Transplante de Microbiota Fecal na Cirrose (FMT)
11 de outubro de 2020 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
O estudo do HIF-1α na cirrose por transplante de microbiota fecal
Os pacientes com cirrose foram recrutados e divididos em grupo cintrol e grupo FMT.
Os pacientes do grupo FMT foram transportados por transplante de microbiota fecal, e índices bioquímicos, flora intestinal e expressão intestinal de HIF foram observados antes e depois do FMT, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de cirrótico
- com idade entre 18-80 anos.
- deve ser capaz de cooperar com o tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar e renal grave;
- Pacientes com hipertensão grave e acidentes vasculares cerebrais;
- Pacientes com câncer de fígado ou infecção ativa estão no estágio ativo de encefalopatia hepática ou sangramento gastrointestinal;
- Atividade de protrombina ≤40%, contagem de plaquetas < 50*10^9/L;
- Pacientes com distúrbios intelectuais e de linguagem e transtornos mentais;
- Probióticos com grau de antibiótico e medicamento foram usados dentro de 3 meses antes da amostragem;
- Existem razões de hipertensão portal pré-hepática ou pós-hepática;
- História medicamentosa: terapia anticoagulante, uso de drogas antiplaquetárias e uso atual de betabloqueadores, estatinas ou tratamento com interferon (IFN);
- Contra-indicações do exame do cólon péptica, como perfuração intestinal, obstrução intestinal, etc.
- Outros pesquisadores acreditam que os pacientes não devem ser incluídos no grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
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EXPERIMENTAL: Grupo FMT
Os pacientes foram transportados por transplante de microbiota fecal, que descreveu em detalhes que as bactérias fecais são extraídas das fezes de pessoas saudáveis e despejadas nos intestinos dos pacientes.
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O líquido de bactérias fecais foi obtido de pessoas saudáveis por um processador de fezes e perfundido no intestino do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amônia no sangue
Prazo: Alteração da linha de base de amônia sanguínea aos 12 meses
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amônia no sangue em umol/L
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Alteração da linha de base de amônia sanguínea aos 12 meses
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alanina aminotransferase
Prazo: Alteração da linha de base da alanina aminotransferase aos 12 meses
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alanina aminotransferase em U/L
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Alteração da linha de base da alanina aminotransferase aos 12 meses
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aspartato aminotransferase
Prazo: Mudança da linha de base aspartato aminotransferase em 12 meses
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aspartato aminotransferase em U/L
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Mudança da linha de base aspartato aminotransferase em 12 meses
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microbioma intestinal
Prazo: Alteração do microbioma intestinal inicial aos 12 meses
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Sequenciamento de RNA 16S no microbioma intestinal
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Alteração do microbioma intestinal inicial aos 12 meses
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glóbulo branco
Prazo: Alteração dos leucócitos basais aos 12 meses
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glóbulos brancos em /L
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Alteração dos leucócitos basais aos 12 meses
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hemoglobina
Prazo: Alteração da hemoglobina basal aos 12 meses
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hemoglobina em g/L
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Alteração da hemoglobina basal aos 12 meses
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plaqueta sanguínea
Prazo: Alteração da plaqueta sanguínea basal aos 12 meses
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plaqueta sanguínea em/L
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Alteração da plaqueta sanguínea basal aos 12 meses
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albumina
Prazo: Alteração da albumina basal aos 12 meses
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albumina em g/L
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Alteração da albumina basal aos 12 meses
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glicose no sangue
Prazo: Alteração da glicemia basal aos 12 meses
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glicose no sangue em mmol/L
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Alteração da glicemia basal aos 12 meses
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Creatinina sérica
Prazo: Alteração da creatinina sérica basal aos 12 meses
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Creatinina sérica em umol/L
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Alteração da creatinina sérica basal aos 12 meses
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bilirrubina direta
Prazo: Alteração da bilirrubina direta basal aos 12 meses
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bilirrubina direta em umol/L
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Alteração da bilirrubina direta basal aos 12 meses
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bilirrubina indireta
Prazo: Alteração da bilirrubina indireta basal aos 12 meses
|
bilirrubina indireta em umol/L
|
Alteração da bilirrubina indireta basal aos 12 meses
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porcentagem de atividade do tempo de protrombina
Prazo: Mudança da porcentagem de atividade do tempo de protrombina da linha de base em 12 meses
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porcentagem de atividade do tempo de protrombina em %
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Mudança da porcentagem de atividade do tempo de protrombina da linha de base em 12 meses
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rigidez hepática
Prazo: Alteração da rigidez hepática basal aos 12 meses
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Rigidez hepática em Kpa
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Alteração da rigidez hepática basal aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de HIF-1α no intestino
Prazo: Alteração da expressão basal de HIF-1α no intestino aos 12 meses
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Concentração de expressão de HIF-1α no intestino por western blot
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Alteração da expressão basal de HIF-1α no intestino aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yongping_Chen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .