Trapianto di microbiota fecale nella cirrosi (FMT)
11 ottobre 2020 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lo studio dell'HIF-1α nella cirrosi mediante trapianto di microbiota fecale
I pazienti con cirrosi sono stati reclutati e divisi in gruppo cintrol e gruppo FMT.
I pazienti nel gruppo FMT sono stati portati dal trapianto di microbiota fecale e gli indici biochimici, la flora intestinale e l'espressione di HIF intestinale sono stati osservati rispettivamente prima e dopo l'FMT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di cirrotico
- età 18-80 anni.
- deve essere in grado di collaborare al trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave disfunzione cardiaca, polmonare e renale;
- Pazienti con grave ipertensione e accidenti cerebrovascolari;
- I pazienti con cancro al fegato o infezione attiva sono nella fase attiva dell'encefalopatia epatica o del sanguinamento gastrointestinale;
- Attività protrombinica ≤40%, conta piastrinica < 50*10^9/L;
- Pazienti con disturbi intellettivi e del linguaggio e disturbi mentali;
- I probiotici con grado antibiotico e farmacologico sono stati utilizzati entro 3 mesi prima del campionamento;
- Esistono motivi di ipertensione portale preepatica o postepatica;
- Anamnesi farmacologica: terapia anticoagulante, uso di farmaci antipiastrinici e uso corrente di beta-bloccanti, statine o trattamento con interferone (IFN);
- Controindicazioni all'esame del colon peptico, come perforazione intestinale, ostruzione intestinale, ecc.
- Altri ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero essere inclusi nel gruppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
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SPERIMENTALE: Gruppo FMT
I pazienti sono stati portati dal trapianto di microbiota fecale che ha descritto in dettaglio che i batteri fecali vengono estratti dalle feci di persone sane e versati nell'intestino dei pazienti.
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Il liquido batterico fecale è stato ottenuto da persone sane mediante un processore di feci e perfuso nell'intestino del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ammoniaca nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dall'ammoniaca nel sangue al basale a 12 mesi
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ammoniaca nel sangue in umol/L
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Variazione dall'ammoniaca nel sangue al basale a 12 mesi
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alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi a 12 mesi
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alanina aminotransferasi in U/L
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Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi a 12 mesi
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aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi a 12 mesi
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aspartato aminotransferasi in U/L
|
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi a 12 mesi
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microbioma intestinale
Lasso di tempo: Variazione dal microbioma intestinale al basale a 12 mesi
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Sequenziamento dell'RNA 16S nel microbioma intestinale
|
Variazione dal microbioma intestinale al basale a 12 mesi
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globuli bianchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei globuli bianchi a 12 mesi
|
globuli bianchi in /L
|
Variazione rispetto al basale dei globuli bianchi a 12 mesi
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emoglobina
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina rispetto al basale a 12 mesi
|
emoglobina in g/L
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Variazione dell'emoglobina rispetto al basale a 12 mesi
|
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piastrina del sangue
Lasso di tempo: Variazione delle piastrine del sangue rispetto al basale a 12 mesi
|
piastrine del sangue in/L
|
Variazione delle piastrine del sangue rispetto al basale a 12 mesi
|
|
albumina
Lasso di tempo: Variazione dall'albumina basale a 12 mesi
|
albumina in g/L
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Variazione dall'albumina basale a 12 mesi
|
|
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia basale a 12 mesi
|
glicemia in mmol/L
|
Variazione dalla glicemia basale a 12 mesi
|
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Variazione dalla creatinina sierica al basale a 12 mesi
|
Creatinina sierica in umol/L
|
Variazione dalla creatinina sierica al basale a 12 mesi
|
|
bilirubina diretta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della bilirubina diretta a 12 mesi
|
bilirubina diretta in umol/L
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Variazione rispetto al basale della bilirubina diretta a 12 mesi
|
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bilirubina indiretta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della bilirubina indiretta a 12 mesi
|
bilirubina indiretta in umol/L
|
Variazione rispetto al basale della bilirubina indiretta a 12 mesi
|
|
percentuale di attività del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di attività del tempo di protrombina al basale a 12 mesi
|
percentuale di attività del tempo di protrombina in %
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Variazione dalla percentuale di attività del tempo di protrombina al basale a 12 mesi
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rigidità del fegato
Lasso di tempo: Variazione dalla rigidità epatica basale a 12 mesi
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rigidità epatica in Kpa
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Variazione dalla rigidità epatica basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di HIF-1α nell'intestino
Lasso di tempo: Variazione dall'espressione basale di HIF-1α nell'intestino a 12 mesi
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Concentrazione dell'espressione di HIF-1α nell'intestino mediante western blot
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Variazione dall'espressione basale di HIF-1α nell'intestino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yongping_Chen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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