Трансплантация фекальной микробиоты при циррозе (FMT)
11 октября 2020 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Изучение HIF-1α при циррозе с помощью трансплантации фекальной микробиоты
Пациенты с циррозом были набраны и разделены на группу цинтрола и группу ТФМ.
Пациентам в группе ТФМ проводили трансплантацию фекальной микробиоты, и биохимические показатели, кишечную флору и экспрессию HIF кишечника наблюдали до и после ТФМ соответственно.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз цирроза
- в возрасте 18-80 лет.
- должен быть в состоянии сотрудничать с лечением
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой сердечной, легочной и почечной дисфункцией;
- Больные с тяжелой артериальной гипертензией и нарушениями мозгового кровообращения;
- Пациенты с раком печени или активной инфекцией находятся в активной стадии печеночной энцефалопатии или желудочно-кишечного кровотечения;
- Протромбиновая активность ≤40%, количество тромбоцитов <50*10^9/л;
- Больные интеллектуально-речевыми расстройствами и психическими расстройствами;
- Пробиотики с антибиотической и лекарственной степенью были использованы в течение 3 месяцев до отбора проб;
- Имеются надпеченочные или постпеченочные причины портальной гипертензии;
- Лекарственная анамнез: антикоагулянтная терапия, использование антитромбоцитарных препаратов и текущее использование бета-блокаторов, статинов или лечения интерфероном (ИФН);
- Противопоказания к исследованию язвенной болезни толстой кишки, такие как перфорация кишечника, кишечная непроходимость и др.
- Другие исследователи считают, что пациентов не следует включать в группу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТФМТ
Больным проводили трансплантацию фекальной микробиоты, в которой подробно описано, что фекальные бактерии извлекаются из фекалий здоровых людей и переливаются в кишечник больных.
|
Фекальная бактериальная жидкость была получена от здоровых людей с помощью процессора фекалий и перфузирована в кишечник пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аммиак в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аммиака в крови через 12 месяцев
|
аммиак крови в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аммиака в крови через 12 месяцев
|
|
аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы через 12 месяцев
|
аланинаминотрансфераза в ед/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы через 12 месяцев
|
|
аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы через 12 месяцев
|
аспартатаминотрансфераза в ед/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы через 12 месяцев
|
|
кишечный микробиом
Временное ограничение: Изменение микробиома кишечника по сравнению с исходным через 12 месяцев
|
Секвенирование 16S РНК в кишечном микробиоме
|
Изменение микробиома кишечника по сравнению с исходным через 12 месяцев
|
|
лейкоцит
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов через 12 месяцев
|
лейкоциты в /л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов через 12 месяцев
|
|
гемоглобин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 12 месяцев
|
гемоглобин в г/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 12 месяцев
|
|
тромбоциты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоцитов через 12 месяцев
|
тромбоциты ин/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоцитов через 12 месяцев
|
|
альбумин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина через 12 месяцев
|
альбумин в г/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина через 12 месяцев
|
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови через 12 месяцев
|
глюкоза крови в ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови через 12 месяцев
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина сыворотки через 12 месяцев
|
Креатинин сыворотки в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина сыворотки через 12 месяцев
|
|
прямой билирубин
Временное ограничение: Изменение прямого билирубина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
прямой билирубин в мкмоль/л
|
Изменение прямого билирубина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
непрямой билирубин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем непрямого билирубина через 12 месяцев
|
непрямой билирубин в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем непрямого билирубина через 12 месяцев
|
|
процент активности протромбинового времени
Временное ограничение: Изменение процентной активности протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
процент активности протромбинового времени в %
|
Изменение процентной активности протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
жесткость печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем жесткости печени через 12 месяцев
|
жесткость печени в кПа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жесткости печени через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация HIF-1α в кишечнике
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии HIF-1α в кишечнике через 12 месяцев
|
Концентрация экспрессии HIF-1α в кишечнике с помощью вестерн-блоттинга
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии HIF-1α в кишечнике через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yongping_Chen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .