Transplantacja mikroflory kałowej w marskości wątroby (FMT)
11 października 2020 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Badanie HIF-1α w marskości wątroby przez przeszczep mikroflory kałowej
Rekrutowano pacjentów z marskością wątroby i podzielono na grupę cintrol i grupę FMT.
Pacjenci z grupy FMT byli nosicielami przeszczepu mikrobioty kałowej, a wskaźniki biochemiczne, florę jelitową i ekspresję HIF w jelitach obserwowano odpowiednio przed i po FMT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne marskości wątroby
- w wieku 18-80 lat.
- musi być w stanie współpracować z leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc i nerek;
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym i incydentami naczyniowo-mózgowymi;
- Pacjenci z rakiem wątroby lub czynną infekcją są w aktywnym stadium encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
- aktywność protrombiny ≤40%, liczba płytek krwi < 50*10^9/L;
- Pacjenci z zaburzeniami intelektualnymi i językowymi oraz zaburzeniami psychicznymi;
- Probiotyki z antybiotykami i lekami zastosowano w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbek;
- Istnieją przyczyny przedwątrobowego lub pozawątrobowego nadciśnienia wrotnego;
- Historia leków: leczenie przeciwzakrzepowe, stosowanie leków przeciwpłytkowych i obecne stosowanie beta-adrenolityków, statyn lub leczenia interferonem (IFN);
- Przeciwwskazania do badania jelita grubego, takie jak perforacja jelit, niedrożność jelit itp.
- Inni badacze uważają, że pacjentów nie należy zaliczać do tej grupy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa FMT
Pacjenci byli przenoszeni przez przeszczep mikrobiomu kałowego, w którym szczegółowo opisano, że bakterie kałowe są ekstrahowane z kału zdrowych ludzi i wprowadzane do jelit pacjentów.
|
Płyn bakterii kałowych uzyskano od zdrowych osób za pomocą procesora kału i poddano perfuzji do jelita pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
amoniak we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej amoniaku we krwi po 12 miesiącach
|
amoniak we krwi w umol/L
|
Zmiana od wartości wyjściowej amoniaku we krwi po 12 miesiącach
|
|
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej aminotransferazy alaninowej po 12 miesiącach
|
aminotransferaza alaninowa w U/L
|
Zmiana od wyjściowej aminotransferazy alaninowej po 12 miesiącach
|
|
aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej po 12 miesiącach
|
aminotransferaza asparaginianowa w U/L
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej po 12 miesiącach
|
|
mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego mikrobiomu jelitowego po 12 miesiącach
|
Sekwencjonowanie RNA 16S w mikrobiomie jelitowym
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego mikrobiomu jelitowego po 12 miesiącach
|
|
krwinka biała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych białych krwinek po 12 miesiącach
|
krwinka biała w /L
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych białych krwinek po 12 miesiącach
|
|
hemoglobina
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 12 miesiącach
|
hemoglobina w g/L
|
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 12 miesiącach
|
|
płytka krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej liczby płytek krwi po 12 miesiącach
|
płytki krwi w/l
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej liczby płytek krwi po 12 miesiącach
|
|
albumina
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej albuminy po 12 miesiącach
|
albumina w g/L
|
Zmiana od wyjściowej albuminy po 12 miesiącach
|
|
glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
poziom glukozy we krwi w mmol/L
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego kreatyniny w surowicy po 12 miesiącach
|
Stężenie kreatyniny w umol/L
|
Zmiana od poziomu wyjściowego kreatyniny w surowicy po 12 miesiącach
|
|
bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bilirubiny bezpośredniej po 12 miesiącach
|
bilirubina bezpośrednia w umol/L
|
Zmiana od wartości wyjściowej bilirubiny bezpośredniej po 12 miesiącach
|
|
bilirubina pośrednia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bilirubiny pośredniej po 12 miesiącach
|
bilirubina pośrednia w umol/L
|
Zmiana od wartości wyjściowej bilirubiny pośredniej po 12 miesiącach
|
|
procent aktywności czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej procentowej aktywności czasu protrombinowego po 12 miesiącach
|
procent aktywności czasu protrombinowego w %
|
Zmiana od wartości wyjściowej procentowej aktywności czasu protrombinowego po 12 miesiącach
|
|
sztywność wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej sztywności wątroby po 12 miesiącach
|
sztywność wątroby w Kpa
|
Zmiana od wyjściowej sztywności wątroby po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie HIF-1α w jelicie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji HIF-1α w jelicie po 12 miesiącach
|
Stężenie ekspresji HIF-1α w jelicie metodą Western blot
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji HIF-1α w jelicie po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yongping_Chen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .