Fekal mikrobiotatransplantasjon ved skrumplever (FMT)
11. oktober 2020 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studien av HIF-1α i cirrhosis ved fekal mikrobiota-transplantasjon
Pasienter med cirrhose ble rekruttert og delt inn i cintrol-gruppe og FMT-gruppe.
Pasienter i FMT-gruppen ble båret av fekal mikrobiotatransplantasjon, og biokjemiske indekser, tarmflora og tarm-HIF-ekspresjon ble observert henholdsvis før og etter FMT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av skrumplever
- i alderen 18-80 år.
- må kunne samarbeide med behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge- og nyredysfunksjon;
- Pasienter med alvorlig hypertensjon og cerebrovaskulære ulykker;
- Pasienter med leverkreft eller aktiv infeksjon er i det aktive stadiet av hepatisk encefalopati eller gastrointestinal blødning;
- Protrombinaktivitet ≤40 %, antall blodplater < 50*10^9/L;
- Pasienter med intellektuelle og språklige lidelser og psykiske lidelser;
- Probiotika med antibiotika- og medikamentgrad ble brukt innen 3 måneder før prøvetaking;
- Det er årsaker til prehepatisk eller posthepatisk portalhypertensjon;
- Legemiddelhistorie: antikoagulasjonsbehandling, bruk av blodplatehemmende legemidler og nåværende bruk av betablokkere, statiner eller interferon (IFN) behandling;
- Kontraindikasjoner for undersøkelse av tykktarm, som tarmperforering, tarmobstruksjon, etc.
- Andre forskere mener at pasienter ikke bør inkluderes i gruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTELL: FMT gruppe
Pasienter ble båret ved fekal mikrobiotatransplantasjon som beskrev i detalj at fekale bakterier ekstraheres fra avføringen til friske mennesker og helles inn i tarmen til pasientene.
|
Avføringsbakterievæske ble hentet fra friske mennesker av en avføringsprosessor, og perfusert inn i pasientens tarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blod ammoniakk
Tidsramme: Endring fra baseline blodammoniakk ved 12 måneder
|
blodammoniakk i umol/L
|
Endring fra baseline blodammoniakk ved 12 måneder
|
|
alaninaminotransferase
Tidsramme: Endring fra baseline alaninaminotransferase ved 12 måneder
|
alaninaminotransferase i U/L
|
Endring fra baseline alaninaminotransferase ved 12 måneder
|
|
aspartataminotransferase
Tidsramme: Endring fra baseline aspartataminotransferase ved 12 måneder
|
aspartataminotransferase i U/L
|
Endring fra baseline aspartataminotransferase ved 12 måneder
|
|
tarmmikrobiom
Tidsramme: Endring fra baseline tarmmikrobiom ved 12 måneder
|
16S RNA-sekvensering i tarmmikrobiom
|
Endring fra baseline tarmmikrobiom ved 12 måneder
|
|
hvite blodceller
Tidsramme: Endring fra baseline hvite blodlegemer ved 12 måneder
|
hvite blodlegemer i /L
|
Endring fra baseline hvite blodlegemer ved 12 måneder
|
|
hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline hemoglobin ved 12 måneder
|
hemoglobin i g/l
|
Endring fra baseline hemoglobin ved 12 måneder
|
|
blodplater
Tidsramme: Endring fra baseline blodplater ved 12 måneder
|
blodplate i/L
|
Endring fra baseline blodplater ved 12 måneder
|
|
albumin
Tidsramme: Endring fra baseline albumin ved 12 måneder
|
albumin i g/L
|
Endring fra baseline albumin ved 12 måneder
|
|
blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline blodsukker ved 12 måneder
|
blodsukker i mmol/L
|
Endring fra baseline blodsukker ved 12 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline serumkreatinin ved 12 måneder
|
Serumkreatinin i umol/L
|
Endring fra baseline serumkreatinin ved 12 måneder
|
|
direkte bilirubin
Tidsramme: Endring fra baseline direkte bilirubin ved 12 måneder
|
direkte bilirubin i umol/L
|
Endring fra baseline direkte bilirubin ved 12 måneder
|
|
indirekte bilirubin
Tidsramme: Endring fra baseline indirekte bilirubin ved 12 måneder
|
indirekte bilirubin i umol/L
|
Endring fra baseline indirekte bilirubin ved 12 måneder
|
|
protrombintidsaktivitetsprosent
Tidsramme: Endring fra baseline protrombintid aktivitetsprosent ved 12 måneder
|
protrombintidsaktivitetsprosent i %
|
Endring fra baseline protrombintid aktivitetsprosent ved 12 måneder
|
|
leverstivhet
Tidsramme: Endring fra baseline leverstivhet ved 12 måneder
|
leverstivhet i Kpa
|
Endring fra baseline leverstivhet ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av HIF-1α i tarmen
Tidsramme: Endring fra baseline HIF-1α-ekspresjon i tarm ved 12 måneder
|
Konsentrasjon av HIF-1α-ekspresjon i tarmen ved western blot
|
Endring fra baseline HIF-1α-ekspresjon i tarm ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yongping_Chen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .