粪便微生物群移植治疗肝硬化 (FMT)
2020年10月11日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
粪菌移植对肝硬化HIF-1α的研究
肝硬化患者被招募并分为 cintrol 组和 FMT 组。
FMT组患者接受粪便菌群移植，分别观察FMT前后的生化指标、肠道菌群和肠道HIF表达情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化的临床诊断
- 18-80岁。
- 必须能够配合治疗
排除标准：
- 严重心、肺、肾功能不全患者；
- 严重高血压和脑血管意外患者；
- 肝癌或活动性感染患者处于肝性脑病或消化道出血活动期；
- 凝血酶原活性≤40%，血小板计数<50*10^9/L；
- 智力和语言障碍及精神障碍患者；
- 采样前3个月内使用抗生素级和药物级益生菌；
- 有肝前性或肝后性门脉高压的原因；
- 药物史：抗凝治疗、使用抗血小板药物，以及目前使用β受体阻滞剂、他汀类药物或干扰素（IFN）治疗；
- 消化性结肠检查禁忌证，如肠穿孔、肠梗阻等。
- 其他研究人员认为患者不应包括在该组中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制组
|
|
|
实验性的：FMT集团
患者通过粪便菌群移植进行携带，其中详细描述了从健康人的粪便中提取粪便细菌并注入患者的肠道。
|
通过粪便处理器从健康人身上获取粪便菌液，灌注到患者的肠道中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血氨
大体时间：12 个月时血氨基线的变化
|
血氨umol/L
|
12 个月时血氨基线的变化
|
|
谷丙转氨酶
大体时间：12 个月时基线谷丙转氨酶的变化
|
U/L 中的丙氨酸转氨酶
|
12 个月时基线谷丙转氨酶的变化
|
|
天冬氨酸转氨酶
大体时间：12 个月时天冬氨酸氨基转移酶相对于基线的变化
|
U/L 中的天冬氨酸转氨酶
|
12 个月时天冬氨酸氨基转移酶相对于基线的变化
|
|
肠道菌群
大体时间：12 个月时肠道微生物组基线的变化
|
肠道微生物组中的 16S RNA 测序
|
12 个月时肠道微生物组基线的变化
|
|
白细胞
大体时间：12 个月时白细胞相对于基线的变化
|
白细胞 /L
|
12 个月时白细胞相对于基线的变化
|
|
血红蛋白
大体时间：12 个月时基线血红蛋白的变化
|
血红蛋白 g/L
|
12 个月时基线血红蛋白的变化
|
|
血小板
大体时间：12 个月时血小板基线的变化
|
血小板/升
|
12 个月时血小板基线的变化
|
|
白蛋白
大体时间：12 个月时白蛋白相对于基线的变化
|
白蛋白 g/L
|
12 个月时白蛋白相对于基线的变化
|
|
血糖
大体时间：12 个月时血糖基线的变化
|
血糖（毫摩尔/升）
|
12 个月时血糖基线的变化
|
|
血清肌酐
大体时间：12 个月时血清肌酐基线的变化
|
血清肌酐 umol/L
|
12 个月时血清肌酐基线的变化
|
|
直接胆红素
大体时间：12 个月时基线直接胆红素的变化
|
直接胆红素umol/L
|
12 个月时基线直接胆红素的变化
|
|
间接胆红素
大体时间：12 个月时间接胆红素相对于基线的变化
|
间接胆红素 umol/L
|
12 个月时间接胆红素相对于基线的变化
|
|
凝血酶原时间活性百分比
大体时间：12 个月时凝血酶原时间活动百分比相对于基线的变化
|
以 % 表示的凝血酶原时间活性百分比
|
12 个月时凝血酶原时间活动百分比相对于基线的变化
|
|
肝脏僵硬
大体时间：12 个月时肝脏硬度相对于基线的变化
|
肝脏硬度（Kpa）
|
12 个月时肝脏硬度相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道中 HIF-1α 的浓度
大体时间：12 个月时肠内 HIF-1α 表达相对于基线的变化
|
通过蛋白质印迹法检测肠道中 HIF-1α 表达的浓度
|
12 个月时肠内 HIF-1α 表达相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：yongping Chen, Prof、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月11日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.