Ulosteen mikrobiston siirto kirroosissa (FMT)
sunnuntai 11. lokakuuta 2020 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
HIF-1α:n tutkimus maksakirroosissa ulosteen mikrobiotasiirron avulla
Kirroosipotilaat rekrytoitiin ja jaettiin sintroliryhmään ja FMT-ryhmään.
FMT-ryhmän potilaat kuljetettiin ulosteen mikrobiotasiirrolla, ja biokemiallisia indeksejä, suolistoflooraa ja suoliston HIF-ilmentymistä havaittiin ennen FMT:tä ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosin kliininen diagnoosi
- ikä 18-80 vuotta.
- pitää pystyä yhteistyöhön hoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti ja aivoverenkiertohäiriöt;
- Potilaat, joilla on maksasyöpä tai aktiivinen infektio, ovat hepaattisen enkefalopatian tai maha-suolikanavan verenvuodon aktiivisessa vaiheessa;
- Protrombiiniaktiivisuus < 40 %, verihiutaleiden määrä < 50*10^9/l;
- Potilaat, joilla on älyn ja kielen häiriöt ja mielenterveyden häiriöt;
- Probiootteja, joissa oli antibiootti- ja lääkelaatua, käytettiin 3 kuukauden sisällä ennen näytteenottoa;
- Syitä on prehepaattinen tai posthepaattinen portaalihypertensio;
- Lääkehistoria: antikoagulanttihoito, verihiutalelääkkeiden käyttö ja nykyinen beetasalpaajien, statiinien tai interferonihoidon (IFN) käyttö;
- Peptisen paksusuolen tutkimuksen vasta-aiheet, kuten suolen perforaatio, suolitukos jne.
- Muut tutkijat uskovat, että potilaita ei pitäisi sisällyttää ryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
|
|
|
KOKEELLISTA: FMT ryhmä
Potilaat kuljetettiin ulosteen mikrobiotasiirrolla, jossa kuvattiin yksityiskohtaisesti, että ulostebakteerit uutetaan terveiden ihmisten ulosteista ja kaadetaan potilaiden suolistoihin.
|
Nestemäinen ulostebakteeri saatiin terveiltä ihmisiltä ulosteprosessorilla, ja se perfusoitiin potilaan suolistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren ammoniakki
Aikaikkuna: Muutos veren ammoniakin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
veren ammoniakkia umol/l
|
Muutos veren ammoniakin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Muutos alaniiniaminotransferaasin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
alaniiniaminotransferaasi U/L
|
Muutos alaniiniaminotransferaasin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Muutos aspartaattiaminotransferaasin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
aspartaattiaminotransferaasi U/L
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta suolen mikrobiomiin 12 kuukauden kohdalla
|
16S RNA:n sekvensointi suoliston mikrobiomissa
|
Muutos lähtötilanteesta suolen mikrobiomiin 12 kuukauden kohdalla
|
|
valkosolu
Aikaikkuna: Muutos valkosolujen lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
valkosolut /L
|
Muutos valkosolujen lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
|
hemoglobiini
Aikaikkuna: Muutos hemoglobiinin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
hemoglobiini g/l
|
Muutos hemoglobiinin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
verihiutale
Aikaikkuna: Muutos verihiutaleiden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
verihiutaleet in/l
|
Muutos verihiutaleiden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
albumiini
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä albumiinista 12 kuukauden kohdalla
|
albumiini g/l
|
Muutos alkuperäisestä albumiinista 12 kuukauden kohdalla
|
|
verensokeri
Aikaikkuna: Muutos verensokerin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
verensokeri mmol/l
|
Muutos verensokerin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Muutos seerumin kreatiniinin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Seerumin kreatiniini umol/l
|
Muutos seerumin kreatiniinin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
suora bilirubiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen suorasta bilirubiinista 12 kuukauden kohdalla
|
suora bilirubiini umol/l
|
Muutos lähtötilanteen suorasta bilirubiinista 12 kuukauden kohdalla
|
|
epäsuora bilirubiini
Aikaikkuna: Muutos epäsuorasta bilirubiinista lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
|
epäsuora bilirubiini umol/l
|
Muutos epäsuorasta bilirubiinista lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
|
|
protrombiiniajan aktiivisuusprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen protrombiiniajan aktiivisuusprosentista 12 kuukauden kohdalla
|
protrombiiniajan aktiivisuuden prosenttiosuus %
|
Muutos lähtötilanteen protrombiiniajan aktiivisuusprosentista 12 kuukauden kohdalla
|
|
maksan jäykkyys
Aikaikkuna: Muutos maksan jäykkyyden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
maksan jäykkyys Kpa:ssa
|
Muutos maksan jäykkyyden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIF-1α:n pitoisuus suolistossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen HIF-1α:n ilmentymisestä suolistossa 12 kuukauden kohdalla
|
HIF-1a:n ilmentymisen pitoisuus suolistossa Western blot -menetelmällä
|
Muutos lähtötilanteen HIF-1α:n ilmentymisestä suolistossa 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yongping_Chen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .