Trasplante de microbiota fecal en cirrosis (FMT)
11 de octubre de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
El estudio de HIF-1α en cirrosis por trasplante de microbiota fecal
Los pacientes con cirrosis fueron reclutados y divididos en grupo cintrol y grupo FMT.
Los pacientes del grupo FMT fueron transportados mediante trasplante de microbiota fecal y se observaron los índices bioquímicos, la flora intestinal y la expresión de HIF intestinal antes y después del FMT, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cirrótico
- 18-80 años de edad.
- debe ser capaz de cooperar con el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción cardíaca, pulmonar y renal grave;
- Pacientes con hipertensión severa y accidentes cerebrovasculares;
- Los pacientes con cáncer de hígado o infección activa se encuentran en la etapa activa de encefalopatía hepática o hemorragia gastrointestinal;
- Actividad de protrombina ≤40 %, recuento de plaquetas < 50*10^9/L;
- Pacientes con trastornos intelectuales y del lenguaje y trastornos mentales;
- Se usaron probióticos con grado de antibiótico y medicamento dentro de los 3 meses anteriores al muestreo;
- Existen motivos de hipertensión portal prehepática o poshepática;
- Antecedentes farmacológicos: terapia anticoagulante, uso de medicamentos antiplaquetarios y uso actual de betabloqueantes, estatinas o tratamiento con interferón (IFN);
- Contraindicaciones del examen péptico de colon, como perforación intestinal, obstrucción intestinal, etc.
- Otros investigadores creen que los pacientes no deberían ser incluidos en el grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
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EXPERIMENTAL: Grupo FMT
Los pacientes fueron transportados por trasplante de microbiota fecal que describía en detalle que las bacterias fecales se extraen de las heces de personas sanas y se vierten en los intestinos de los pacientes.
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El líquido de bacterias fecales se obtuvo de personas sanas mediante un procesador de heces y se perfundió en el intestino del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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amoníaco en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de amoníaco en sangre a los 12 meses
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amoníaco en sangre en umol/L
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Cambio desde el nivel inicial de amoníaco en sangre a los 12 meses
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alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la alanina aminotransferasa basal a los 12 meses
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alanina aminotransferasa en U/L
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Cambio con respecto a la alanina aminotransferasa basal a los 12 meses
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aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Cambio desde la aspartato aminotransferasa basal a los 12 meses
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aspartato aminotransferasa en U/L
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Cambio desde la aspartato aminotransferasa basal a los 12 meses
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microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el microbioma intestinal inicial a los 12 meses
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Secuenciación de ARN 16S en microbioma intestinal
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Cambio desde el microbioma intestinal inicial a los 12 meses
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leucocito
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de glóbulos blancos a los 12 meses
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glóbulos blancos en /L
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Cambio desde la línea base de glóbulos blancos a los 12 meses
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hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde la hemoglobina basal a los 12 meses
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hemoglobina en g/L
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Cambio desde la hemoglobina basal a los 12 meses
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plaquetas en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de plaquetas en sangre a los 12 meses
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plaquetas en sangre en/L
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Cambio desde el nivel basal de plaquetas en sangre a los 12 meses
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albúmina
Periodo de tiempo: Cambio desde la albúmina basal a los 12 meses
|
albúmina en g/L
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Cambio desde la albúmina basal a los 12 meses
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la glucemia basal a los 12 meses
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glucosa en sangre en mmol/L
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Cambio desde la glucemia basal a los 12 meses
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde la creatinina sérica basal a los 12 meses
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Creatinina sérica en umol/L
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Cambio desde la creatinina sérica basal a los 12 meses
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bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Cambio desde la bilirrubina directa basal a los 12 meses
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bilirrubina directa en umol/L
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Cambio desde la bilirrubina directa basal a los 12 meses
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bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: Cambio desde la bilirrubina indirecta basal a los 12 meses
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bilirrubina indirecta en umol/L
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Cambio desde la bilirrubina indirecta basal a los 12 meses
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porcentaje de actividad del tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Cambio del porcentaje de actividad del tiempo de protrombina basal a los 12 meses
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porcentaje de actividad del tiempo de protrombina en %
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Cambio del porcentaje de actividad del tiempo de protrombina basal a los 12 meses
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rigidez del higado
Periodo de tiempo: Cambio desde la rigidez hepática basal a los 12 meses
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rigidez hepática en Kpa
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Cambio desde la rigidez hepática basal a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de HIF-1α en intestino
Periodo de tiempo: Cambio desde la expresión inicial de HIF-1α en el intestino a los 12 meses
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Concentración de expresión de HIF-1α en intestino por western blot
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Cambio desde la expresión inicial de HIF-1α en el intestino a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yongping_Chen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .