン白血球からの変化
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ヘモグロビン
時間枠：12 か月時のベースライン ヘモグロビンからの変化
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ヘモグロビン (g/L)
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12 か月時のベースライン ヘモグロビンからの変化
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血小板
時間枠：12 か月時のベースライン血小板からの変化
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血小板 in/L
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12 か月時のベースライン血小板からの変化
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アルブミン
時間枠：12 か月時のベースライン アルブミンからの変化
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g/Lのアルブミン
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12 か月時のベースライン アルブミンからの変化
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血糖値
時間枠：12 か月時のベースライン血糖値からの変化
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血糖値 (mmol/L)
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12 か月時のベースライン血糖値からの変化
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セラム・クレアチン
時間枠：12ヶ月でのベースラインの血清クレアチニンからの変化
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Umol/Lの血清クレアチニン
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12ヶ月でのベースラインの血清クレアチニンからの変化
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直接ビリルビン
時間枠：12 か月でのベースラインの直接ビリルビンからの変化
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umol/L の直接ビリルビン
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12 か月でのベースラインの直接ビリルビンからの変化
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間接ビリルビン
時間枠：12 か月でのベースラインの間接ビリルビンからの変化
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umol/Lの間接ビリルビン
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12 か月でのベースラインの間接ビリルビンからの変化
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プロトロンビン時間活性パーセンテージ
時間枠：12 か月でのベースライン プロトロンビン時間活性パーセンテージからの変化
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プロトロンビン時間活性パーセンテージ %
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12 か月でのベースライン プロトロンビン時間活性パーセンテージからの変化
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肝硬変
時間枠：12 か月でのベースラインの肝硬直からの変化
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肝硬直（Kpa）
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12 か月でのベースラインの肝硬直からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内HIF-1α濃度
時間枠：12 か月時の腸内のベースライン HIF-1α 発現からの変化
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ウエスタンブロットによる腸内のHIF-1α発現の濃度
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12 か月時の腸内のベースライン HIF-1α 発現からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yongping Chen, Prof、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年10月15日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月11日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。