Fecale microbiota-transplantatie bij cirrose (FMT)
11 oktober 2020 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
De studie van HIF-1α in cirrose door fecale microbiota-transplantatie
Patiënten met cirrose werden gerekruteerd en verdeeld in de cintrolgroep en de FMT-groep.
Patiënten in de FMT-groep werden gedragen door fecale microbiota-transplantatie en biochemische indexen, darmflora en intestinale HIF-expressie werden respectievelijk voor en na FMT waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van cirrose
- leeftijd 18-80 jaar.
- moet kunnen meewerken aan de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hart-, long- en nierfunctiestoornissen;
- Patiënten met ernstige hypertensie en cerebrovasculaire accidenten;
- Patiënten met leverkanker of actieve infectie bevinden zich in het actieve stadium van hepatische encefalopathie of gastro-intestinale bloedingen;
- Protrombine-activiteit ≤40%, aantal bloedplaatjes <50*10^9/L;
- Patiënten met intellectuele en taalstoornissen en psychische stoornissen;
- Probiotica met antibioticum- en geneesmiddelkwaliteit werden binnen 3 maanden voorafgaand aan de bemonstering gebruikt;
- Er zijn redenen voor prehepatische of posthepatische portale hypertensie;
- Geneesmiddelgeschiedenis: antistollingstherapie, gebruik van plaatjesaggregatieremmers en huidig gebruik van bètablokkers, statines of interferon (IFN) -behandeling;
- Contra-indicaties voor peptisch colononderzoek, zoals darmperforatie, darmobstructie, etc.
- Andere onderzoekers vinden dat patiënten niet in de groep moeten worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: FMT-groep
Patiënten werden vervoerd door fecale microbiota-transplantatie, waarin in detail werd beschreven dat fecale bacteriën worden geëxtraheerd uit de ontlasting van gezonde mensen en in de darmen van patiënten worden gegoten.
|
Fecale bacterievloeistof werd door een fecesverwerker van gezonde mensen verkregen en in de darm van de patiënt geperfundeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloed ammoniak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedammoniak na 12 maanden
|
bloedammoniak in umol/L
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedammoniak na 12 maanden
|
|
alanine aminotransferase
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline alanineaminotransferase na 12 maanden
|
alanineaminotransferase in U/L
|
Verandering ten opzichte van baseline alanineaminotransferase na 12 maanden
|
|
aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aspartaataminotransferase na 12 maanden
|
aspartaataminotransferase in U/L
|
Verandering ten opzichte van baseline aspartaataminotransferase na 12 maanden
|
|
darm microbioom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline darmmicrobioom na 12 maanden
|
16S RNA-sequencing in darmmicrobioom
|
Verandering ten opzichte van baseline darmmicrobioom na 12 maanden
|
|
witte bloedcel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline witte bloedcellen na 12 maanden
|
witte bloedcellen in /L
|
Verandering ten opzichte van baseline witte bloedcellen na 12 maanden
|
|
hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine na 12 maanden
|
hemoglobine in g/L
|
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine na 12 maanden
|
|
bloedplaatjes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedplaatjes na 12 maanden
|
bloedplaatjes in/L
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedplaatjes na 12 maanden
|
|
albumine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline albumine na 12 maanden
|
albumine in g/L
|
Verandering ten opzichte van baseline albumine na 12 maanden
|
|
bloed glucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedglucose na 12 maanden
|
bloedglucose in mmol/L
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedglucose na 12 maanden
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serumcreatinine na 12 maanden
|
Serumcreatinine in umol/L
|
Verandering ten opzichte van baseline serumcreatinine na 12 maanden
|
|
Directe bilirubine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline direct bilirubine na 12 maanden
|
directe bilirubine in umol/L
|
Verandering ten opzichte van baseline direct bilirubine na 12 maanden
|
|
indirecte bilirubine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline indirect bilirubine na 12 maanden
|
indirecte bilirubine in umol/L
|
Verandering ten opzichte van baseline indirect bilirubine na 12 maanden
|
|
protrombinetijd activiteitspercentage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline protrombinetijd activiteitspercentage na 12 maanden
|
protrombinetijd activiteitspercentage in %
|
Verandering ten opzichte van baseline protrombinetijd activiteitspercentage na 12 maanden
|
|
lever stijfheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline leverstijfheid na 12 maanden
|
leverstijfheid in Kpa
|
Verandering van baseline leverstijfheid na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van HIF-1α in de darm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HIF-1α-expressie in de darm na 12 maanden
|
Concentratie van HIF-1α-expressie in de darm door western blot
|
Verandering ten opzichte van baseline HIF-1α-expressie in de darm na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yongping_Chen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .